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Il potenziale antimicrobico del diclofenac sodico come farmaco intracanalare

14 gennaio 2024 aggiornato da: Summer Elsayed, British University In Egypt

Il potenziale antimicrobico del diclofenac sodico come farmaco intracanalare durante il trattamento canalare: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare la capacità del materiale di esercitare una riduzione batterica del diclofenac sodico rispetto alla pasta di idrossido di calcio quando questi materiali vengono utilizzati come farmaci intracanalari nei denti molari permanenti con parodontite apicale cronica.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il diclofenac sodico (FANS) possiederà un'efficacia antimicrobica per essere utilizzato efficacemente come medicamento intracanalare simile a quello dell'idrossido di calcio nel trattamento endodontico primario? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali utilizzando la randomizzazione generata dal computer, in base al tipo di farmaco intracanalare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare la capacità del materiale di esercitare una riduzione batterica del diclofenac sodico rispetto alla pasta di idrossido di calcio quando questi materiali vengono utilizzati come farmaci intracanalari nei denti molari permanenti con parodontite apicale cronica. La valutazione deve essere effettuata utilizzando la valutazione microbiologica quantitativa da campioni estratti dai canali radicolari prima e dopo il posizionamento del farmaco intracanalare nelle radici dei molari permanenti, con punteggio PAI ≥ 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con denti con diagnosi di parodontite apicale
  • Indice periapicale (PAI) ≥ 2
  • I denti sono restaurabili

Criteri di esclusione:

  • Denti con radici immature
  • Denti non restaurabili
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico con complicanze sistemiche che alterano il trattamento.
  • Denti con riassorbimento radicolare interno/esterno
  • Paziente con allergia al diclofenac sodico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta concentrazione di diclofenac sodico
Alta concentrazione di diclofenac sodico miscelato con soluzione salina
Droga: Diclofenac sodico
il posizionamento del farmaco intracanalare per i tre gruppi verrà effettuato dopo la pulizia e la sagomatura dei canali radicolari e verrà lasciato per una settimana.
Comparatore attivo: Bassa concentrazione di diclofenac sodico
Bassa concentrazione di diclofenac sodico miscelato con soluzione salina
Droga: Diclofenac sodico
il posizionamento del farmaco intracanalare per i tre gruppi verrà effettuato dopo la pulizia e la sagomatura dei canali radicolari e verrà lasciato per una settimana.
Comparatore attivo: Idrossido di calcio
Forma di pasta di idrossido di calcio
Droga: Idrossido di calcio
il posizionamento del farmaco intracanalare per i tre gruppi verrà effettuato dopo la pulizia e la sagomatura dei canali radicolari e verrà lasciato per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta batterica
Lasso di tempo: Il settimo giorno dall'appuntamento per il posizionamento del farmaco intracanalare
Variazione della conta batterica nell'alta concentrazione del gruppo Diclofenac Sodium rispetto al gruppo a bassa concentrazione del gruppo Diclofenac Sodium e al gruppo idrossido di calcio.
Il settimo giorno dall'appuntamento per il posizionamento del farmaco intracanalare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione periapicale
Lasso di tempo: i partecipanti verranno richiamati dopo 6 mesi dall'otturazione per esame radiografico.

Variazione della dimensione della lesione periapicale (secondo la scala dell'indice periapicale). I partecipanti verranno richiamati dopo almeno 6 mesi e verrà eseguito l'esame radiografico del dente trattato. Alle radiografie preoperatorie e di controllo dei denti verrà assegnato un punteggio dell'indice periapicale da 2 esaminatori in cieco, indipendenti e calibrati in base al punteggio dell'indice periapicale (PAI):

PAI 1: struttura periapicale normale. PAI 2: Cambiamenti strutturali ossei indicativi ma non patognomonici della parodontite apicale.

PAI 3: Cambiamenti strutturali ossei con qualche perdita minerale caratteristica della parodontite apicale.

PAI 4: Radiolucenza apicale ben definita. PAI 5: Radiolucenza con espansione radiante dei cambiamenti strutturali ossei.
i partecipanti verranno richiamati dopo 6 mesi dall'otturazione per esame radiografico.
incidenza e intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il trattamento iniziale utilizzando una scala analogica visiva
Il paziente riceverà una scala analogica visiva (VAS) che includerà una linea di 10 cm in cui il numero 0 corrisponderà all'assenza di dolore e il numero 10 indicherà un dolore inaccettabile. La valutazione dell'intensità e dell'incidenza del dolore verrà valutata ogni giorno per i primi tre giorni successivi all'appuntamento per il posizionamento intracanalare (dopo 24 ore, 48 ore e 72 ore).
L'intensità del dolore sarà valutata a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il trattamento iniziale utilizzando una scala analogica visiva
Incidenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: La presenza di riacutizzazioni verrà registrata ogni giorno dopo la visita di posizionamento del farmaco intracanalare fino alla visita successiva (dopo sette giorni).
La riacutizzazione sarà definita dai pazienti come lo sviluppo di gonfiore dopo il trattamento e sarà rappresentata da "Sì" (riacutizzazione) o "No" (nessuna riacutizzazione). Verrà registrato su una cartella che verrà consegnata ai pazienti dopo il trattamento iniziale.
La presenza di riacutizzazioni verrà registrata ogni giorno dopo la visita di posizionamento del farmaco intracanalare fino alla visita successiva (dopo sette giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British University In Egypt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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