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O potencial antimicrobiano do diclofenaco de sódio como medicamento intracanal

26 de maio de 2025 atualizado por: Summer Elsayed, British University In Egypt

O potencial antimicrobiano do diclofenaco de sódio como medicamento intracanal durante o tratamento do canal radicular: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a capacidade do material de exercer redução bacteriana do diclofenaco sódico versus daquela pasta de hidróxido de cálcio quando esses materiais são usados ​​​​como medicamentos intracanais em dentes molares permanentes com periodontite apical crônica.

As principais questões que pretende responder são:

• O diclofenaco sódico (AINEs) possuirá eficácia antimicrobiana para ser utilizado efetivamente como medicamento intracanal semelhante ao do hidróxido de cálcio no tratamento endodôntico primário? Os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais por meio de randomização gerada por computador, de acordo com o tipo de medicação intracanal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade do material de exercer redução bacteriana do diclofenaco sódico versus daquela pasta de hidróxido de cálcio quando esses materiais são utilizados como medicamentos intracanais em dentes molares permanentes com periodontite apical crônica. A avaliação será feita por meio de avaliação microbiológica quantitativa de amostras extraídas de canais radiculares antes e após a colocação de medicamento intracanal em raízes de molares permanentes, com pontuação PAI ≥ 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • British University In Egypt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dentes diagnosticados com periodontite apical
  • Índice Periapical (PAI) ≥ 2
  • Os dentes são restauráveis

Critério de exclusão:

  • Dentes com raízes imaturas
  • Dentes não restauráveis
  • Pacientes clinicamente comprometidos com complicações sistêmicas que alterariam o tratamento.
  • Dentes com reabsorção radicular interna/externa
  • Paciente com alergia ao diclofenaco sódico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta concentração de diclofenaco sódico
Alta concentração de diclofenaco sódico misturado com solução salina
Medicamento: Diclofenaco sódico
a colocação da medicação intracanal para os três grupos será feita após a limpeza e modelagem dos canais radiculares e será deixada por uma semana.
Comparador Ativo: Baixa concentração de diclofenaco sódico
Baixa concentração de diclofenaco sódico misturado com solução salina
Medicamento: Diclofenaco sódico
a colocação da medicação intracanal para os três grupos será feita após a limpeza e modelagem dos canais radiculares e será deixada por uma semana.
Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
Forma de pasta de hidróxido de cálcio
Medicamento: Hidróxido de cálcio
a colocação da medicação intracanal para os três grupos será feita após a limpeza e modelagem dos canais radiculares e será deixada por uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem bacteriana
Prazo: No sétimo dia a partir da consulta de colocação de medicação intracanal
Variação na contagem bacteriana no grupo de alta concentração de Diclofenaco de Sódio em comparação com o grupo de baixa concentração do grupo de Diclofenaco de Sódio e grupo de hidróxido de cálcio.
No sétimo dia a partir da consulta de colocação de medicação intracanal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura periapical
Prazo: os participantes serão chamados de volta após 6 meses da obturação para exame radiográfico.

Alteração no tamanho da lesão periapical (de acordo com a escala do índice periapical). Os participantes serão reconvocados após pelo menos 6 meses, e será realizado exame radiográfico do dente tratado. Cada radiografia pré-operatória e de recordação dos dentes receberá uma pontuação do índice periapical por 2 examinadores cegos, independentes e calibrados de acordo com a pontuação do índice periapical (PAI):

PAI 1: Estrutura periapical normal. PAI 2: Alterações estruturais ósseas indicando, mas não patognomônicas, para periodontite apical.

PAI 3: Alterações estruturais ósseas com alguma perda mineral características da periodontite apical.

PAI 4: Radioluscência apical bem definida. PAI 5: Radioluscência com expansão radiante de alterações estruturais ósseas.
os participantes serão chamados de volta após 6 meses da obturação para exame radiográfico.
incidência e intensidade da dor
Prazo: A intensidade da dor será avaliada 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após o tratamento inicial usando uma escala visual analógica
O paciente receberá uma escala visual analógica (VAS) que incluirá uma linha de 10 cm na qual o número 0 corresponderá a nenhuma dor e o número 10 indicará dor inaceitável. A avaliação da intensidade e incidência da dor será avaliada todos os dias durante os primeiros três dias após a consulta de colocação intracanal (após 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas).
A intensidade da dor será avaliada 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após o tratamento inicial usando uma escala visual analógica
Incidência de surtos
Prazo: A presença de surtos será registrada todos os dias após a visita de colocação da medicação intracanal até a próxima visita (após sete dias).
O surto será definido para os pacientes como o desenvolvimento de inchaço após o tratamento e será representado por "Sim" (surto) ou "Não" (sem surto). Será registrado em prontuário que será entregue aos pacientes após o tratamento inicial.
A presença de surtos será registrada todos os dias após a visita de colocação da medicação intracanal até a próxima visita (após sete dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British University In Egypt

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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