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Das antimikrobielle Potenzial von Diclofenac-Natrium als intrakanalales Medikament

26. Mai 2025 aktualisiert von: Summer Elsayed, British University In Egypt

Das antimikrobielle Potenzial von Diclofenac-Natrium als intrakanalales Medikament während der Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Fähigkeit des Materials zur bakteriellen Reduktion von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu dieser Calciumhydroxidpaste zu bewerten, wenn diese Materialien als intrakanalale Medikamente in bleibenden Backenzähnen mit chronischer apikaler Parodontitis verwendet werden.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Wird das Diclofenac-Natrium (NSAIDs) eine antimikrobielle Wirksamkeit besitzen, um als intrakanalales Medikament ähnlich wie Calciumhydroxid in der primären endodontischen Behandlung wirksam eingesetzt zu werden? Die Teilnehmer werden mithilfe computergenerierter Randomisierung nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt, je nach Art der intrakanalalen Medikation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Fähigkeit des Materials zur bakteriellen Reduktion von Diclofenac-Natrium im Vergleich zu dieser Calciumhydroxidpaste zu bewerten, wenn diese Materialien als intrakanalale Medikamente in bleibenden Backenzähnen mit chronischer apikaler Parodontitis verwendet werden. Die Bewertung erfolgt mittels quantitativer mikrobiologischer Beurteilung von Proben, die aus Wurzelkanälen vor und nach der intrakanalalen Medikamenteneinbringung in die Wurzeln bleibender Molaren mit einem PAI-Score ≥ 2 entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zähnen, bei denen eine apikale Parodontitis diagnostiziert wurde
  • Periapikaler Index (PAI) ≥ 2
  • Die Zähne sind restaurierbar

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit unreifen Wurzeln
  • Nicht restaurierbare Zähne
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit systemischen Komplikationen, die die Behandlung ändern würden.
  • Zähne mit innerer/äußerer Wurzelresorption
  • Patient mit einer Allergie gegen Diclofenac-Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Konzentration an Diclofenac-Natrium
Hohe Konzentration an Diclofenac-Natrium gemischt mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Die Platzierung der intrakanalalen Medikamente für die drei Gruppen erfolgt nach der Reinigung und Formung der Wurzelkanäle und wird eine Woche lang belassen.
Aktiver Komparator: Geringe Konzentration von Diclofenac-Natrium
Geringe Konzentration von Diclofenac-Natrium gemischt mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Die Platzierung der intrakanalalen Medikamente für die drei Gruppen erfolgt nach der Reinigung und Formung der Wurzelkanäle und wird eine Woche lang belassen.
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
Form einer Calciumhydroxidpaste
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Die Platzierung der intrakanalalen Medikamente für die drei Gruppen erfolgt nach der Reinigung und Formung der Wurzelkanäle und wird eine Woche lang belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzahl
Zeitfenster: Am siebten Tag nach dem Termin zur intrakanalalen Medikamenteneinbringung
Variation der Bakterienzahl in der Gruppe mit hoher Diclofenac-Natrium-Konzentration im Vergleich zur Gruppe mit niedriger Diclofenac-Natrium-Konzentration und der Calciumhydroxid-Gruppe.
Am siebten Tag nach dem Termin zur intrakanalalen Medikamenteneinbringung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periapikale Heilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Obturation zur Röntgenuntersuchung zurückgerufen.

Änderung der Größe der periapikalen Läsion (gemäß der periapikalen Indexskala). Die Teilnehmer werden nach mindestens 6 Monaten zurückgerufen und eine Röntgenuntersuchung des behandelten Zahns durchgeführt. Präoperative und Recall-Röntgenaufnahmen der Zähne werden jeweils von zwei verblindeten, unabhängigen und kalibrierten Untersuchern anhand des periapikalen Index-Scores (PAI) mit einem periapikalen Index-Score versehen:

PAI 1: Normale periapikale Struktur. PAI 2: Veränderungen der Knochenstruktur, die auf eine apikale Parodontitis hinweisen, aber nicht pathognomonisch sind.

PAI 3: Veränderungen der Knochenstruktur mit einem gewissen Mineralverlust, der für eine apikale Parodontitis charakteristisch ist.

PAI 4: Gut definierte apikale Strahlendurchlässigkeit. PAI 5: Strahlendurchlässigkeit mit strahlender Ausweitung der Knochenstrukturveränderungen.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Obturation zur Röntgenuntersuchung zurückgerufen.
Häufigkeit und Intensität der Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten Behandlung anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
Der Patient erhält eine visuelle Analogskala (VAS), die eine 10-cm-Linie enthält, in der die Zahl 0 „kein Schmerz“ und die Zahl 10 „inakzeptablen Schmerz“ anzeigt. Die Beurteilung der Intensität und des Auftretens von Schmerzen wird in den folgenden ersten drei Tagen täglich nach dem Termin zur intrakanalalen Platzierung (nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden) beurteilt.
Die Schmerzintensität wird 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten Behandlung anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
Häufigkeit von Schüben
Zeitfenster: Das Vorhandensein von Schüben wird jeden Tag nach dem Besuch der intrakanalalen Medikamenteneinnahme bis zum nächsten Besuch (nach sieben Tagen) aufgezeichnet.
Ein Aufflammen wird für Patienten als die Entwicklung einer Schwellung nach der Behandlung definiert und durch „Ja“ (Aufflammen) oder „Nein“ (kein Aufflammen) dargestellt. Es wird in einer Tabelle festgehalten, die den Patienten nach der Erstbehandlung ausgehändigt wird.
Das Vorhandensein von Schüben wird jeden Tag nach dem Besuch der intrakanalalen Medikamenteneinnahme bis zum nächsten Besuch (nach sieben Tagen) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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