双氯芬酸钠作为根管内药物的抗菌潜力
2025年5月26日 更新者：Summer Elsayed、British University In Egypt
双氯芬酸钠作为根管治疗期间根管内药物的抗菌潜力：随机临床试验
这项随机临床试验的目的是评估当这些材料用作患有慢性根尖周炎的恒磨牙的根管内药物时，该材料与氢氧化钙糊剂相比，对双氯芬酸钠进行细菌还原的能力。
它旨在回答的主要问题是：
• 双氯芬酸钠（NSAID）是否具有抗菌功效，可作为根管内药物有效地用于初级牙髓治疗中，类似于氢氧化钙？ 根据根管内药物的类型，使用计算机生成的随机化将参与者随机分为三个相等的组。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估当这些材料用作患有慢性根尖周炎的恒磨牙的根管内药物时，该材料与氢氧化钙糊剂相比，对双氯芬酸钠进行细菌还原的能力。
评估将通过在恒磨牙根部根管内放置药物之前和之后从根管中提取的样本进行定量微生物学评估来完成，PAI 评分≥ 2。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Summer M Elsayed, Bachelor
- 电话号码：01000095124
- 邮箱：pg.summer92140015@bue.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- British University In Egypt
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接触：
- Summer M Elsayed, Bachelor
- 电话号码：01000095124
- 邮箱：pg.summer92140015@bue.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有根尖周炎的牙齿患者
- 根尖指数（PAI）≥2
- 牙齿是可以恢复的
排除标准：
- 牙根未成熟
- 不可修复的牙齿
- 患有会改变治疗的全身并发症的医疗受损患者。
- 具有内/外根吸收的牙齿
- 对双氯芬酸钠过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高浓度双氯芬酸钠
高浓度双氯芬酸钠与生理盐水混合
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三组均在根管清洁、整形后进行根管内放置药物，放置一周。
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有源比较器：低浓度双氯芬酸钠
低浓度双氯芬酸钠与生理盐水混合
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三组均在根管清洁、整形后进行根管内放置药物，放置一周。
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有源比较器：氢氧化钙
氢氧化钙糊状
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三组均在根管清洁、整形后进行根管内放置药物，放置一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌计数
大体时间：根管内药物放置预约后的第七天
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高浓度双氯芬酸钠组与低浓度双氯芬酸钠组和氢氧化钙组相比细菌计数的变化。
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根管内药物放置预约后的第七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖愈合
大体时间：参与者将在闭塞后 6 个月后被召回进行放射学检查。
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根尖病变大小的变化（根据根尖指数刻度）。 至少 6 个月后，参与者将被召回，并对接受治疗的牙齿进行放射线检查。 术前和回忆的牙齿 X 光片将由 2 位盲法、独立且经过校准的检查者根据根尖指数评分 (PAI) 分配一个根尖指数评分： PAI 1：正常根尖周结构。 PAI 2：骨结构变化表明根尖周炎，但不具有诊断意义。 PAI 3：骨结构变化，伴有一些根尖周炎特有的矿物质损失。 PAI 4：清晰的心尖射线可透性。 PAI 5：射线可透性，伴随骨结构变化的辐射扩张。 |
参与者将在闭塞后 6 个月后被召回进行放射学检查。
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疼痛的发生率和强度
大体时间：初始治疗后 24 小时、48 小时和 72 小时将使用视觉模拟量表评估疼痛强度
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患者将接受视觉模拟评分 (VAS)，其中包括一条 10 厘米线，其中数字 0 表示无疼痛，数字 10 表示不可接受的疼痛。
疼痛强度和发生率的评估将在管内放置预约后的前三天（24 小时、48 小时和 72 小时后）每天进行评估。
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初始治疗后 24 小时、48 小时和 72 小时将使用视觉模拟量表评估疼痛强度
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突发事件的发生率
大体时间：根管内药物放置就诊后每天都会记录发作的情况，直到下次就诊（7 天后）。
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对于患者来说，发作被定义为治疗后出现肿胀，并用“是”（发作）或“否”（无发作）表示。
它将记录在初步治疗后发给患者的图表上。
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根管内药物放置就诊后每天都会记录发作的情况，直到下次就诊（7 天后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shehab Eldin M Saber, doctoral、british university in Egypt- dentistry collage
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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