Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het antimicrobiële potentieel van diclofenac-natrium als intracanaal geneesmiddel

26 mei 2025 bijgewerkt door: Summer Elsayed, British University In Egypt

Het antimicrobiële potentieel van diclofenacnatrium als intracanaal geneesmiddel tijdens wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het evalueren van het vermogen van het materiaal om bacteriële reductie van diclofenacnatrium uit te oefenen versus die van die calciumhydroxidepasta wanneer deze materialen worden gebruikt als intracanale medicatie in blijvende molaren met chronische apicale parodontitis.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Zal diclofenacnatrium (NSAID's) antimicrobiële werkzaamheid bezitten om effectief te kunnen worden gebruikt als een intracanaal geneesmiddel vergelijkbaar met dat van calciumhydroxide bij primaire endodontische behandeling? Deelnemers worden willekeurig in drie gelijke groepen verdeeld door middel van computergegenereerde randomisatie, afhankelijk van het type intracanale medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om het vermogen van het materiaal om bacteriële reductie van diclofenacnatrium uit te oefenen te evalueren versus die van die calciumhydroxidepasta wanneer deze materialen worden gebruikt als intracanale medicatie in permanente molaren met chronische apicale parodontitis. De evaluatie moet worden uitgevoerd met behulp van kwantitatieve microbiologische beoordeling van monsters die uit wortelkanalen zijn genomen vóór en na intracanale plaatsing van het geneesmiddel in de wortels van blijvende kiezen, met een PAI-score ≥ 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met tanden gediagnosticeerd met apicale parodontitis
  • Periapicale index (PAI) ≥ 2
  • De tanden zijn herstelbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met onrijpe wortels
  • Niet herstelbare tanden
  • Medisch gecompromitteerde patiënten met systemische complicaties die de behandeling zouden veranderen.
  • Tanden met interne/externe wortelresorptie
  • Patiënt met een allergie voor natriumdiclofenac

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge concentratie diclofenacnatrium
Hoge concentratie diclofenacnatrium gemengd met zoutoplossing
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
plaatsing van intracanale medicatie voor de drie groepen zal gebeuren na het reinigen en vormgeven van de wortelkanalen en zal gedurende één week blijven staan.
Actieve vergelijker: Lage concentratie diclofenacnatrium
Lage concentratie diclofenacnatrium gemengd met zoutoplossing
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
plaatsing van intracanale medicatie voor de drie groepen zal gebeuren na het reinigen en vormgeven van de wortelkanalen en zal gedurende één week blijven staan.
Actieve vergelijker: Calcium hydroxide
Vorm van calciumhydroxidepasta
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
plaatsing van intracanale medicatie voor de drie groepen zal gebeuren na het reinigen en vormgeven van de wortelkanalen en zal gedurende één week blijven staan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bacteriën
Tijdsspanne: Op de zevende dag vanaf de afspraak voor intracanale medicatieplaatsing
Variatie in het aantal bacteriën in de hoge concentratie diclofenacnatriumgroep vergeleken met een groep met een lage concentratie diclofenacnatriumgroep en de calciumhydroxidegroep.
Op de zevende dag vanaf de afspraak voor intracanale medicatieplaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periapicale genezing
Tijdsspanne: deelnemers worden 6 maanden na de obturatie teruggeroepen voor radiografisch onderzoek.

Verandering in de grootte van de periapicale laesie (volgens de periapicale indexschaal). Na minimaal 6 maanden worden de deelnemers teruggeroepen en wordt er radiografisch onderzoek van de behandelde tand uitgevoerd. Preoperatieve röntgenfoto's en terugroepfoto's van tanden krijgen elk een periapicale indexscore toegewezen door 2 geblindeerde, onafhankelijke en gekalibreerde onderzoekers op basis van de periapicale indexscore (PAI):

PAI 1: Normale periapicale structuur. PAI 2: Structurele veranderingen in het bot wijzen op, maar zijn niet pathognomonisch, voor apicale parodontitis.

PAI 3: Structurele veranderingen in het bot met enig mineraalverlies dat kenmerkend is voor apicale parodontitis.

PAI 4: Goed gedefinieerde apicale radiolucentie. PAI 5: Radiolucentie met uitstralende expansie van structurele veranderingen in het bot.
deelnemers worden 6 maanden na de obturatie teruggeroepen voor radiografisch onderzoek.
incidentie en intensiteit van pijn
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt 24 uur, 48 uur en 72 uur na de initiële behandeling beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal
De patiënt krijgt een visueel analoge schaal (VAS) met een lijn van 10 cm, waarbij nummer 0 overeenkomt met geen pijn en nummer 10 onaanvaardbare pijn aangeeft. Evaluatie van de intensiteit en incidentie van pijn zal elke dag worden beoordeeld gedurende de eerste drie dagen na de afspraak voor intracanale plaatsing (na 24 uur, 48 uur en 72 uur).
De pijnintensiteit wordt 24 uur, 48 uur en 72 uur na de initiële behandeling beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal
Incidentie van opflakkeringen
Tijdsspanne: De aanwezigheid van opflakkeringen zal elke dag na het intracanale medicatieplaatsingsbezoek tot het volgende bezoek (na zeven dagen) worden geregistreerd.
Een opflakkering wordt voor patiënten gedefinieerd als de ontwikkeling van zwelling na de behandeling en wordt weergegeven met “Ja” (opflakkering) of “Nee” (geen opflakkering). Het wordt vastgelegd op een kaart die na de eerste behandeling aan de patiënten wordt gegeven.
De aanwezigheid van opflakkeringen zal elke dag na het intracanale medicatieplaatsingsbezoek tot het volgende bezoek (na zeven dagen) worden geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British University In Egypt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcium hydroxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren