Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał przeciwdrobnoustrojowy diklofenaku sodowego jako leku dokanałowego

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Summer Elsayed, British University In Egypt

Potencjał przeciwdrobnoustrojowy diklofenaku sodowego jako leku dokanałowego podczas leczenia kanałowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena zdolności materiału do wywierania redukcji bakteryjnej diklofenaku sodu w porównaniu z pastą wodorotlenku wapnia, gdy materiały te są stosowane jako leki dokanałowe w stałych zębach trzonowych z przewlekłym wierzchołkowym zapaleniem przyzębia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy diklofenak sodowy (NLPZ) będzie miał skuteczność przeciwdrobnoustrojową, aby można go było skutecznie stosować jako lek dokanałowy, podobny do wodorotlenku wapnia w pierwotnym leczeniu endodontycznym? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo, w zależności od rodzaju leku podawanego dokanałowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena zdolności materiału do redukcji bakteryjnej diklofenaku sodowego w porównaniu z pastą na bazie wodorotlenku wapnia, gdy materiały te są stosowane jako leki dokanałowe w stałych zębach trzonowych z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołka. Oceny dokonuje się na podstawie ilościowej oceny mikrobiologicznej próbek pobranych z kanałów korzeniowych przed i po dokanałowym umieszczeniu leku w korzeniach zębów trzonowych stałych, posiadających punktację PAI ≥ 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wierzchołkowe zapalenie przyzębia
  • Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI) ≥ 2
  • Zęby można odbudować

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z niedojrzałymi korzeniami
  • Zęby nie do odbudowy
  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi i powikłaniami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zmienić leczenie.
  • Zęby z resorpcją wewnętrzną/zewnętrzną korzenia
  • Pacjent z alergią na diklofenak sodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie stężenie diklofenaku sodowego
Wysokie stężenie diklofenaku sodowego zmieszanego z solą fizjologiczną
Lek: Diklofenak sodowy
Umieszczenie leku dokanałowego w trzech grupach zostanie przeprowadzone po oczyszczeniu i ukształtowaniu kanałów korzeniowych i pozostawione na tydzień.
Aktywny komparator: Niskie stężenie diklofenaku sodowego
Niskie stężenie diklofenaku sodowego zmieszanego z solą fizjologiczną
Lek: Diklofenak sodowy
Umieszczenie leku dokanałowego w trzech grupach zostanie przeprowadzone po oczyszczeniu i ukształtowaniu kanałów korzeniowych i pozostawione na tydzień.
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
Forma pasty na bazie wodorotlenku wapnia
Lek: Wodorotlenek wapnia
Umieszczenie leku dokanałowego w trzech grupach zostanie przeprowadzone po oczyszczeniu i ukształtowaniu kanałów korzeniowych i pozostawione na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bakterii
Ramy czasowe: W siódmym dniu od wizyty w miejscu podania leku dokanałowo
Różnice w liczbie bakterii w grupie zawierającej diklofenak sodowy o wysokim stężeniu w porównaniu z grupą o niskim stężeniu diklofenaku sodowego i grupą wodorotlenku wapnia.
W siódmym dniu od wizyty w miejscu podania leku dokanałowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną wezwani po 6 miesiącach od obturacji w celu wykonania badania radiograficznego.

Zmiana wielkości zmiany okołowierzchołkowej (wg skali wskaźnika okołowierzchołkowego). Uczestnicy zostaną odwołani po co najmniej 6 miesiącach i zostanie wykonane badanie RTG leczonego zęba. Każdemu radiogramowi zębów przedoperacyjnemu i kontrolnemu zostanie przypisany wskaźnik okołowierzchołkowy wykonany przez 2 zaślepionych, niezależnych i skalibrowanych egzaminatorów zgodnie z indeksem okołowierzchołkowym (PAI):

PAI 1: Normalna struktura okołowierzchołkowa. PAI 2: Zmiany strukturalne kości wskazujące, ale nie patognomoniczne na zapalenie przyzębia wierzchołkowego.

PAI 3: Zmiany strukturalne kości z pewną utratą minerałów charakterystyczną dla wierzchołkowego zapalenia przyzębia.

PAI 4: Dobrze określona przezierność wierzchołkowa. PAI 5: Przezierność radiologiczna z promieniującym rozszerzaniem się zmian strukturalnych kości.
uczestnicy zostaną wezwani po 6 miesiącach od obturacji w celu wykonania badania radiograficznego.
częstość występowania i intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie oceniana po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od wstępnego leczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej
Pacjent otrzyma wizualno-analogową skalę (VAS), która będzie zawierać linię o długości 10 cm, w której cyfra 0 będzie oznaczać brak bólu, a cyfra 10 oznacza ból nieakceptowalny. Ocena intensywności i częstości występowania bólu będzie dokonywana codziennie przez pierwsze trzy dni po wizycie dokanałowej (po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach).
Intensywność bólu będzie oceniana po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od wstępnego leczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej
Częstość występowania zaostrzeń
Ramy czasowe: Obecność zaostrzeń będzie rejestrowana każdego dnia od wizyty dokanałowej, aż do kolejnej wizyty (po siedmiu dniach).
Zaostrzenie będzie definiowane przez pacjentów jako rozwój obrzęku po leczeniu i będzie oznaczane jako „Tak” (zaostrzenie) lub „Nie” (brak zaostrzenia). Zostanie to zapisane na karcie, którą otrzymają pacjenci po wstępnym leczeniu.
Obecność zaostrzeń będzie rejestrowana każdego dnia od wizyty dokanałowej, aż do kolejnej wizyty (po siedmiu dniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British University In Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba endodontyczna

Badania kliniczne na Wodorotlenek wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj