Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det antimikrobielle potensialet til diklofenaknatrium som et intrakanalt medikament

26. mai 2025 oppdatert av: Summer Elsayed, British University In Egypt

Det antimikrobielle potensialet til diklofenaknatrium som et intrakanalt medikament under rotkanalbehandling: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere materialets evne til å utøve bakteriell reduksjon av diklofenaknatrium i forhold til kalsiumhydroksidpastaen når disse materialene brukes som intrakanale medisiner i permanente molare tenner med kronisk apikal periodontitt.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Vil diklofenaknatrium (NSAIDs) ha antimikrobiell effekt for å kunne brukes effektivt som et intrakanalt medikament som ligner på kalsiumhydroksid i primær endodontisk behandling? Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i tre like grupper ved å bruke datamaskingenerert randomisering, i henhold til typen intrakanal medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere materialets evne til å utøve bakteriell reduksjon av diklofenaknatrium i forhold til kalsiumhydroksidpastaen når disse materialene brukes som intrakanale medisiner i permanente molare tenner med kronisk apikal periodontitt. Evalueringen skal gjøres ved hjelp av kvantitativ mikrobiologisk vurdering fra prøver hentet fra rotkanaler før og etter intrakanal medikamentplassering i røttene til permanente molarer, med PAI-score ≥ 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • British University In Egypt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tenner diagnostisert med apikal periodontitt
  • Periapikal indeks (PAI) ≥ 2
  • Tennene er restaurerbare

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med umodne røtter
  • Ikke restaurerbare tenner
  • Medisinsk kompromitterte pasienter med systemisk komplikasjon som ville endre behandlingen.
  • Tenner med intern/ekstern rotresorpsjon
  • Pasient med allergi mot diklofenaknatrium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy konsentrasjon av diklofenaknatrium
Høy konsentrasjon av diklofenaknatrium blandet med saltvann
Legemiddel: Diklofenaknatrium
plassering av intracanal medisin for de tre gruppene vil skje etter rensing og forming av rotkanalene og det vil stå i en uke.
Aktiv komparator: Lav konsentrasjon av diklofenaknatrium
Lav konsentrasjon av diklofenaknatrium blandet med saltvann
Legemiddel: Diklofenaknatrium
plassering av intracanal medisin for de tre gruppene vil skje etter rensing og forming av rotkanalene og det vil stå i en uke.
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
Kalsiumhydroksidpastaform
Legemiddel: Kalsiumhydroksid
plassering av intracanal medisin for de tre gruppene vil skje etter rensing og forming av rotkanalene og det vil stå i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell telling
Tidsramme: På den syvende dagen etter avtale med intrakanal medisinplassering
Variasjon i bakterietall i høy konsentrasjon av diklofenaknatriumgruppe sammenlignet med gruppe med lav konsentrasjon av diklofenaknatriumgruppe og kalsiumhydroksidgruppe.
På den syvende dagen etter avtale med intrakanal medisinplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periapikal healing
Tidsramme: deltakere vil bli tilbakekalt etter 6 måneder fra obturasjonen for røntgenundersøkelse.

Endring i størrelsen på periapikal lesjon (i henhold til periapikal indeksskala). Deltakerne vil bli tilbakekalt etter minst 6 måneder, og det vil bli utført røntgenundersøkelse av den behandlede tannen. Preoperative og gjenkallende røntgenbilder av tenner vil hver bli tildelt en periapical indeksscore av 2 blindede, uavhengige og kalibrerte undersøkere i henhold til periapical index score (PAI):

PAI 1: Normal periapikal struktur. PAI 2: Benstrukturelle endringer som indikerer, men ikke patognomoniske, for apikal periodontitt.

PAI 3: Benstrukturelle endringer med noe mineraltap som er karakteristisk for apikal periodontitt.

PAI 4: Veldefinert apikal radiolucens. PAI 5: Radiolucens med utstrålende utvidelse av benstrukturelle endringer.
deltakere vil bli tilbakekalt etter 6 måneder fra obturasjonen for røntgenundersøkelse.
forekomst og intensitet av smerte
Tidsramme: Smerteintensiteten vil bli vurdert 24 timer, 48 timer og 72 timer etter innledende behandling ved bruk av en visuell analog skala
Pasienten vil motta visuell analog skala (VAS) som vil inkludere en 10 cm linje der nummer 0 vil tilsvare ingen smerte og nummer 10 vil indikere uakseptabel smerte. Evaluering av intensitet og forekomst av smerte vil bli vurdert hver dag i de påfølgende tre første dagene etter intrakanal plasseringsavtale (etter 24 timer, 48 timer og 72 timer).
Smerteintensiteten vil bli vurdert 24 timer, 48 timer og 72 timer etter innledende behandling ved bruk av en visuell analog skala
Forekomst av oppblussing
Tidsramme: Tilstedeværelsen av oppblussing vil bli registrert hver dag etter det intrakanale medisinbesøket til neste besøk (etter syv dager).
Oppblussing vil for pasienter defineres som utvikling av hevelse etter behandling og vil representeres med "Ja" (oppblussing) eller "Nei" (ingen oppblussing). Det vil bli registrert på kartet som vil gis til pasientene etter den første behandlingen.
Tilstedeværelsen av oppblussing vil bli registrert hver dag etter det intrakanale medisinbesøket til neste besøk (etter syv dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British University In Egypt

Etterforskere

  • Studieleder: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumhydroksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere