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Funktionelle Elektrostimulationstherapie nach Schlaganfall

12. Januar 2024 aktualisiert von: Battelle Memorial Institute

Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung des NeuroLife-Ärmelsystems zur Verbesserung der Handfunktion bei Schlaganfallüberlebenden

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung einer aufgabenorientierten, absichtsgesteuerten funktionellen Elektrostimulation (FES) mithilfe der neuartigen NeuroLife FES Sleeve- und NeuroLife Elektromyographie (EMG)- und FES Sleeve-Geräte bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können diese Geräte zur Durchführung einer aufgabenorientierten Therapie mit unterstützender Stimulation in ähnlichen Dosen wie bei aktuellen Pflegestandards verwendet werden?
  • Wie wirkt sich die Therapie mit diesen Geräten auf die Funktion der oberen Extremitäten bei einigen Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls aus?

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine unterstützende elektrische Stimulation, die auf ihre Bewegungsabsicht abgestimmt ist, während sie funktionelle Aufgaben mit Alltagsgegenständen üben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Battelle hat die Geräte NeuroLife FES Sleeve und NeuroLife EMG-FES Sleeve entwickelt, tragbare Ärmel, die eine nicht-invasive funktionelle Elektrostimulation (FES) gepaart mit der Absicht des Benutzers liefern. Die Teilnehmer dieser Studie werden diese Geräte verwenden, während sie in jeder Sitzung etwa eine Stunde lang funktionelle Aufgaben üben. FES wird über die Unterarm-Ärmelgeräte angewendet, um Handbewegungen und Griffe zu unterstützen, die für funktionelle Aufgaben erforderlich sind und alltägliche Aktivitäten wie das Drehen eines Schlüssels oder das Abheben eines Telefons simulieren.

Die Sitzungen finden an drei Tagen pro Woche für insgesamt 8 Wochen statt. Die Teilnehmer werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Intervention sowie bei Folgesitzungen 2 und 10 Wochen nach Ende der Intervention klinische Untersuchungen durchführen, um die Funktion und Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen zu verfolgen. Jede Sitzung dauert 1,5 bis 2 Stunden und die Teilnehmer werden für ihre Zeit vergütet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Battelle Memorial Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
  • Diagnose eines Schlaganfalls
  • Fähigkeit, eine entsprechende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Fähigkeit, 3-Schritte-Befehlen zu folgen und nach Einschätzung eines Ergotherapeuten in der Lage ist, die erforderlichen Bewegungen der oberen Extremitäten auszuführen
  • Möglichkeit, den Transport zur Teilnahme an geplanten Studiensitzungen sicherzustellen
  • Schlaganfallbedingte Handbeeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen, und auf der Hand-Subskala des Chedoke McMaster Stroke Assessment als Stufe 1–6 eingestuft wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Komorbidität, für die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  • Nimmt derzeit an körperlicher Rehabilitation (z. B. Ergo- oder Physiotherapie) wegen Schlaganfall-bedingter Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen teil
  • Gleichzeitig auftretende neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) oder andere neuromuskuläre Störungen (z. B. Karpaltunnelsyndrom, Neuropathie), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Personen, die immunsupprimiert sind, leiden unter Erkrankungen, die typischerweise dazu führen, dass sie immungeschwächt sind, regelmäßig Steroide einnehmen oder sich derzeit einer immunsuppressiven Therapie unterziehen
  • Personen, die Folgendes haben oder benötigen: implantierter Herzschrittmacher, lebenserhaltende/erhaltende Geräte oder wichtige, nicht entfernbare implantierbare elektronische Geräte wie eine Insulinpumpe.
  • Anhaltender Schmerz ≥ 7/10 in der beeinträchtigten oberen Extremität, gemessen anhand der visuellen Analogskala
  • Personen, deren Unterarm nachweislich zu klein oder zu groß ist, um in die untersuchte Elektrodenhülse zu passen.
  • Personen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-Therapie
Absichtsgesteuerte unterstützende funktionelle Elektrostimulation während einer etwa einstündigen aufgabenorientierten Therapie. Die Sitzungen finden 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche statt.
Gerät: NeuroLife FES-Hülle / NeuroLife EMG-FES-Hülle
Die elektrische Stimulation erfolgt über die NeuroLife FES Sleeve- und NeuroLife EMG-FES Sleeve-Geräte, um die Bewegung beim Üben funktioneller Aufgaben zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Funktionelle Elektrostimulationstherapie (FEST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Mitte der Intervention), Woche 8 (Post-Intervention), Woche 10 (2-wöchige Nachuntersuchung), Woche 18 (10-wöchige Nachuntersuchung)
Der Action Research Arm Test (ARAT) wird verwendet, um funktionelle Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor der Intervention zu verfolgen. Der ARAT ist ein gängiges Maß für die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall und reicht von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 57 (keine Beeinträchtigung).
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Mitte der Intervention), Woche 8 (Post-Intervention), Woche 10 (2-wöchige Nachuntersuchung), Woche 18 (10-wöchige Nachuntersuchung)
Therapiedosis
Zeitfenster: Woche 0–18 (während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit)
Die Therapiedosis wurde verwendet, um die Durchführbarkeit der Therapie abzuschätzen. Die Therapiedosis wird als durchschnittliche Zeitspanne berechnet, die der Proband in jeder Sitzung mit einer absichtsgesteuerten, aufgabenorientierten funktionellen Elektrostimulationstherapie beschäftigt war, ohne die Zeit, die zum Einrichten des Systems benötigt wurde.
Woche 0–18 (während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung – obere Extremität (UEFM)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Mitte der Intervention), Woche 8 (Post-Intervention), Woche 10 (2-wöchige Nachuntersuchung), Woche 18 (10-wöchige Nachuntersuchung)
Der Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM)-Subscore wird verwendet, um Beeinträchtigungsänderungen gegenüber dem Ausgangswert vor der Intervention zu verfolgen. Der UEFM ist ein gängiges Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall und reicht von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Mitte der Intervention), Woche 8 (Post-Intervention), Woche 10 (2-wöchige Nachuntersuchung), Woche 18 (10-wöchige Nachuntersuchung)
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Mitte der Intervention), Woche 8 (Post-Intervention), Woche 10 (2-wöchige Nachuntersuchung), Woche 18 (10-wöchige Nachuntersuchung)
Der Box- und Blocktest (BBT) wird verwendet, um Veränderungen der Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff zu verfolgen. Der BBT ist ein gängiges Maß für die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit nach dem Schlag, quantifiziert durch die Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 60 Sekunden zwischen Boxen übertragen werden.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Mitte der Intervention), Woche 8 (Post-Intervention), Woche 10 (2-wöchige Nachuntersuchung), Woche 18 (10-wöchige Nachuntersuchung)
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Mitte der Intervention), Woche 8 (Post-Intervention), Woche 10 (2-wöchige Nachuntersuchung), Woche 18 (10-wöchige Nachuntersuchung)
Der Nine-Loch-Peg-Test (NHPT) wird verwendet, um Veränderungen der Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff zu verfolgen. Der NHPT ist ein gängiges Maß für die einseitige manuelle Geschicklichkeit nach einem Schlaganfall, quantifiziert durch die Zeit, die benötigt wird, um neun Stifte von Löchern in eine Schüssel zu übertragen.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Mitte der Intervention), Woche 8 (Post-Intervention), Woche 10 (2-wöchige Nachuntersuchung), Woche 18 (10-wöchige Nachuntersuchung)
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0–8 (während des Interventionszeitraums)
Das Motor Activity Log (MAL) wird verwendet, um die Nutzung des beeinträchtigten Arms durch die Teilnehmer während der gesamten Studie zu verfolgen. Der MAL wird häufig verwendet, um zu beurteilen, wie Schlaganfallüberlebende ihren stärker beeinträchtigten Arm außerhalb des Labors nutzen. Dazu werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, in denen der Umfang der Nutzung und die Qualität der Bewegung mit ihrem Arm erfasst werden.
Woche 0–8 (während des Interventionszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0828-RD0001.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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