Funktionell elektrisk stimuleringsterapi efter stroke
12 januari 2024 uppdaterad av: Battelle Memorial Institute
Effektivitet och genomförbarhet av att använda NeuroLife Sleeve System för att förbättra handfunktionen hos strokeöverlevande
Målet med denna förstudie är att testa genomförbarheten av att tillhandahålla uppgiftsorienterad, avsiktsdriven funktionell elektrisk stimulering (FES) med hjälp av de nya NeuroLife FES Sleeve and NeuroLife electromyography (EMG) och FES Sleeve-enheter för överlevande av kronisk stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan dessa apparater användas för att administrera uppgiftsorienterad terapi med assisterande stimulering i doser som liknar nuvarande vårdstandarder?
- Hur påverkar terapi med dessa anordningar funktionen i de övre extremiteterna hos ett fåtal överlevande av kronisk stroke?
Deltagarna kommer att få assisterande elektrisk stimulering synkroniserad med deras rörelseavsikt medan de tränar funktionella uppgifter med vardagliga föremål under loppet av 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Battelle har utvecklat enheterna NeuroLife FES Sleeve och NeuroLife EMG-FES Sleeve, bärbara hylsor som levererar icke-invasiv funktionell elektrisk stimulering (FES) i kombination med användarens avsikt. Deltagarna i denna studie kommer att använda dessa enheter medan de övar på funktionella uppgifter i ungefär en timme vid varje session. FES kommer att appliceras genom underarmshylsorna för att hjälpa till med handrörelser och grepp som krävs av funktionella uppgifter som simulerar vardagliga aktiviteter som att vrida på en nyckel eller lyfta en telefon.
Sessionerna kommer att schemaläggas tre dagar i veckan i totalt 8 veckor. Deltagarna kommer att slutföra kliniska bedömningar i början, mitten och slutet av interventionen samt vid uppföljningssessioner 2 och 10 veckor efter slutet av interventionen för att spåra funktion och funktionsnedsättning i övre extremiteterna. Varje session kommer att pågå i 1,5-2 timmar och deltagarna kommer att kompenseras för sin tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥18 år gamla
- Diagnos av stroke
- Förmåga att ge lämpligt samtycke för att delta i studien
- Förmåga att följa 3-stegskommandon och bedöms av en arbetsterapeut ha förmågan att utföra nödvändiga rörelser i övre extremiteterna
- Möjlighet att säkra transport för att delta i schemalagda studietillfällen
- Stroke-relaterad handnedsättning som stör förmågan att genomföra aktiviteter i det dagliga livet och klassificeras som steg 1-6 på handsubskalan i Chedoke McMaster Stroke Assessment
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon annan kliniskt signifikant medicinsk komorbiditet för vilken, enligt utredarens bedömning, deltagande i studien skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen
- Deltar för närvarande i fysisk rehabilitering (t.ex. arbetsterapi eller sjukgymnastik) för strokerelaterad funktionsnedsättning i övre extremiteterna
- Samtidigt förekommande neurologiskt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros) eller annan neuromuskulär störning (t.ex. karpaltunnelsyndrom, neuropati) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studieresultaten
- Individer som är immunsupprimerade, har tillstånd som vanligtvis leder till att de blir immunsupprimerade, tar kroniska steroider eller för närvarande får immunsuppressiv behandling
- Individer som har eller behöver något av följande: implanterad pacemaker, livsuppehållande/uppehållande utrustning eller kritiska icke-borttagbara implanterbara elektroniska enheter som en insulinpump.
- Ihållande smärta ≥ 7/10 i nedsatt övre extremitet, mätt med Visual Analogue Scale
- Individer vars underarm bedöms vara för liten eller för stor för att passa elektrodhylsan som undersöks.
- Individer som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES-terapi
Intentionsdriven assisterande funktionell elektrisk stimulering som ges under cirka 1 timmes uppgiftsorienterad terapi.
Sessionerna kommer att schemaläggas 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Elektrisk stimulering kommer att levereras via enheterna NeuroLife FES Sleeve och NeuroLife EMG-FES Sleeve för att hjälpa till med rörelse under funktionell uppgiftsövning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (efter interventionen), vecka 10 (2-veckors uppföljning), vecka 18 (10-veckors uppföljning)
|
Action Research Arm Test (ARAT) kommer att användas för att spåra funktionella förändringar från baslinjen före intervention.
ARAT är ett vanligt mått på övre extremitetsfunktion efter stroke som sträcker sig från 0 (maximal funktionsnedsättning) till 57 (ingen funktionsnedsättning).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (efter interventionen), vecka 10 (2-veckors uppföljning), vecka 18 (10-veckors uppföljning)
|
|
Terapi Dos
Tidsram: Vecka 0-18 (under interventions- och uppföljningsperioderna)
|
Terapidos användes för att uppskatta terapins genomförbarhet.
Terapidos kommer att beräknas som den genomsnittliga tid vid varje session som försökspersonen var engagerad i avsiktsdriven, uppgiftsorienterad funktionell elektrisk stimuleringsterapi, exklusive den tid som behövs för att installera systemet.
|
Vecka 0-18 (under interventions- och uppföljningsperioderna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (efter interventionen), vecka 10 (2-veckors uppföljning), vecka 18 (10-veckors uppföljning)
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) subpoäng kommer att användas för att spåra förändringar av funktionsnedsättning från baslinjen före intervention.
UEFM är ett vanligt mått på nedsättning av övre extremiteter efter stroke som sträcker sig från 0 (maximal funktionsnedsättning) till 66 (ingen funktionsnedsättning).
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (efter interventionen), vecka 10 (2-veckors uppföljning), vecka 18 (10-veckors uppföljning)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (efter interventionen), vecka 10 (2-veckors uppföljning), vecka 18 (10-veckors uppföljning)
|
Box- och blocktestet (BBT) kommer att användas för att spåra skicklighetsförändringar från baslinjen före intervention.
BBT är ett vanligt mått på ensidig grov fingerfärdighet efter slag, kvantifierat med antalet block som överförs mellan lådor inom 60 sekunder.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (efter interventionen), vecka 10 (2-veckors uppföljning), vecka 18 (10-veckors uppföljning)
|
|
Nio-håls Peg Test (NHPT)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (efter interventionen), vecka 10 (2-veckors uppföljning), vecka 18 (10-veckors uppföljning)
|
Nio-håls Peg Test (NHPT) kommer att användas för att spåra skicklighetsförändringar från baslinjen före intervention.
NHPT är ett vanligt mått på ensidig fingerfärdighet efter slag, kvantifierat av tiden det tar att överföra nio pinnar från hål till en skål.
|
Vecka 0 (baslinje), vecka 4 (mitten av interventionen), vecka 8 (efter interventionen), vecka 10 (2-veckors uppföljning), vecka 18 (10-veckors uppföljning)
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: Vecka 0-8 (under interventionsperioden)
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) kommer att användas för att spåra deltagarnas användning av sin handikappade arm under hela studien.
MAL används i stor utsträckning för att bedöma hur strokeöverlevande använder sin mer nedsatta arm utanför laboratoriet genom semistrukturerade intervjuer som fångar mängden användning och rörelsekvalitet med sin arm.
|
Vecka 0-8 (under interventionsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0828-RD0001.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .