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El potencial antimicrobiano del diclofenaco sódico como medicamento intracanal

26 de mayo de 2025 actualizado por: Summer Elsayed, British University In Egypt

El potencial antimicrobiano del diclofenaco sódico como medicamento intracanal durante el tratamiento del conducto radicular: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la capacidad del material para ejercer una reducción bacteriana del diclofenaco sódico frente a esa pasta de hidróxido de calcio cuando estos materiales se utilizan como medicamentos intracanal en molares permanentes con periodontitis apical crónica.

Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿El diclofenaco sódico (AINE) poseerá eficacia antimicrobiana para usarse eficazmente como medicamento intracanal similar al hidróxido de calcio en el tratamiento de endodoncia primaria? Los participantes serán asignados aleatoriamente en tres grupos iguales mediante aleatorización generada por computadora, según el tipo de medicación intracanal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad del material para ejercer una reducción bacteriana del diclofenaco sódico frente a esa pasta de hidróxido de calcio cuando estos materiales se utilizan como medicamentos intracanal en molares permanentes con periodontitis apical crónica. La evaluación se debe realizar mediante una evaluación microbiológica cuantitativa de muestras extraídas de los conductos radiculares antes y después de la colocación del medicamento intracanal en las raíces de los molares permanentes, con una puntuación PAI ≥ 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • British University In Egypt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dientes diagnosticados de periodontitis apical.
  • Índice periapical (PAI) ≥ 2
  • Los dientes son restaurables.

Criterio de exclusión:

  • Dientes con raíces inmaduras
  • Dientes no restaurables
  • Pacientes médicamente comprometidos con complicación sistémica que alteraría el tratamiento.
  • Dientes con reabsorción radicular interna/externa
  • Paciente con alergia al diclofenaco sódico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta concentración de diclofenaco sódico.
Alta concentración de diclofenaco sódico mezclado con solución salina.
Droga: Diclofenaco sódico
La colocación de medicación intracanal para los tres grupos se realizará después de limpiar y dar forma a los conductos radiculares y se dejará durante una semana.
Comparador activo: Baja concentración de diclofenaco sódico.
Baja concentración de diclofenaco sódico mezclado con solución salina.
Droga: Diclofenaco sódico
La colocación de medicación intracanal para los tres grupos se realizará después de limpiar y dar forma a los conductos radiculares y se dejará durante una semana.
Comparador activo: Hidróxido de calcio
Forma de pasta de hidróxido de calcio
Droga: Hidróxido de calcio
La colocación de medicación intracanal para los tres grupos se realizará después de limpiar y dar forma a los conductos radiculares y se dejará durante una semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento bacteriano
Periodo de tiempo: Al séptimo día de la cita de colocación de medicación intracanal.
Variación en el recuento bacteriano en el grupo de diclofenaco sódico de alta concentración en comparación con el grupo de concentración baja del grupo de diclofenaco sódico y el grupo de hidróxido de calcio.
Al séptimo día de la cita de colocación de medicación intracanal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización periapical
Periodo de tiempo: Los participantes serán llamados después de 6 meses desde la obturación para examen radiográfico.

Cambio en el tamaño de la lesión periapical (según la escala del índice periapical). Los participantes serán llamados después de al menos 6 meses y se realizará un examen radiográfico del diente tratado. A las radiografías preoperatorias y de recuperación de los dientes se les asignará cada una una puntuación de índice periapical por 2 examinadores ciegos, independientes y calibrados de acuerdo con la puntuación del índice periapical (PAI):

PAI 1: Estructura periapical normal. PAI 2: Cambios estructurales óseos que indican, pero no patognomónicos, periodontitis apical.

PAI 3: Cambios estructurales óseos con cierta pérdida mineral característicos de la periodontitis apical.

PAI 4: Radiolucidez apical bien definida. PAI 5: Radiolucidez con expansión radiante de cambios estructurales óseos.
Los participantes serán llamados después de 6 meses desde la obturación para examen radiográfico.
incidencia e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se evaluará a las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del tratamiento inicial mediante una escala analógica visual.
El paciente recibirá una escala analógica visual (EVA) que incluirá una línea de 10 cm en la que el número 0 corresponderá a ausencia de dolor y el número 10 indicará dolor inaceptable. La evaluación de la intensidad y la incidencia del dolor se evaluará cada día durante los siguientes primeros tres días después de la cita de colocación intracanal (después de 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas).
La intensidad del dolor se evaluará a las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del tratamiento inicial mediante una escala analógica visual.
Incidencia de brotes
Periodo de tiempo: La presencia de brotes se registrará cada día después de la visita de colocación de medicación intracanal hasta la próxima visita (después de siete días).
Los pacientes definirán el brote como el desarrollo de hinchazón después del tratamiento y estarán representados por "Sí" (brote) o "No" (sin brote). Se registrará en el historial que se entregará a los pacientes después del tratamiento inicial.
La presencia de brotes se registrará cada día después de la visita de colocación de medicación intracanal hasta la próxima visita (después de siete días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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British University In Egypt

Investigadores

  • Director de estudio: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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