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운하 내 약물로서 디클로페낙 나트륨의 항균 잠재력

2025년 5월 26일 업데이트: Summer Elsayed, British University In Egypt

근관 치료 중 근관 내 약물로서 Diclofenac Sodium의 항균 가능성: 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목적은 이러한 물질이 만성 치근단 치주염이 있는 영구 어금니의 근관 내 약물로 사용될 때 수산화칼슘 페이스트에 비해 디클로페낙 나트륨의 박테리아 감소를 나타내는 물질의 능력을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 디클로페낙 나트륨(NSAID)은 1차 근관 치료에서 수산화칼슘과 유사한 근관 내 약물로 효과적으로 사용될 수 있는 항균 효능을 가질 수 있습니까? 참가자는 근관 내 약물의 유형에 따라 컴퓨터 생성 무작위 배정을 사용하여 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 할당됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 만성 치근단 치주염이 있는 영구 어금니에 근관 내 약물로 이러한 물질을 사용할 때 수산화칼슘 페이스트에 비해 디클로페낙 나트륨의 박테리아 감소를 나타내는 물질의 능력을 평가하는 것입니다. 평가는 영구 대구치 뿌리에 근관 내 약물 배치 전후에 근관에서 추출한 샘플에서 정량적 미생물학적 평가를 사용하여 수행되며 PAI 점수는 2 이상입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 근단치주염으로 진단된 치아를 가진 환자
  • 치근단 지수(PAI) ≥ 2
  • 치아는 회복 가능하다

제외 기준:

  • 뿌리가 미성숙한 치아
  • 수복할 수 없는 치아
  • 치료에 변화를 줄 수 있는 전신 합병증이 있는 의학적으로 손상된 환자.
  • 내부/외부 뿌리 흡수가 있는 치아
  • 디클로페낙 나트륨에 대한 알레르기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고농축 디클로페낙 나트륨
식염수와 혼합된 고농도의 디클로페낙 나트륨
의약품: 디클로페낙 나트륨
세 그룹의 근관 내 약물 주입은 근관 세척 및 성형 후 이루어지며 일주일 동안 방치됩니다.
활성 비교기: 낮은 농도의 디클로페낙 나트륨
식염수와 혼합된 저농도의 디클로페낙 나트륨
의약품: 디클로페낙 나트륨
세 그룹의 근관 내 약물 주입은 근관 세척 및 성형 후 이루어지며 일주일 동안 방치됩니다.
활성 비교기: 수산화칼슘
수산화칼슘 페이스트 형태
의약품: 수산화칼슘
세 그룹의 근관 내 약물 주입은 근관 세척 및 성형 후 이루어지며 일주일 동안 방치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균수
기간: 근관 내 약물 배치 예약 후 7일째 되는 날
저농도 Diclofenac Sodium 투여군과 수산화칼슘 투여군에 비해 고농도 Diclofenac Sodium 투여군에서 세균 수의 변화.
근관 내 약물 배치 예약 후 7일째 되는 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치근단 치유
기간: 참가자는 방사선 촬영 검사를 위해 폐쇄 후 6개월 후에 리콜됩니다.

치근단 병변의 크기 변화(근단 지수 척도에 따라) 참가자들은 최소 6개월 후에 소환될 것이며, 치료된 치아에 대한 방사선 촬영 검사가 실시될 것입니다. 치근단 지수 점수(PAI)에 따라 눈이 멀고 독립적이며 보정된 2명의 검사관이 치근단 지수 점수를 수술 전 및 회상 방사선 사진에 각각 할당합니다.

PAI 1: 정상적인 치근단 구조. PAI 2: 근단 치주염에 대한 병리학적 징후는 아니지만 뼈의 구조적 변화.

PAI 3: 근단 치주염의 특징인 일부 미네랄 손실을 동반한 뼈 구조 변화.

PAI 4: 잘 정의된 정점 방사선 투과성. PAI 5: 뼈 구조 변화의 방사 확장을 통한 방사선 투과성.
참가자는 방사선 촬영 검사를 위해 폐쇄 후 6개월 후에 리콜됩니다.
통증의 정도와 강도
기간: 통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 초기 치료 후 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
환자는 10 cm 선을 포함하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 받게 되며 숫자 0은 통증이 없음을 나타내고 숫자 10은 허용할 수 없는 통증을 나타냅니다. 통증의 강도 및 발생률에 대한 평가는 근관 내 배치 예약 후 처음 3일 동안(24시간, 48시간 및 72시간 후) 매일 평가됩니다.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 초기 치료 후 24시간, 48시간 및 72시간에 평가됩니다.
발적 발생률
기간: 근관 내 약물 배치 방문 후 다음 방문까지(7일 후) 매일 재발의 존재 여부를 기록합니다.
재발은 치료 후 부종이 발생하는 것으로 환자에게 정의되며 "예"(발적) 또는 "아니오"(발적 없음)로 표시됩니다. 이는 초기 치료 후 환자에게 제공되는 차트에 기록됩니다.
근관 내 약물 배치 방문 후 다음 방문까지(7일 후) 매일 재발의 존재 여부를 기록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British University In Egypt

수사관

  • 연구 책임자: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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