Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det antimikrobielle potentiale af diclofenacnatrium som et intracanalt lægemiddel

26. maj 2025 opdateret af: Summer Elsayed, British University In Egypt

Det antimikrobielle potentiale af diclofenacnatrium som et intracanalt lægemiddel under rodbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere materialets evne til at udøve bakteriel reduktion af diclofenacnatrium i forhold til den calciumhydroxidpasta, når disse materialer anvendes som intracanal medicin i permanente kindtænder med kronisk apikal parodontitis.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Vil diclofenacnatrium (NSAID'er) have antimikrobiel effekt, så de kan anvendes effektivt som et intracanalt medikament svarende til calciumhydroxid i primær endodontisk behandling? Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt i tre lige store grupper ved hjælp af computergenereret randomisering, alt efter typen af ​​intracanal medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere materialets evne til at udøve bakteriel reduktion af diclofenacnatrium i forhold til den calciumhydroxidpasta, når disse materialer anvendes som intrakanalmedicin i permanente kindtænder med kronisk apikal parodontitis. Evalueringen skal udføres ved hjælp af kvantitativ mikrobiologisk vurdering fra prøver ekstraheret fra rodkanaler før og efter intracanal medikamentplacering i rødder af permanente kindtænder med PAI-score ≥ 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tænder diagnosticeret med apikal paradentose
  • Periapikalt indeks (PAI) ≥ 2
  • Tænderne er restaurerbare

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med umodne rødder
  • Ikke restaurerbare tænder
  • Medicinsk kompromitterede patienter med systemisk komplikation, der ville ændre behandlingen.
  • Tænder med intern/ydre rodresorption
  • Patient med allergi over for diclofenacnatrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj koncentration af diclofenacnatrium
Høj koncentration af diclofenacnatrium blandet med saltvand
Medicin: Diclofenac natrium
anbringelse af intracanal medicin til de tre grupper vil ske efter rensning og formning af rodkanalerne, og det vil stå i en uge.
Aktiv komparator: Lav koncentration af diclofenacnatrium
Lav koncentration af diclofenacnatrium blandet med saltvand
Medicin: Diclofenac natrium
anbringelse af intracanal medicin til de tre grupper vil ske efter rensning og formning af rodkanalerne, og det vil stå i en uge.
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
Calciumhydroxidpastaform
Medicin: Calciumhydroxid
placering af intracanal medicin til de tre grupper vil ske efter rensning og formning af rodkanalerne, og det vil stå i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterietal
Tidsramme: På den syvende dag efter aftale om intracanal medicinplacering
Variation i bakterietal i høj koncentration af diclofenacnatriumgruppe sammenlignet med gruppe med lav koncentration af diclofenacnatriumgruppe og calciumhydroxidgruppe.
På den syvende dag efter aftale om intracanal medicinplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periapikal healing
Tidsramme: deltagere vil blive tilbagekaldt efter 6 måneder fra obturationen til røntgenundersøgelse.

Ændring i størrelsen af ​​periapikal læsion (i henhold til periapikal indeksskala). Deltagerne tilbagekaldes efter mindst 6 måneder, og der vil blive foretaget røntgenundersøgelse af den behandlede tand. Præoperative og genkaldende røntgenbilleder af tænder vil hver blive tildelt en Periapikal indeksscore af 2 blindede, uafhængige og kalibrerede undersøgere i henhold til periapical index score (PAI):

PAI 1: Normal periapikal struktur. PAI 2: Knoglestrukturelle ændringer, der indikerer, men ikke patognomoniske, for apikal parodontitis.

PAI 3: Knoglestrukturændringer med et vist mineraltab, der er karakteristisk for apikal parodontitis.

PAI 4: Veldefineret apikal radiolucens. PAI 5: Radiolucens med udstrålende udvidelse af knoglestrukturelle ændringer.
deltagere vil blive tilbagekaldt efter 6 måneder fra obturationen til røntgenundersøgelse.
forekomst og intensitet af smerte
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive vurderet 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indledende behandling ved hjælp af en visuel analog skala
Patienten vil modtage visuel analog skala (VAS), der vil inkludere en 10 cm linje, hvor nummer 0 svarer til ingen smerte, og nummer 10 indikerer uacceptabel smerte. Evaluering af intensitet og forekomst af smerte vil blive vurderet hver dag i de følgende første tre dage efter intracanal anbringelsesaftale (efter 24 timer, 48 timer og 72 timer).
Smerteintensiteten vil blive vurderet 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indledende behandling ved hjælp af en visuel analog skala
Forekomst af opblussen
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ​​opblussen vil blive registreret hver dag efter det intracanale medicinplaceringsbesøg indtil næste besøg (efter syv dage).
Opblussen vil for patienter blive defineret som udvikling af hævelse efter behandling og vil blive repræsenteret ved "Ja" (opblussen) eller "Nej" (ingen opblussen). Det vil blive registreret på et skema, der gives til patienterne efter den indledende behandling.
Tilstedeværelsen af ​​opblussen vil blive registreret hver dag efter det intracanale medicinplaceringsbesøg indtil næste besøg (efter syv dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British University In Egypt

Efterforskere

  • Studieleder: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumhydroxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner