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减轻和减少创伤、压力和药物使用计划 ((PARTS-SUD))

2025年6月20日 更新者:Zev Schuman Olivier、Cambridge Health Alliance

减轻和减少创伤、压力和药物使用计划 (PARTS-SUD)

这项单组研究将测试虚拟交付、在线实时 12 周内部家庭系统 (IFS) 小组模型对患有 PTSD 和物质使用障碍 (PARTS-SUD) 的个体的初步功效。

参与者将在一个小组中进行 12 周,并被要求在基线以及第 4、8 和 12 周期间完成调查课程。

研究概览

详细说明

研究人员对一项针对 PTSD 症状的为期 16 周的 PARTS 小组计划进行了单臂研究,结果表明,该计划对 PTSD 症状、DSO、解离、情绪失调、自杀风险、焦虑、抑郁以及偏心和自我增加有很大影响。 -同情。 目前正在进行 PARTS 组与对照组的随机对照试验,将于 2023 年 9 月完成。 这将是针对物质使用障碍患者的 PTSD 治疗 PTSD 的单臂可行性和可接受性试点研究。

虽然 16 周是 PTSD 干预试验的典型长度,但 PTSD-SUD 人群研究的平均治疗长度仅为 12 周,因为 SUD 治疗时间较长,磨损风险较高。 临床上,根据课程和实践,预计该小组在第 12 周至第 12 周期间对症状影响最大,因此研究人员将在本研究中试行 12 周的小组。 与过去的 PARTS 研究类似,参与者还将每隔一周进行一次 50 分钟的个人咨询课程。 由于 IFS 和团体心理治疗已被确立,并且 PARTS 的试点试验证实了其作为具有临床意义的效果的计划的证据,因此这项可行性和可接受性研究将主要关注 PTSD-SUD 患者的干预参与度和可接受性。 团体和个人治疗均将按照标准 CHA 门诊临床协议向保险收取费用。 为了减轻过去研究的负担,研究人员不会进行CAPS-5访谈,而是仅使用与CAPS-5高度相关的自我报告测量(PCL-5和CAT-PTSD)(Weathers等,2017)。 ,2018)。

研究人员的目标是分配 10-12 名参与者来启动该计划,目标是完成研究干预的 70%(定义为完成课程的 75%)和完成第 12 周评估的 70%,并具有足够的干预可接受性。 参与者完成所有基线筛查、评估和知情同意程序后,研究工作人员将联系他们,开始通过安全、符合 HIPAA 的视频会议(例如,视频会议)实时提供虚拟计划。 谷歌会议、Zoom)。

调查、程序和持续时间 研究持续时间为 12 周(见图 1)。 参与者将完成筛选调查和基线长期调查;在研究第 4、8 和 12 周进行电池调查(约 62 分钟);每周进行药物使用和渴望自我报告评估。

所有研究程序(筛选、同意和评估)都可以通过视频会议虚拟进行,并通过安全的 REDCap 调查数据库在线进行。 这些程序也可以在 CHA 社区心理健康中心和/或正念与同情中心(350 Commerce Place, Malden, MA)亲自进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Malden、Massachusetts、美国、02148
        • Cambridge Health Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够为 CHA 的团体心理治疗和个人心理治疗支付保险费用;
  • 目前或愿意成为 CHA 初级护理或行为健康护理的患者(由有效的 CHA EPIC EHR 记录定义);
  • 当前诊断为 PTSD 或 CAT-MH PTSD>58;
  • 当前诊断为物质使用障碍 (SUD)、一次饮用 5 杯或更多饮料的 AUDIT-C 项目呈阳性(Flentje 等人,2020 年),或过去一年中非法药物毒理学呈阳性或自我报告,或当前使用 OUD 药物治疗,包括丁丙诺啡、纳曲酮或美沙酮。
  • 具有足够的英语流利度和读写能力,能够理解同意过程、程序和调查问卷,并有能力提供书面知情同意书;
  • 能够访问互联网和具有足够数据容量的电子设备;在线填写问卷并参加在线视频会议小组;
  • 必须有时间并愿意参加 12 周内安排的 12 场在线小组会议中的 10 场;和
  • 必须有时间并愿意完成在线计算机评估和电话面试。

排除标准:

  • 无法完成知情同意评估和/或无法完成基线研究评估程序(由于认知缺陷、英语读写能力不熟练或任何其他原因);
  • 目前正在参与另一项实验研究;
  • 自入组期起未来四个月内预计需住院治疗;
  • 预计在入学期后四个月内被监禁;
  • 研究同意后预产期在 16 周内怀孕的个体;
  • PTSD 症状严重程度不足:筛选访视时 DSM-V (PCL-5) PTSD 检查表 (Blevins 等,2015) 上的 PTSD 评分低于 33 分,将需要进行临床审查以考虑资格;
  • 住房或互联网连接不够稳定,无法参加至少 10 场会议;
  • 无法安全地参与研究干预且不会扰乱小组(主要研究者认为或满足以下任何标准):
  • 过去一年有精神病史或临床医生确认有活动性精神病(PSY-S-CAT 的严重精神病水平 > 60 将需要在参与该计划之前进行临床评估)
  • I 型双相情感障碍病史或当前 CAT-M/H 严重程度的躁狂症 (>70) 将需要在参与该计划之前进行临床评估(Achtyes 等,2015)
  • 有意图的急性自杀将被排除在研究之外(哥伦比亚自杀评定量表第 4-6 项为阳性);
  • 在参与该计划之前,需要对过去三个月的自残行为进行临床评估;
  • 有计划和/或故意的严重杀人行为;
  • 过去三个月内因精神健康、药物滥用、自杀未遂或自残而住院;
  • 严重边缘性人格障碍或其他严重人格障碍,其临床病史表明该群体存在潜在的混乱(需要临床审查);
  • 在没有醉酒的情况下无法加入团体;和/或
  • 在参与该计划之前,需要对实施亲密伴侣暴力行为的指控进行临床评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:零件-SUD 臂
减轻和减少创伤、压力和药物使用计划 (PARTS-SUD) 是一项为期 12 周、基于内部家庭系统的团体干预,每两周进行 6 次个人临床会议。
减轻和减少创伤、压力和药物使用计划 (PARTS-SUD) 是一项为期 12 周、基于内部家庭系统的团体干预,每两周进行 6 次个人临床会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成率
大体时间:12周
本研究的主要目的是检验 PARTS 计划的实时在线版本的可行性,该计划定义为 70% 的参与者完成至少 75% (9/12) 的小组。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估完成
大体时间:12周
由大于或等于 70% 的参与者完成研究后评估来衡量的可行性
12周
订婚
大体时间:12周
满意度调查问卷表示愿意向朋友推荐该程序,平均分至少为 7.5 分(满分 10 分)。
12周
可接受性
大体时间:12周
通过可接受性理论框架 (TFA) 衡量的干预措施的可接受性总体可接受性项目平均分 > 3.5(满分 5 分)。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍症状严重程度
大体时间:12周
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表是一项包含 20 项的自我报告措施,用于评估 PTSD 症状的严重程度。 总分为 31-33 或更高表明个体可能从 PTSD 治疗中受益。
12周
脱离关系
大体时间:12周
多尺度解离量表 (MDI) 是解离症状学的 30 项自我报告测试。 该量表衡量以下5个方面:脱离、身份分离、情绪压抑、记忆障碍和人格解体/现实解体。 身份分离量表得分为 15 或更高表明患有分离性身份障碍 (DID)。 每个 MDI 症状项目根据上个月的发生频率进行评级,使用李克特量表,范围从 1(从不)到 5(经常)。
12周
自组织紊乱
大体时间:12周
国际创伤问卷 (ITQ) 是一项包含 18 项的自我报告调查,基于《国际疾病分类》第 11 版 (ICD-11) 中概述的复杂 PTSD 标准。 该问卷旨在区分 PTSD 的症状和复杂 PTSD 的症状。 如果受访者同意与重新经历、回避、当前威胁感或功能障碍症状相关的问题,则可以确定 PTSD 的诊断。 另一方面,如果受访者认可与情感失调、消极自我概念、人际关系障碍或自我组织障碍有关的问题,则可能表明复杂 PTSD 的诊断。
12周
成瘾严重程度
大体时间:12周
简短成瘾监测器 (BAM) 是一份自我报告问卷,包含 17 个项目,用于评估个人的物质使用水平以及与成瘾相关的风险和保护因素的存在。 该量表提供三个领域的分数:物质使用、风险因素和保护因素。 在物质使用领域,分数范围为 0 到 12,分数越高表示物质使用水平越高。 对于风险因素领域,分数范围为 0 到 24,分数越高表示存在的风险因素越多。 相反,在保护因素领域,分数范围也从 0 到 24,分数越高表明存在的保护因素越多。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月10日

研究完成 (实际的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHA-IRB-23-24-237

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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