Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробный потенциал диклофенака натрия как внутриканального лекарственного средства

26 мая 2025 г. обновлено: Summer Elsayed, British University In Egypt

Антимикробный потенциал диклофенака натрия в качестве внутриканального препарата при лечении корневых каналов: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка способности материала снижать бактериальную активность диклофенака натрия по сравнению с пастой гидроксида кальция, когда эти материалы используются в качестве внутриканальных препаратов в постоянных коренных зубах с хроническим апикальным периодонтитом.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Будет ли диклофенак натрия (НПВП) обладать противомикробной эффективностью, чтобы его можно было эффективно использовать в качестве внутриканального лекарственного средства, аналогичного действию гидроксида кальция при первичном эндодонтическом лечении? Участники будут случайным образом разделены на три равные группы с использованием компьютерной рандомизации в зависимости от типа внутриканального лекарства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка способности материала оказывать бактерицидное воздействие на диклофенак натрия по сравнению с пастой гидроксида кальция при использовании этих материалов в качестве внутриканальных препаратов в постоянных коренных зубах с хроническим апикальным периодонтитом. Оценка должна проводиться с использованием количественной микробиологической оценки образцов, извлеченных из корневых каналов до и после внутриканального введения лекарственного средства в корни постоянных моляров, имеющих показатель PAI ≥ 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Summer M Elsayed, Bachelor
  • Номер телефона: 01000095124
  • Электронная почта: pg.summer92140015@bue.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • British University In Egypt
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у зубов которых диагностирован апикальный периодонтит
  • Периапикальный индекс (PAI) ≥ 2
  • Зубы подлежат восстановлению.

Критерий исключения:

  • Зубы с незрелыми корнями
  • Невосстанавливаемые зубы
  • Пациенты с медицинскими нарушениями и системными осложнениями, которые могут изменить лечение.
  • Зубы с внутренней/внешней резорбцией корня
  • Пациент с аллергией на диклофенак натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая концентрация диклофенака натрия
Высокая концентрация диклофенака натрия в смеси с физиологическим раствором
Лекарство: Диклофенак натрия
размещение внутриканального лекарства для трех групп будет произведено после очистки и формирования корневых каналов и оставлено на одну неделю.
Активный компаратор: Низкая концентрация диклофенака натрия
Низкая концентрация диклофенака натрия в смеси с физиологическим раствором
Лекарство: Диклофенак натрия
размещение внутриканального лекарства для трех групп будет произведено после очистки и формирования корневых каналов и оставлено на одну неделю.
Активный компаратор: Гидроксид кальция
Форма пасты гидроксида кальция
Лекарство: Гидроксид кальция
размещение внутриканального лекарства для трех групп будет произведено после очистки и формирования корневых каналов и оставлено на одну неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество бактерий
Временное ограничение: На седьмой день от назначения внутриканального введения лекарств.
Различия в количестве бактерий в группе с высокой концентрацией диклофенака натрия по сравнению с группой с низкой концентрацией диклофенака натрия и группой с гидроксидом кальция.
На седьмой день от назначения внутриканального введения лекарств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периапикальное заживление
Временное ограничение: участников отзовут через 6 месяцев после обтурации для рентгенологического исследования.

Изменение размеров периапикального поражения (по шкале периапикального индекса). Участники будут отозваны как минимум через 6 месяцев и будет проведено рентгенологическое исследование леченного зуба. На предоперационных и повторных рентгенограммах зубов два слепых независимых и калиброванных эксперта присвоят оценку периапикального индекса в соответствии с оценкой периапикального индекса (PAI):

PAI 1: Нормальная периапикальная структура. PAI 2: Структурные изменения кости, указывающие, но не патогномоничные для апикального периодонтита.

PAI 3: Структурные изменения кости с некоторой потерей минералов, характерные для апикального периодонтита.

PAI 4: Хорошо выраженная апикальная рентгенопрозрачность. PAI 5: Рентгенопрозрачность с радиальным расширением структурных изменений кости.
участников отзовут через 6 месяцев после обтурации для рентгенологического исследования.
частота и интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет оцениваться через 24 часа, 48 часов и 72 часа после первоначального лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Пациент получит визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая будет включать линию длиной 10 см, где цифра 0 будет соответствовать отсутствию боли, а цифра 10 — неприемлемой боли. Оценка интенсивности и частоты боли будет производиться каждый день в течение следующих первых трех дней после назначения внутриканальной установки (через 24 часа, 48 часов и 72 часа).
Интенсивность боли будет оцениваться через 24 часа, 48 часов и 72 часа после первоначального лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Частота обострений
Временное ограничение: Наличие обострений будет регистрироваться каждый день после визита для внутриканального введения лекарств до следующего визита (через семь дней).
Обострение будет определяться пациентами как развитие отека после лечения и обозначаться «Да» (обострение) или «Нет» (отсутствие обострения). Это будет записано в карте, которую выдадут пациентам после первоначального лечения.
Наличие обострений будет регистрироваться каждый день после визита для внутриканального введения лекарств до следующего визита (через семь дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British University In Egypt

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроксид кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться