Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální potenciál diklofenaku sodného jako intrakanálního léku

26. května 2025 aktualizováno: Summer Elsayed, British University In Egypt

Antimikrobiální potenciál diklofenaku sodného jako intrakanálního léku během léčby kořenového kanálku: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit schopnost materiálu vykazovat bakteriální redukci diklofenaku sodného ve srovnání s pastou s hydroxidem vápenatým, pokud jsou tyto materiály používány jako intrakanální léčiva u stálých molárních zubů s chronickou apikální parodontitidou.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Bude mít sodná sůl diklofenaku (NSAID) antimikrobiální účinnost, aby mohla být účinně použita jako intrakanální léčivo podobně jako hydroxid vápenatý v primární endodontické léčbě? Účastníci budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin pomocí počítačově generované randomizace podle typu intrakanálního léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit schopnost materiálu vykazovat bakteriální redukci sodné soli diklofenaku oproti této pastě s hydroxidem vápenatým, když jsou tyto materiály používány jako intrakanální léčiva u stálých molárních zubů s chronickou apikální parodontitidou. Hodnocení má být provedeno pomocí kvantitativního mikrobiologického hodnocení ze vzorků extrahovaných z kořenových kanálků před a po intrakanálním umístění léčiva do kořenů trvalých molárů, které mají skóre PAI ≥ 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zuby s diagnózou apikální parodontitidy
  • Periapický index (PAI) ≥ 2
  • Zuby jsou obnovitelné

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s nezralými kořeny
  • Neobnovitelné zuby
  • Lékařsky kompromitovaní pacienti se systémovou komplikací, která by změnila léčbu.
  • Zuby s vnitřní/vnější resorpcí kořene
  • Pacient s alergií na diklofenak sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká koncentrace sodné soli diklofenaku
Vysoká koncentrace diklofenaku sodného ve směsi s fyziologickým roztokem
Lék: Diklofenak sodný
umístění intrakanální medikace pro tři skupiny se provede po vyčištění a vytvarování kořenových kanálků a ponechá se jeden týden.
Aktivní komparátor: Nízká koncentrace sodné soli diklofenaku
Nízká koncentrace diklofenaku sodného ve směsi s fyziologickým roztokem
Lék: Diklofenak sodný
umístění intrakanální medikace pro tři skupiny se provede po vyčištění a vytvarování kořenových kanálků a ponechá se jeden týden.
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
Forma pasty hydroxidu vápenatého
Lék: Hydroxid vápenatý
umístění intrakanální medikace pro tři skupiny bude provedeno po vyčištění a vytvarování kořenových kanálků a ponechá se jeden týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bakterií
Časové okno: Sedmý den od schůzky s intrakanálním zavedením léků
Rozdíl v počtu bakterií ve skupině s vysokou koncentrací sodné soli diklofenaku ve srovnání se skupinou s nízkou koncentrací sodné soli diklofenaku a skupinou s hydroxidem vápenatým.
Sedmý den od schůzky s intrakanálním zavedením léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periapické hojení
Časové okno: účastníci budou po 6 měsících od obturace odvoláni k radiografickému vyšetření.

Změna velikosti periapikální léze (podle Periapical index scale). Účastníci budou po minimálně 6 měsících odvoláni a provede se radiografické vyšetření ošetřeného zubu. Předoperačním a zpětným rentgenovým snímkům zubů bude každému přiděleno skóre periapikálního indexu 2 zaslepenými, nezávislými a kalibrovanými vyšetřujícími podle skóre periapikálního indexu (PAI):

PAI 1: Normální periapikální struktura. PAI 2: Kostní strukturální změny indikující, ale ne patognomické pro apikální parodontitidu.

PAI 3: Strukturální změny kosti s určitou ztrátou minerálů charakteristickou pro apikální parodontitidu.

PAI 4: Dobře definovaná apikální radiolucence. PAI 5: Radiolucence s radiační expanzí kostních strukturálních změn.
účastníci budou po 6 měsících od obturace odvoláni k radiografickému vyšetření.
výskyt a intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude hodnocena 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po počáteční léčbě pomocí vizuální analogové stupnice
Pacient obdrží vizuální analogovou stupnici (VAS), která bude obsahovat 10 cm čáru, ve které číslo 0 bude odpovídat žádné bolesti a číslo 10 bude znamenat nepřijatelnou bolest. Hodnocení intenzity a výskytu bolesti bude hodnoceno každý den po dobu následujících prvních tří dnů po jmenování do intrakanálního umístění (po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách).
Intenzita bolesti bude hodnocena 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po počáteční léčbě pomocí vizuální analogové stupnice
Výskyt vzplanutí
Časové okno: Přítomnost vzplanutí bude zaznamenávána každý den po návštěvě intrakanálního zavedení medikace až do další návštěvy (po sedmi dnech).
Vzplanutí bude pro pacienty definováno jako rozvoj otoku po léčbě a bude reprezentováno „Ano“ (vzplanutí) nebo „Ne“ (žádné vzplanutí). Bude zaznamenáno do tabulky, která bude předána pacientům po počáteční léčbě.
Přítomnost vzplanutí bude zaznamenávána každý den po návštěvě intrakanálního zavedení medikace až do další návštěvy (po sedmi dnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit