Thérapie de stimulation électrique fonctionnelle après un AVC
12 janvier 2024 mis à jour par: Battelle Memorial Institute
Efficacité et faisabilité de l'utilisation du système de manchons NeuroLife pour améliorer la fonction de la main chez les survivants d'un AVC
Le but de cette étude de faisabilité est de tester la faisabilité de fournir une stimulation électrique fonctionnelle (FES) axée sur la tâche et axée sur l'intention à l'aide du nouveau manchon NeuroLife FES et des dispositifs d'électromyographie (EMG) et de manchon FES NeuroLife chez les survivants d'un AVC chronique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Ces appareils peuvent-ils être utilisés pour administrer une thérapie axée sur la tâche avec une stimulation d’assistance à des doses similaires aux normes de soins actuelles ?
- Quel est l’impact de la thérapie utilisant ces appareils sur la fonction des membres supérieurs chez quelques survivants d’un AVC chronique ?
Les participants recevront une stimulation électrique d'assistance synchronisée avec leur intention de mouvement tout en pratiquant des tâches fonctionnelles avec des objets du quotidien pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Battelle a développé les dispositifs NeuroLife FES Sleeve et NeuroLife EMG-FES Sleeve, des manchons portables qui délivrent une stimulation électrique fonctionnelle (FES) non invasive associée à l'intention de l'utilisateur. Les participants à cette étude utiliseront ces appareils tout en pratiquant des tâches fonctionnelles pendant environ une heure à chaque séance. FES sera appliqué via les dispositifs de manchon de l'avant-bras pour faciliter les mouvements de la main et les préhensions requises par les tâches fonctionnelles simulant des activités quotidiennes telles que tourner une clé ou décrocher un téléphone.
Les séances seront programmées trois jours par semaine pendant 8 semaines au total. Les participants effectueront des évaluations cliniques au début, à mi-chemin et à la fin de l'intervention ainsi que lors des séances de suivi 2 et 10 semaines après la fin de l'intervention pour suivre la fonction et la déficience des membres supérieurs. Chaque session durera 1,5 à 2 heures et les participants seront rémunérés pour leur temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Battelle Memorial Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral
- Capacité à fournir un consentement approprié pour participer à l'étude
- Capacité à suivre des commandes en 3 étapes et jugée par un ergothérapeute comme ayant la capacité d'effectuer les mouvements requis des membres supérieurs
- Possibilité d'obtenir un transport pour assister aux sessions d'étude programmées
- Déficience de la main liée à un accident vasculaire cérébral qui interfère avec la capacité d'accomplir les activités de la vie quotidienne et est classée aux stades 1 à 6 sur la sous-échelle de la main du Chedoke McMaster Stroke Assessment.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute autre comorbidité médicale cliniquement significative pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation à l'étude poserait un risque pour la sécurité du sujet
- Participe actuellement à une réadaptation physique (par exemple, ergothérapie ou physiothérapie) pour une déficience des membres supérieurs liée à un accident vasculaire cérébral
- Trouble neurologique concomitant (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques) ou autre trouble neuromusculaire (par exemple, syndrome du canal carpien, neuropathie) qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer les résultats de l'étude.
- Les personnes immunodéprimées souffrent de maladies qui entraînent généralement une immunodépression, une prise chronique de stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur.
- Les personnes possédant ou nécessitant l'un des éléments suivants : un stimulateur cardiaque implanté, un équipement de maintien de la vie ou des dispositifs électroniques implantables non amovibles essentiels tels qu'une pompe à insuline.
- Douleur persistante ≥ 7/10 dans les membres supérieurs altérés, telle que mesurée par une échelle visuelle analogique
- Les personnes dont l'avant-bras est jugé trop petit ou trop grand pour s'adapter au manchon d'électrode étudié.
- Les personnes enceintes ou envisageant de le devenir au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie FES
Stimulation électrique fonctionnelle d'assistance basée sur l'intention fournie pendant environ 1 heure de thérapie axée sur les tâches.
Les séances seront programmées 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
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La stimulation électrique sera délivrée via les appareils NeuroLife FES Sleeve et NeuroLife EMG-FES Sleeve pour faciliter le mouvement pendant la pratique des tâches fonctionnelles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (post-intervention), semaine 10 (suivi de 2 semaines), semaine 18 (suivi de 10 semaines)
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L'Action Research Arm Test (ARAT) sera utilisé pour suivre les changements fonctionnels par rapport à la ligne de base pré-intervention.
L'ARAT est une mesure courante de la fonction des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral allant de 0 (déficience maximale) à 57 (aucune déficience).
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Semaine 0 (référence), semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (post-intervention), semaine 10 (suivi de 2 semaines), semaine 18 (suivi de 10 semaines)
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Dose thérapeutique
Délai: Semaine 0-18 (pendant les périodes d'intervention et de suivi)
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La dose thérapeutique a été utilisée pour estimer la faisabilité de la thérapie.
La dose thérapeutique sera calculée comme la durée moyenne de chaque séance pendant laquelle le sujet a été engagé dans une thérapie de stimulation électrique fonctionnelle axée sur l'intention et la tâche, à l'exclusion du temps nécessaire à la configuration du système.
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Semaine 0-18 (pendant les périodes d'intervention et de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (UEFM)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (post-intervention), semaine 10 (suivi de 2 semaines), semaine 18 (suivi de 10 semaines)
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Le sous-score Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) sera utilisé pour suivre les changements de déficience par rapport à la ligne de base pré-intervention.
L'UEFM est une mesure courante de la déficience des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral allant de 0 (déficience maximale) à 66 (aucune déficience).
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Semaine 0 (référence), semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (post-intervention), semaine 10 (suivi de 2 semaines), semaine 18 (suivi de 10 semaines)
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (post-intervention), semaine 10 (suivi de 2 semaines), semaine 18 (suivi de 10 semaines)
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Le Box and Block Test (BBT) sera utilisé pour suivre les changements de dextérité par rapport à la référence pré-intervention.
Le BBT est une mesure courante de la dextérité manuelle globale unilatérale après un accident vasculaire cérébral, quantifiée par le nombre de blocs transférés entre les boîtes en 60 secondes.
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Semaine 0 (référence), semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (post-intervention), semaine 10 (suivi de 2 semaines), semaine 18 (suivi de 10 semaines)
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Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (post-intervention), semaine 10 (suivi de 2 semaines), semaine 18 (suivi de 10 semaines)
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Le test Nine-Hole Peg (NHPT) sera utilisé pour suivre les changements de dextérité par rapport à la ligne de base pré-intervention.
Le NHPT est une mesure courante de la dextérité manuelle unilatérale après un accident vasculaire cérébral, quantifiée par le temps nécessaire pour transférer neuf chevilles des trous vers une assiette.
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Semaine 0 (référence), semaine 4 (mi-intervention), semaine 8 (post-intervention), semaine 10 (suivi de 2 semaines), semaine 18 (suivi de 10 semaines)
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Journal d'activité motrice
Délai: Semaine 0-8 (pendant la période d'intervention)
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Le journal d'activité motrice (MAL) sera utilisé pour suivre l'utilisation par les participants de leur bras affaibli tout au long de l'étude.
Le MAL est largement utilisé pour évaluer la manière dont les survivants d'un AVC utilisent leur bras le plus affaibli en dehors du laboratoire grâce à des entretiens semi-structurés capturant la quantité d'utilisation et la qualité des mouvements utilisant leur bras.
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Semaine 0-8 (pendant la période d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0828-RD0001.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .