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Terapia di stimolazione elettrica funzionale dopo ictus

12 gennaio 2024 aggiornato da: Battelle Memorial Institute

Efficacia e fattibilità dell'uso del sistema NeuroLife Sleeve per migliorare la funzione della mano nei sopravvissuti all'ictus

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è testare la fattibilità di fornire stimolazione elettrica funzionale (FES) orientata al compito e guidata dall'intenzione utilizzando il nuovo manicotto NeuroLife FES e l'elettromiografia (EMG) NeuroLife e i dispositivi FES Sleeve nei sopravvissuti a ictus cronico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Questi dispositivi possono essere utilizzati per somministrare una terapia orientata al compito con stimolazione assistiva a dosi simili agli attuali standard di cura?
  • In che modo la terapia che utilizza questi dispositivi influisce sulla funzione degli arti superiori in alcuni sopravvissuti a ictus cronico?

I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica assistiva sincronizzata con la loro intenzione di movimento mentre praticano attività funzionali con oggetti di uso quotidiano nel corso di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Battelle ha sviluppato i dispositivi NeuroLife FES Sleeve e NeuroLife EMG-FES Sleeve, manicotti indossabili che forniscono stimolazione elettrica funzionale non invasiva (FES) abbinata all'intenzione dell'utente. I partecipanti a questo studio utilizzeranno questi dispositivi mentre praticano compiti funzionali per circa un'ora in ogni sessione. La FES verrà applicata attraverso i dispositivi a manica dell'avambraccio per assistere nei movimenti della mano e nella presa richiesti da compiti funzionali che simulano attività quotidiane come girare una chiave o prendere un telefono.

Le sessioni saranno programmate tre giorni a settimana per un totale di 8 settimane. I partecipanti completeranno le valutazioni cliniche all'inizio, a metà e alla fine dell'intervento, nonché nelle sessioni di follow-up 2 e 10 settimane dopo la fine dell'intervento per monitorare la funzione e la compromissione degli arti superiori. Ogni sessione durerà 1,5-2 ore e i partecipanti verranno ricompensati per il tempo dedicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Battelle Memorial Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Diagnosi di ictus
  • Capacità di fornire il consenso appropriato per partecipare allo studio
  • Capacità di seguire comandi in 3 fasi e ritenuta da un terapista occupazionale in grado di completare i movimenti richiesti degli arti superiori
  • Possibilità di garantire il trasporto per partecipare alle sessioni di studio programmate
  • Compromissione della mano correlata all'ictus che interferisce con la capacità di completare le attività della vita quotidiana ed è classificata come Stadio 1-6 nella sottoscala della mano del Chedoke McMaster Stroke Assessment

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altra comorbilità medica clinicamente significativa per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto
  • Attualmente partecipante alla riabilitazione fisica (ad esempio, terapia occupazionale o fisica) per compromissione degli arti superiori correlata all'ictus
  • Condizione neurologica concomitante (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla) o altro disturbo neuromuscolare (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, neuropatia) che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare i risultati dello studio
  • Individui immunodepressi che presentano condizioni che in genere portano a diventare immunocompromessi, ad assumere steroidi cronici o a ricevere attualmente una terapia immunosoppressiva
  • Individui che hanno o necessitano di uno dei seguenti dispositivi: pacemaker impiantato, apparecchiature di supporto/sostentamento vitale o dispositivi elettronici impiantabili non rimovibili critici come una pompa per insulina.
  • Dolore persistente ≥ 7/10 nell'arto superiore compromesso, misurato mediante scala analogica visiva
  • Individui il cui avambraccio risulta essere troppo piccolo o troppo grande per adattarsi al manicotto dell'elettrodo analizzato.
  • Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia FES
Stimolazione elettrica funzionale assistiva guidata dall'intenzione fornita durante circa 1 ora di terapia orientata al compito. Le sessioni saranno programmate 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Manica NeuroLife FES / Manica NeuroLife EMG-FES
La stimolazione elettrica verrà erogata tramite i dispositivi NeuroLife FES Sleeve e NeuroLife EMG-FES Sleeve per assistere nel movimento durante la pratica del compito funzionale.
Altri nomi:
  • Terapia di stimolazione elettrica funzionale (FEST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà intervento), Settimana 8 (Post-intervento), Settimana 10 (2 settimane di follow-up), Settimana 18 (10 settimane di follow-up)
L'Action Research Arm Test (ARAT) verrà utilizzato per monitorare i cambiamenti funzionali rispetto alla linea di base pre-intervento. L'ARAT è una misura comune della funzione degli arti superiori dopo un ictus che varia da 0 (massimo danno) a 57 (nessun danno).
Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà intervento), Settimana 8 (Post-intervento), Settimana 10 (2 settimane di follow-up), Settimana 18 (10 settimane di follow-up)
Dose terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 0-18 (durante i periodi di intervento e di follow-up)
La dose terapeutica è stata utilizzata per stimare la fattibilità della terapia. La dose terapeutica verrà calcolata come la quantità media di tempo in cui il soggetto è stato impegnato in una terapia di stimolazione elettrica funzionale guidata dall'intenzione e orientata al compito, escluso il tempo necessario per impostare il sistema.
Settimana 0-18 (durante i periodi di intervento e di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (UEFM)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà intervento), Settimana 8 (Post-intervento), Settimana 10 (2 settimane di follow-up), Settimana 18 (10 settimane di follow-up)
Il punteggio secondario Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) verrà utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti di compromissione rispetto alla linea di base pre-intervento. L'UEFM è una misura comune della compromissione degli arti superiori dopo un ictus che varia da 0 (massima compromissione) a 66 (nessuna compromissione).
Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà intervento), Settimana 8 (Post-intervento), Settimana 10 (2 settimane di follow-up), Settimana 18 (10 settimane di follow-up)
Test scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà intervento), Settimana 8 (Post-intervento), Settimana 10 (2 settimane di follow-up), Settimana 18 (10 settimane di follow-up)
Il Box and Block Test (BBT) verrà utilizzato per monitorare i cambiamenti di destrezza rispetto alla linea di base pre-intervento. Il BBT è una misura comune della destrezza manuale lorda unilaterale dopo il colpo, quantificata dal numero di blocchi trasferiti tra le scatole entro 60 secondi.
Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà intervento), Settimana 8 (Post-intervento), Settimana 10 (2 settimane di follow-up), Settimana 18 (10 settimane di follow-up)
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà intervento), Settimana 8 (Post-intervento), Settimana 10 (2 settimane di follow-up), Settimana 18 (10 settimane di follow-up)
Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) verrà utilizzato per monitorare i cambiamenti di destrezza rispetto alla linea di base pre-intervento. L'NHPT è una misura comune della destrezza manuale unilaterale dopo un colpo, quantificata dal tempo impiegato per trasferire nove pioli dai fori a un piatto.
Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà intervento), Settimana 8 (Post-intervento), Settimana 10 (2 settimane di follow-up), Settimana 18 (10 settimane di follow-up)
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Settimana 0-8 (durante il periodo di intervento)
Il registro delle attività motorie (MAL) verrà utilizzato per monitorare l'uso del braccio compromesso da parte dei partecipanti durante lo studio. Il MAL è ampiamente utilizzato per valutare come i sopravvissuti all'ictus utilizzano il loro braccio più compromesso al di fuori del laboratorio attraverso interviste semi-strutturate che catturano la quantità di utilizzo e la qualità del movimento utilizzando il loro braccio.
Settimana 0-8 (durante il periodo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0828-RD0001.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manica NeuroLife FES / Manica NeuroLife EMG-FES

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