Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den antimikrobiella potentialen hos diklofenaknatrium som ett intrakanaligt läkemedel

14 januari 2024 uppdaterad av: Summer Elsayed, British University In Egypt

Den antimikrobiella potentialen hos diklofenaknatrium som ett intracanalt läkemedel under rotbehandling: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera materialets förmåga att utöva bakteriell reduktion av diklofenaknatrium jämfört med den kalciumhydroxidpastan när dessa material används som intracanala mediciner i permanenta molar tänder med kronisk apikal parodontit.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Kommer diklofenaknatrium (NSAID) att ha antimikrobiell effekt för att kunna användas effektivt som ett intrakanaligt läkemedel liknande det för kalciumhydroxid vid primär endodontisk behandling? Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i tre lika grupper genom att använda datorgenererad randomisering, beroende på typen av intracanal medicinering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera materialets förmåga att utöva bakteriell reduktion av diklofenaknatrium jämfört med den kalciumhydroxidpasta när dessa material används som intrakanalmediciner i permanenta molartänder med kronisk apikal parodontit. Utvärderingen ska göras med hjälp av kvantitativ mikrobiologisk bedömning från prover som extraherats från rotkanaler före och efter intracanal läkemedelsplacering i rötter av permanenta molarer, med PAI-poäng ≥ 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tänder diagnostiserade med apikal parodontit
  • Periapikalt index (PAI) ≥ 2
  • Tänderna är återställbara

Exklusions kriterier:

  • Tänder med omogna rötter
  • Ej återställbara tänder
  • Medicinskt komprometterade patienter med systemisk komplikation som skulle förändra behandlingen.
  • Tänder med intern/extern rotresorption
  • Patient med allergi mot diklofenaknatrium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög koncentration av diklofenaknatrium
Hög koncentration av diklofenaknatrium blandat med koksaltlösning
Läkemedel: Diklofenaknatrium
placering av intracanal medicinering för de tre grupperna kommer att göras efter rengöring och formning av rotkanalerna och det kommer att stå i en vecka.
Aktiv komparator: Låg koncentration av diklofenaknatrium
Låg koncentration av diklofenaknatrium blandat med koksaltlösning
Läkemedel: Diklofenaknatrium
placering av intracanal medicinering för de tre grupperna kommer att göras efter rengöring och formning av rotkanalerna och det kommer att stå i en vecka.
Aktiv komparator: Kalcium hydroxid
Kalciumhydroxidpasta form
Läkemedel: Kalcium hydroxid
placering av intracanal medicinering för de tre grupperna kommer att göras efter rengöring och formning av rotkanalerna och det kommer att stå i en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakterieantal
Tidsram: På den sjunde dagen efter det att den intracanala medicineringsbesöket gavs
Variation i bakterieantal i hög koncentration av diklofenaknatriumgrupp jämfört med grupp med låg koncentration av diklofenaknatriumgrupp och kalciumhydroxidgrupp.
På den sjunde dagen efter det att den intracanala medicineringsbesöket gavs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periapikal healing
Tidsram: deltagarna kommer att återkallas efter 6 månader från obturationen för röntgenundersökning.

Förändring av storleken på den periapikala lesionen (enligt periapikal indexskala). Deltagarna kommer att återkallas efter minst 6 månader och röntgenundersökning av den behandlade tanden kommer att utföras. Preoperativa och återkallande röntgenbilder av tänder kommer var och en att tilldelas ett periapical indexpoäng av 2 blinda, oberoende och kalibrerade undersökare enligt periapical index score (PAI):

PAI 1: Normal periapikal struktur. PAI 2: Benstrukturella förändringar som indikerar men inte patognomoniska för apikal parodontit.

PAI 3: Benstrukturella förändringar med viss mineralförlust som är karakteristisk för apikal parodontit.

PAI 4: Väldefinierad apikal radiolucens. PAI 5: Radiolucens med strålande expansion av benstrukturella förändringar.
deltagarna kommer att återkallas efter 6 månader från obturationen för röntgenundersökning.
förekomst och intensitet av smärta
Tidsram: Smärtans intensitet kommer att bedömas 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter initial behandling med hjälp av en visuell analog skala
Patienten kommer att få visuell analog skala (VAS) som kommer att innehålla en 10 cm linje där nummer 0 motsvarar ingen smärta och nummer 10 indikerar oacceptabel smärta. Utvärdering av intensitet och förekomst av smärta kommer att bedömas varje dag under de följande första tre dagarna efter den intrakanala placeringen (efter 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar).
Smärtans intensitet kommer att bedömas 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter initial behandling med hjälp av en visuell analog skala
Förekomst av flare-ups
Tidsram: Förekomst av uppblossningar kommer att registreras varje dag efter det intracanala läkemedelsplaceringsbesöket fram till nästa besök (efter sju dagar).
Uppblåsning kommer att definieras för patienter som utveckling av svullnad efter behandling och kommer att representeras av "Ja" (uppblåsning) eller "Nej" (ingen uppblåsning). Det kommer att registreras på ett diagram som ges till patienterna efter den första behandlingen.
Förekomst av uppblossningar kommer att registreras varje dag efter det intracanala läkemedelsplaceringsbesöket fram till nästa besök (efter sju dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British University In Egypt

Utredare

  • Studierektor: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kalcium hydroxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera