Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen sähköstimulaatiohoito aivohalvauksen jälkeen

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Battelle Memorial Institute

NeuroLife Sleeve -järjestelmän käytön tehokkuus ja toteutettavuus aivohalvauksesta selviytyneiden käsien toiminnan parantamiseen

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta tarjota tehtäväkeskeistä, tarkoitukseen perustuvaa toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) käyttämällä uusia NeuroLife FES Sleeve ja NeuroLife elektromyografia (EMG) ja FES Sleeve laitteita kroonisista aivohalvauksista selviytyneille. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voidaanko näitä laitteita käyttää tehtäväkeskeisen hoidon ja avustavan stimulaation antamiseen samanlaisilla annoksilla kuin nykyiset hoitostandardit?
  • Miten näitä laitteita käyttävä hoito vaikuttaa joidenkin kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden yläraajan toimintaan?

Osallistujat saavat liikkumisaikeeseensa synkronoitua avustavaa sähköstimulaatiota harjoitellessaan toiminnallisia tehtäviä arkipäivän esineiden kanssa 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Battelle on kehittänyt NeuroLife FES Sleeve- ja NeuroLife EMG-FES Sleeve -laitteet, puettavat hihat, jotka tuottavat ei-invasiivista toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) yhdistettynä käyttäjän tarkoitukseen. Tämän tutkimuksen osallistujat käyttävät näitä laitteita harjoitellessaan toiminnallisia tehtäviä noin tunnin ajan jokaisessa istunnossa. FES:ää levitetään kyynärvarren hihalaitteiden kautta auttamaan käsien liikkeitä ja otteita, joita vaaditaan toiminnallisissa tehtävissä, jotka simuloivat jokapäiväisiä toimintoja, kuten avaimen kääntämistä tai puhelimen nostamista.

Istuntoja järjestetään kolmena päivänä viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Osallistujat suorittavat kliiniset arvioinnit toimenpiteen alussa, puolivälissä ja lopussa sekä seurantaistunnoissa 2 ja 10 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen seuratakseen yläraajojen toimintaa ja vajaatoimintaa. Jokainen istunto kestää 1,5-2 tuntia ja osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Battelle Memorial Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Aivohalvauksen diagnoosi
  • Kyky antaa asianmukainen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Kyky noudattaa 3-vaiheisia käskyjä ja toimintaterapeutin mielestä kykenevä suorittamaan vaaditut yläraajan liikkeet
  • Kyky turvata kuljetus osallistuaksesi aikataulun mukaisiin opintojaksoihin
  • Aivohalvaukseen liittyvä käsien vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja joka on luokiteltu vaiheiksi 1–6 Chedoke McMaster Stroke Assessmentin käsiala-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän lääketieteellisen samanaikaisen sairauden esiintyminen, jonka osalta tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan turvallisuusriskin tutkittavalle
  • Osallistut tällä hetkellä fyysiseen kuntoutukseen (esim. työ- tai fysioterapiaan) aivohalvaukseen liittyvien yläraajojen vajaatoiminnan vuoksi
  • Samanaikainen neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) tai muu hermo-lihashäiriö (esim. rannekanavaoireyhtymä, neuropatia), joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Henkilöt, joilla on immunosuppressio, joilla on sairauksia, jotka tyypillisesti johtavat immuunivajaukseen, jotka käyttävät kroonisia steroideja tai saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa
  • Henkilöt, joilla on jokin seuraavista tai jotka tarvitsevat jotakin seuraavista: implantoitu sydämentahdistin, elämää ylläpitävät/ylläpitolaitteet tai tärkeät ei-irrotettavat implantoitavat elektroniset laitteet, kuten insuliinipumppu.
  • Jatkuva kipu ≥ 7/10 heikentyneessä yläraajassa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
  • Henkilöt, joiden kyynärvarsi on määritetty liian pieneksi tai liian suureksi sopimaan tutkittavaan elektrodiholkkiin.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES-terapia
Tarkoitusohjattu avustava toiminnallinen sähköstimulaatio noin 1 tunnin tehtäväkeskeisen hoidon aikana. Istuntoja järjestetään 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Laite: NeuroLife FES Sleeve / NeuroLife EMG-FES Sleeve
Sähköstimulaatio toimitetaan NeuroLife FES Sleeve- ja NeuroLife EMG-FES Sleeve -laitteiden kautta auttamaan liikettä toiminnallisten harjoitusten aikana.
Muut nimet:
  • Funktionaalinen sähköstimulaatioterapia (FEST)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4 (keskivaihe), viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 10 (2 viikon seuranta), viikko 18 (10 viikon seuranta)
Action Research Arm Test (ARAT) -testiä käytetään toiminnallisten muutosten seuraamiseen interventiota edeltävästä perustasosta. ARAT on yleinen yläraajojen toiminnan mitta aivohalvauksen jälkeen, ja se vaihtelee välillä 0 (maksimaalinen heikkeneminen) - 57 (ei vajaatoimintaa).
Viikko 0 (perustila), viikko 4 (keskivaihe), viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 10 (2 viikon seuranta), viikko 18 (10 viikon seuranta)
Terapiaannos
Aikaikkuna: Viikko 0-18 (interventio- ja seurantajaksojen aikana)
Therapy Dosea käytettiin arvioimaan hoidon toteutettavuutta. Hoitoannos lasketaan keskimääräisenä ajana jokaisella istunnolla, jonka koehenkilö osallistui tarkoitukselliseen, tehtävälähtöiseen toiminnalliseen sähköstimulaatiohoitoon, lukuun ottamatta järjestelmän käyttöönottoon tarvittavaa aikaa.
Viikko 0-18 (interventio- ja seurantajaksojen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremit (UEFM)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4 (keskivaihe), viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 10 (2 viikon seuranta), viikko 18 (10 viikon seuranta)
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) -alipistemäärää käytetään alentuneiden muutosten seuraamiseen interventiota edeltävästä perustasosta. UEFM on yleinen yläraajojen vajaatoiminnan mitta aivohalvauksen jälkeen, ja se vaihtelee 0:sta (maksimaalinen heikkeneminen) 66:een (ei heikentymistä).
Viikko 0 (perustila), viikko 4 (keskivaihe), viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 10 (2 viikon seuranta), viikko 18 (10 viikon seuranta)
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4 (keskivaihe), viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 10 (2 viikon seuranta), viikko 18 (10 viikon seuranta)
Box and Block Test (BBT) -testiä käytetään näppäryyden muutosten seuraamiseen interventiota edeltävästä perustasosta. BBT on yleinen yksipuolisen käsikäden kätevyyden mitta iskun jälkeen, joka mitataan laatikoiden välillä 60 sekunnissa siirrettyjen lohkojen lukumäärällä.
Viikko 0 (perustila), viikko 4 (keskivaihe), viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 10 (2 viikon seuranta), viikko 18 (10 viikon seuranta)
Yhdeksän reiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila), viikko 4 (keskivaihe), viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 10 (2 viikon seuranta), viikko 18 (10 viikon seuranta)
Nine-Hole Peg Test (NHPT) -testiä käytetään näppäryyden muutosten seuraamiseen interventiota edeltävästä perustasosta. NHPT on yksipuolisen käden kätevyyden yleinen mitta iskun jälkeen, joka mitataan ajalla, joka kuluu yhdeksän tapin siirtämiseen rei'istä astiaan.
Viikko 0 (perustila), viikko 4 (keskivaihe), viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 10 (2 viikon seuranta), viikko 18 (10 viikon seuranta)
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Viikko 0-8 (interventiojakson aikana)
Motor Activity Log (MAL) avulla seurataan osallistujien heikentyneen käsivarren käyttöä koko tutkimuksen ajan. MAL:ia käytetään laajalti arvioimaan, kuinka aivohalvauksesta selviytyneet käyttävät heikommin heikentynyttä käsivarttaan laboratorion ulkopuolella puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka kuvaavat käden käytön määrää ja liikkeen laatua.
Viikko 0-8 (interventiojakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Battelle Memorial Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0828-RD0001.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset NeuroLife FES Sleeve / NeuroLife EMG-FES Sleeve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa