Функциональная электростимуляция после инсульта
12 января 2024 г. обновлено: Battelle Memorial Institute
Эффективность и возможность использования системы рукавов NeuroLife для улучшения функции рук у людей, перенесших инсульт
Целью данного технико-экономического обоснования является проверка возможности обеспечения целенаправленной функциональной электростимуляции (ФЭС) с использованием новых устройств NeuroLife FES Sleeve и NeuroLife электромиографии (ЭМГ) и устройств FES Sleeve у людей, переживших хронический инсульт. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Могут ли эти устройства использоваться для проведения целенаправленной терапии со вспомогательной стимуляцией в дозах, аналогичных текущим стандартам медицинской помощи?
- Как терапия с использованием этих устройств влияет на функцию верхних конечностей у некоторых пациентов, переживших хронический инсульт?
Участники будут получать вспомогательную электрическую стимуляцию, синхронизированную с их намерением движения, во время выполнения функциональных задач с повседневными предметами в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Battelle разработала устройства NeuroLife FES Sleeve и NeuroLife EMG-FES Sleeve, носимые рукава, которые обеспечивают неинвазивную функциональную электрическую стимуляцию (FES) в сочетании с намерением пользователя. Участники этого исследования будут использовать эти устройства, выполняя функциональные задачи около часа на каждом занятии. FES будет применяться через устройства на предплечье, чтобы помочь в движениях рук и захватах, необходимых для функциональных задач, имитирующих повседневные действия, такие как поворот ключа или взятие телефона в руки.
Занятия будут проводиться три дня в неделю общей продолжительностью 8 недель. Участники пройдут клиническую оценку в начале, середине и конце вмешательства, а также на последующих сеансах через 2 и 10 недель после окончания вмешательства, чтобы отслеживать функцию и нарушения верхних конечностей. Каждое занятие продлится 1,5-2 часа, затраченное время участникам будет компенсировано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Диагностика инсульта
- Возможность предоставить соответствующее согласие на участие в исследовании
- Способность выполнять трехэтапные команды и, по мнению эрготерапевта, способность выполнять необходимые движения верхних конечностей.
- Возможность обеспечить транспорт для посещения запланированных учебных занятий.
- Поражение рук, связанное с инсультом, которое мешает выполнять повседневную деятельность и классифицируется как стадия 1–6 по подшкале оценки инсульта Чедока Макмастера.
Критерий исключения:
- Наличие любого другого клинически значимого сопутствующего заболевания, участие в исследовании которого, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности для субъекта.
- В настоящее время участвует в физической реабилитации (например, профессиональной или физиотерапии) при повреждении верхних конечностей, связанном с инсультом.
- Сопутствующее неврологическое состояние (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз) или другое нервно-мышечное заболевание (например, синдром запястного канала, невропатия), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Лица с ослабленным иммунитетом имеют состояния, которые обычно приводят к ослаблению иммунитета, хроническому приему стероидов или получению в настоящее время иммуносупрессивной терапии.
- Лица, имеющие или нуждающиеся в любом из следующего: имплантированный кардиостимулятор, оборудование для жизнеобеспечения/поддержания жизни или важные несъемные имплантируемые электронные устройства, такие как инсулиновая помпа.
- Постоянная боль ≥ 7/10 в пораженной верхней конечности по шкале визуально-аналоговой шкалы.
- Лица, чье предплечье оказалось слишком маленьким или слишком большим, чтобы соответствовать исследуемой гильзе электрода.
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС-терапия
Целенаправленная вспомогательная функциональная электростимуляция, проводимая примерно в течение 1 часа целенаправленной терапии.
Занятия будут проводиться 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Электрическая стимуляция будет осуществляться через устройства NeuroLife FES Sleeve и NeuroLife EMG-FES Sleeve, чтобы помочь в движении во время тренировки функциональных задач.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), Неделя 4 (в середине вмешательства), Неделя 8 (после вмешательства), Неделя 10 (2-недельное последующее наблюдение), Неделя 18 (10-недельное последующее наблюдение)
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) будет использоваться для отслеживания функциональных изменений по сравнению с исходным уровнем до вмешательства.
ARAT является общепринятым показателем функции верхних конечностей после инсульта и варьируется от 0 (максимальное нарушение) до 57 (отсутствие нарушений).
|
Неделя 0 (исходный уровень), Неделя 4 (в середине вмешательства), Неделя 8 (после вмешательства), Неделя 10 (2-недельное последующее наблюдение), Неделя 18 (10-недельное последующее наблюдение)
|
|
Терапевтическая доза
Временное ограничение: Неделя 0–18 (во время вмешательства и последующего наблюдения)
|
Терапевтическая доза использовалась для оценки возможности терапии.
Терапевтическая доза будет рассчитываться как среднее количество времени на каждом сеансе, в течение которого субъект участвовал в целенаправленной, целенаправленной функциональной электростимуляционной терапии, исключая время, необходимое для настройки системы.
|
Неделя 0–18 (во время вмешательства и последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера-верхние конечности (UEFM)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), Неделя 4 (в середине вмешательства), Неделя 8 (после вмешательства), Неделя 10 (2-недельное последующее наблюдение), Неделя 18 (10-недельное последующее наблюдение)
|
Подшкала оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (UEFM) будет использоваться для отслеживания изменений нарушений по сравнению с исходным уровнем до вмешательства.
UEFM является общепринятым показателем поражения верхних конечностей после инсульта и варьируется от 0 (максимальное нарушение) до 66 (отсутствие нарушений).
|
Неделя 0 (исходный уровень), Неделя 4 (в середине вмешательства), Неделя 8 (после вмешательства), Неделя 10 (2-недельное последующее наблюдение), Неделя 18 (10-недельное последующее наблюдение)
|
|
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), Неделя 4 (в середине вмешательства), Неделя 8 (после вмешательства), Неделя 10 (2-недельное последующее наблюдение), Неделя 18 (10-недельное последующее наблюдение)
|
Тест Box and Block Test (BBT) будет использоваться для отслеживания изменений ловкости по сравнению с исходным уровнем до вмешательства.
BBT — это общепринятая мера односторонней грубой ловкости рук после удара, определяемая количеством блоков, перенесенных между ящиками в течение 60 секунд.
|
Неделя 0 (исходный уровень), Неделя 4 (в середине вмешательства), Неделя 8 (после вмешательства), Неделя 10 (2-недельное последующее наблюдение), Неделя 18 (10-недельное последующее наблюдение)
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), Неделя 4 (в середине вмешательства), Неделя 8 (после вмешательства), Неделя 10 (2-недельное последующее наблюдение), Неделя 18 (10-недельное последующее наблюдение)
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT) будет использоваться для отслеживания изменений ловкости по сравнению с исходным уровнем до вмешательства.
NHPT — это общепринятый показатель односторонней ловкости рук после удара, измеряемый временем, необходимым для перемещения девяти колышков из отверстий на тарелку.
|
Неделя 0 (исходный уровень), Неделя 4 (в середине вмешательства), Неделя 8 (после вмешательства), Неделя 10 (2-недельное последующее наблюдение), Неделя 18 (10-недельное последующее наблюдение)
|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Неделя 0–8 (во время периода вмешательства)
|
Журнал двигательной активности (MAL) будет использоваться для отслеживания использования участниками поврежденной руки на протяжении всего исследования.
MAL широко используется для оценки того, как люди, пережившие инсульт, используют свою более поврежденную руку за пределами лаборатории, посредством полуструктурированных интервью, фиксирующих интенсивность использования и качество движений с помощью руки.
|
Неделя 0–8 (во время периода вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0828-RD0001.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .