Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimuleringsterapi efter slagtilfælde

12. januar 2024 opdateret af: Battelle Memorial Institute

Effektivitet og gennemførlighed af at bruge NeuroLife Sleeve System til at forbedre håndfunktionen hos slagtilfældeoverlevere

Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at levere opgaveorienteret, intentionsdrevet funktionel elektrisk stimulation (FES) ved hjælp af de nye NeuroLife FES Sleeve and NeuroLife electromyography (EMG) og FES Sleeve-enheder til overlevende af kronisk slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan disse enheder bruges til at administrere opgaveorienteret terapi med assisterende stimulering i doser, der svarer til de nuværende standarder for pleje?
  • Hvordan påvirker terapi ved hjælp af disse enheder overekstremitetsfunktionen hos nogle få kroniske slagtilfælde?

Deltagerne vil modtage assisterende elektrisk stimulation synkroniseret med deres bevægelsesintention, mens de øver funktionelle opgaver med hverdagsgenstande i løbet af 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Battelle har udviklet NeuroLife FES Sleeve- og NeuroLife EMG-FES Sleeve-enhederne, bærbare ærmer, der leverer ikke-invasiv funktionel elektrisk stimulation (FES) parret med brugerens hensigt. Deltagerne i denne undersøgelse vil bruge disse enheder, mens de øver sig i funktionelle opgaver i omkring en time ved hver session. FES vil blive påført gennem underarmens ærmeanordninger for at hjælpe med håndbevægelser og greb, der kræves af funktionelle opgaver, der simulerer hverdagsaktiviteter såsom at dreje en nøgle eller tage en telefon.

Sessioner vil blive planlagt tre dage om ugen i 8 uger i alt. Deltagerne vil gennemføre kliniske vurderinger ved begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​interventionen samt ved opfølgningssessioner 2- og 10-uger efter afslutningen af ​​interventionen for at spore overekstremiteternes funktion og svækkelse. Hver session varer 1,5-2 timer, og deltagerne vil blive kompenseret for deres tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Battelle Memorial Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥18 år
  • Diagnose af slagtilfælde
  • Evne til at give passende samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at følge 3-trins kommandoer og vurderes af en ergoterapeut at have kapaciteten til at udføre de nødvendige bevægelser i overekstremiteterne
  • Evne til at sikre transport for at deltage i planlagte studiesessioner
  • Slagrelateret håndsvækkelse, der forstyrrer evnen til at gennemføre daglige aktiviteter og er klassificeret som trin 1-6 på håndunderskalaen af ​​Chedoke McMaster Stroke Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant medicinsk komorbiditet, for hvilken deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Deltager i øjeblikket i fysisk rehabilitering (f.eks. ergo- eller fysioterapi) for slagtilfælde-relateret svækkelse af øvre lemmer
  • Samtidigt forekommende neurologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose) eller anden neuromuskulær lidelse (f.eks. karpaltunnelsyndrom, neuropati), der efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Personer, der er immunsupprimerede, har tilstande, der typisk resulterer i at blive immunkompromitterede, tage kroniske steroider eller i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling
  • Personer, der har eller kræver noget af følgende: implanteret pacemaker, livsunderstøttende/opretholdende udstyr eller kritiske ikke-aftagelige implanterbare elektroniske enheder såsom en insulinpumpe.
  • Vedvarende smerte ≥ 7/10 i nedsat overekstremitet, målt ved Visual Analogue Scale
  • Personer, hvis underarm er bestemt til at være for lille eller for stor til at passe til den elektrodemanchet, der undersøges.
  • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES terapi
Intentionsdrevet hjælpefunktionel elektrisk stimulering ydet i løbet af cirka 1 times opgaveorienteret terapi. Sessioner vil blive planlagt 3 dage om ugen i 8 uger.
Enhed: NeuroLife FES Sleeve / NeuroLife EMG-FES Sleeve
Elektrisk stimulation vil blive leveret via NeuroLife FES Sleeve- og NeuroLife EMG-FES Sleeve-enhederne for at hjælpe med bevægelse under funktionel opgaveøvelse.
Andre navne:
  • Funktionel elektrisk stimuleringsterapi (FEST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje), Uge 4 (Mid-intervention), Uge 8 (Post-Intervention), Uge 10 (2-ugers opfølgning), uge ​​18 (10-ugers opfølgning)
Action Research Arm Test (ARAT) vil blive brugt til at spore funktionelle ændringer fra før-interventionens baseline. ARAT er et almindeligt mål for overekstremitetsfunktion efter slagtilfælde, der spænder fra 0 (maksimal svækkelse) til 57 (ingen svækkelse).
Uge 0 (Basislinje), Uge 4 (Mid-intervention), Uge 8 (Post-Intervention), Uge 10 (2-ugers opfølgning), uge ​​18 (10-ugers opfølgning)
Terapi dosis
Tidsramme: Uge 0-18 (i interventions- og opfølgningsperioderne)
Terapidosis blev brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​terapien. Terapidosis vil blive beregnet som den gennemsnitlige tid ved hver session, hvor forsøgspersonen var engageret i intentionsdrevet, opgaveorienteret funktionel elektrisk stimuleringsterapi, eksklusive den tid, der er nødvendig for at opsætte systemet.
Uge 0-18 (i interventions- og opfølgningsperioderne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje), Uge 4 (Mid-intervention), Uge 8 (Post-Intervention), Uge 10 (2-ugers opfølgning), uge ​​18 (10-ugers opfølgning)
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) subscore vil blive brugt til at spore svækkelsesændringer fra før-interventionens baseline. UEFM er et almindeligt mål for svækkelse af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde, der spænder fra 0 (maksimal funktionsnedsættelse) til 66 (ingen funktionsnedsættelse).
Uge 0 (Basislinje), Uge 4 (Mid-intervention), Uge 8 (Post-Intervention), Uge 10 (2-ugers opfølgning), uge ​​18 (10-ugers opfølgning)
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje), Uge 4 (Mid-intervention), Uge 8 (Post-Intervention), Uge 10 (2-ugers opfølgning), uge ​​18 (10-ugers opfølgning)
Box and Block Test (BBT) vil blive brugt til at spore behændighedsændringer fra før-interventionens baseline. BBT er et almindeligt mål for unilateral brutto manuel fingerfærdighed efter slag, kvantificeret ved antallet af blokke, der overføres mellem kasser inden for 60 sekunder.
Uge 0 (Basislinje), Uge 4 (Mid-intervention), Uge 8 (Post-Intervention), Uge 10 (2-ugers opfølgning), uge ​​18 (10-ugers opfølgning)
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje), Uge 4 (Mid-intervention), Uge 8 (Post-Intervention), Uge 10 (2-ugers opfølgning), uge ​​18 (10-ugers opfølgning)
NHPT (Nine-Hole Peg Test) vil blive brugt til at spore behændighedsændringer fra før-interventionens baseline. NHPT er et almindeligt mål for ensidig manuel fingerfærdighed efter slag, kvantificeret efter den tid, det tager at overføre ni pinde fra huller til en tallerken.
Uge 0 (Basislinje), Uge 4 (Mid-intervention), Uge 8 (Post-Intervention), Uge 10 (2-ugers opfølgning), uge ​​18 (10-ugers opfølgning)
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Uge 0-8 (i interventionsperioden)
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil blive brugt til at spore deltagernes brug af deres svækkede arm gennem hele undersøgelsen. MAL bruges i vid udstrækning til at vurdere, hvordan slagtilfældeoverlevere bruger deres mere svækkede arm uden for laboratoriet gennem semi-strukturerede interviews, der fanger mængden af ​​brug og kvaliteten af ​​bevægelse ved hjælp af deres arm.
Uge 0-8 (i interventionsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0828-RD0001.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroLife FES Sleeve / NeuroLife EMG-FES Sleeve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner