A diklofenak-nátrium antimikrobiális hatása intrakanális gyógyszerként
A diklofenak-nátrium antimikrobiális potenciálja intrakanális gyógyszerként a gyökérkezelés során: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az anyag mennyire képes bakteriálisan csökkenteni a diklofenak-nátrium mennyiségét a kalcium-hidroxid pasztával szemben, ha ezeket az anyagokat intrakanális gyógyszerként alkalmazzák krónikus apikális periodontitisben szenvedő maradó őrlőfogakban.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• Rendelkezik-e a diklofenak-nátrium (NSAID) antimikrobiális hatással ahhoz, hogy a kalcium-hidroxidhoz hasonló intrakanális gyógyszerként hatékonyan alkalmazzák az elsődleges endodonciai kezelésben? A résztvevőket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztják számítógép által generált randomizálással, az intrakanális gyógyszeres kezelés típusa szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Summer M Elsayed, Bachelor
- Telefonszám: 01000095124
- E-mail: pg.summer92140015@bue.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- British University In Egypt
-
Kapcsolatba lépni:
- Summer M Elsayed, Bachelor
- Telefonszám: 01000095124
- E-mail: pg.summer92140015@bue.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apikális parodontitist diagnosztizált fogakkal rendelkező betegek
- Periapical Index (PAI) ≥ 2
- A fogak helyreállíthatók
Kizárási kritériumok:
- Éretlen gyökerű fogak
- Nem helyreállítható fogak
- Orvosilag veszélyeztetett betegek szisztémás szövődményekkel, amelyek megváltoztatják a kezelést.
- Belső/külső gyökérreszorpciós fogak
- Diklofenak-nátriumra allergiás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A diklofenak-nátrium magas koncentrációja
Magas koncentrációjú diklofenak-nátrium sóoldattal keverve
|
A három csoport intrakanális gyógyszeres kezelését a gyökércsatornák tisztítása és formázása után végezzük, és egy hétig hagyjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: A diklofenak-nátrium alacsony koncentrációja
Alacsony koncentrációjú diklofenak-nátrium sóoldattal keverve
|
A három csoport intrakanális gyógyszeres kezelését a gyökércsatornák tisztítása és formázása után végezzük, és egy hétig hagyjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Kálcium hidroxid
Kalcium-hidroxid paszta formájában
|
A három csoport intrakanális gyógyszeres kezelését a gyökércsatornák tisztítása és formázása után végezzük, és egy hétig hagyjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumszám
Időkeret: Az intrakanális gyógyszerfeladás időpontjától számított hetedik napon
|
A baktériumszám változása a diklofenak-nátrium magas koncentrációjú csoportjában, összehasonlítva a diklofenak-nátrium alacsony koncentrációjú csoportjával és a kalcium-hidroxid csoporttal.
|
Az intrakanális gyógyszerfeladás időpontjától számított hetedik napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periapikus gyógyulás
Időkeret: a résztvevőket az obturációtól számított 6 hónap elteltével vissza kell hívni radiográfiai vizsgálatra.
|
A periapikális lézió méretének változása (a periapikális index skála szerint). A résztvevőket legalább 6 hónap elteltével visszahívják, és a kezelt fog röntgenvizsgálatát elvégzik. A fogak műtét előtti és visszahívási röntgenfelvételeit egy-egy periapikális indexpontszámmal látja el 2 vak, független és kalibrált vizsgáló a periapikális index pontszám (PAI) alapján: PAI 1: Normál periapikális szerkezet. PAI 2: Csontszerkezeti változások, amelyek az apikális parodontitist jelzik, de nem patognomikusak. PAI 3: Csontszerkezeti változások, amelyek az apikális parodontitiszre jellemzőek némi ásványianyag-veszteséggel. PAI 4: Jól meghatározott apikális radiolucencia. PAI 5: Radiolucencia a csontszerkezeti változások sugárzó kiterjedésével. |
a résztvevőket az obturációtól számított 6 hónap elteltével vissza kell hívni radiográfiai vizsgálatra.
|
|
a fájdalom gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A fájdalom intenzitását a kezdeti kezelést követő 24 órában, 48 órában és 72 órában vizuális analóg skála segítségével értékelik.
|
A páciens vizuális analóg skálát (VAS) kap, amely egy 10 cm-es vonalat tartalmaz, amelyben a 0 szám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elfogadhatatlan fájdalmat.
A fájdalom intenzitásának és előfordulási gyakoriságának értékelése minden nap megtörténik az intrakanális behelyezést követő első három napon (24 óra, 48 óra és 72 óra elteltével).
|
A fájdalom intenzitását a kezdeti kezelést követő 24 órában, 48 órában és 72 órában vizuális analóg skála segítségével értékelik.
|
|
A fellángolások előfordulása
Időkeret: A fellángolások jelenlétét minden nap rögzítjük az intrakanális gyógyszerbehelyezést követően a következő látogatásig (hét nap elteltével).
|
A fellángolást a betegeknél a kezelést követő duzzanat kialakulásaként határozzák meg, és "Igen" (fellángolás) vagy "Nem" (nincs fellángolás) jelöli.
Ezt egy diagramon rögzítik, amelyet a kezdeti kezelés után adnak át a betegeknek.
|
A fellángolások jelenlétét minden nap rögzítjük az intrakanális gyógyszerbehelyezést követően a következő látogatásig (hét nap elteltével).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Kalcium
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .