Program a trauma, a stressz és a szerhasználat enyhítésére és csökkentésére ((PARTS-SUD))
Program a trauma, a stressz és a szerhasználat enyhítésére és csökkentésére (PARTS-SUD)
Ez az egykarú vizsgálat egy virtuálisan szállított, élő online, 12 hetes belső családi rendszerek (IFS) csoportmodelljének előzetes hatékonyságát teszteli PTSD-vel és szerhasználati zavarokkal (PARTS-SUD) szenvedő egyének számára.
A résztvevők 12 hétig egy csoportban lesznek, és felkérik őket, hogy töltsenek ki felmérést az alaphelyzetben, valamint a 4., 8. és 12. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egykaros vizsgálatot végeztek egy 16 hetes PARTS csoportalapú PTSD-tünetekre vonatkozó programban, amely nagymértékben csökkentette a PTSD-tüneteket, a DSO-t, a disasszociációt, az érzelmek szabályozási zavarait, az öngyilkossági kockázatot, a szorongást, a depressziót, valamint a decentralizáció és az önismeret növekedését. -együttérzés. Jelenleg folyamatban van az PARTS-csoportok és a kontroll közötti RCT, és 2023 szeptemberére fejeződik be. Ez a PARTS egykarú megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti tanulmánya lesz a PTSD-re szerhasználati zavarokkal küzdő betegek körében.
Míg a 16 hét a tipikus időtartam a PTSD intervenciós vizsgálatoknál, a PTSD-SUD populációs vizsgálatok átlagos kezelési időtartama csak 12 hét, mivel nagyobb a lemorzsolódás kockázata a SUD hosszabb kezelésével. Klinikai szempontból a csoport várhatóan a legtöbb hatást gyakorolja a tünetekre a hét és a 12. életév között, a tanterv és a gyakorlatok alapján az ülések során, ezért a vizsgálók egy 12 hetes csoportot fognak kísérletezni ebben a vizsgálatban. A korábbi PARTS-tanulmányokhoz hasonlóan a résztvevők minden második héten 50 perces egyéni tanácsadáson vesznek részt. Mivel az IFS és a csoportos pszichoterápia bevett módozatok, és a PARTS kísérleti kísérlete klinikailag jelentős hatású programnak bizonyult, ez a megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány elsősorban a PTSD-SUD-ban szenvedő betegek bevonására és a beavatkozás elfogadhatóságára összpontosít. Mind a csoportos, mind az egyéni foglalkozásokat a biztosításnak számlázzuk ki a CHA standard ambuláns klinikai protokollja szerint. A korábbi tanulmányokból származó terhek csökkentése érdekében a vizsgálók nem készítenek CAPS-5 interjúkat, hanem kizárólag önbevallásos méréseket alkalmaznak (PCL-5 és CAT-PTSD), amelyek magas szintű korrelációt mutatnak a CAPS-5-tel (Weathers et al. , 2018).
A vizsgálók arra törekszenek, hogy 10-12 résztvevőt jelöljenek ki a program elindítására, amelynek célja a vizsgálati beavatkozás 70%-a (definíció szerint az ülések 75%-a) és a 12. heti értékelések 70%-a megfelelő beavatkozás mellett. Miután a résztvevők elvégezték az összes alapszintű szűrést, értékelést és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást, a vizsgálati munkatárs felveszi velük a kapcsolatot, hogy megkezdje a valós időben végrehajtott virtuális programot a biztonságos, HIPAA-kompatibilis videokonferencián keresztül (pl. Google Meets, Zoom).
Felmérések, eljárások és időtartam A vizsgálati időszak időtartama 12 hét (lásd 1. ábra). A résztvevők szűrési felméréseket és egy hosszú felmérési elemet teljesítenek az alapvonalon; felmérés akkumulátorok (körülbelül 62 perc) a 4., 8. és 12. vizsgálati héten; és heti szerhasználat és önbevallás értékelése.
Minden vizsgálati eljárás (szűrés, hozzájárulás és értékelés) végrehajtható virtuálisan, videokonferencia útján és online a biztonságos REDCap felmérési adatbázison keresztül. Ezeket az eljárásokat személyesen is le lehet végezni a CHA közösségi mentális egészségügyi központjában és/vagy a Mindfulness and Compassion Centerben (350 Commerce Place, Malden, MA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Egyesült Államok, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes biztosítást számlázni a csoportos pszichoterápiára és az egyéni pszichoterápiára a CHA-nál;
- Jelenleg vagy hajlandó a CHA alapellátásban vagy viselkedés-egészségügyi ellátásban részt vevő páciens lenni (ahogy azt egy aktív CHA EPIC EHR nyilvántartás határozza meg);
- Jelenlegi diagnózisa PTSD VAGY CAT-MH PTSD >58;
- Jelenlegi diagnózisa szerhasználati rendellenességgel (SUD), pozitív AUDIT-C tétellel, körülbelül 5 vagy több itallal egyszerre (Flentje et al., 2020), VAGY pozitív toxikológiája van tiltott kábítószerekkel kapcsolatban, vagy önbevallása szerint az elmúlt évben, vagy jelenlegi OUD gyógyszeres kezelés, beleértve a buprenorfint, naltrexont vagy metadont.
- Elegendő angol nyelvtudással és írástudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a hozzájárulási folyamatot, az eljárásokat és a kérdőíveket, és képes legyen írásos beleegyezés megadására;
- rendelkezzen internet-hozzáféréssel és megfelelő adatkapacitású elektronikus eszközzel; kérdőívek online kitöltése és online videokonferencia-csoportok részvétele;
- Elérhetőnek kell lennie, és hajlandó részt venni a 12 tervezett online csoportos foglalkozás közül 10-ben 12 héten keresztül; és
- Elérhetőnek kell lennie, és hajlandónak kell lennie az online számítógépes felmérések és telefonos interjúk elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyező nyilatkozat elvégzésére ÉS/VAGY az alapszintű vizsgálati értékelési eljárások elvégzésének képtelensége (kognitív hiány, angol nyelvtudás hiánya vagy bármilyen más ok miatt);
- Jelenlegi részvétel egy másik kísérleti kutatásban;
- Várható orvosi kórházi kezelés a beiratkozási időszakot követő négy hónapban;
- Várható bebörtönzés a beiratkozási időszaktól számított következő négy hónapban;
- Azok a személyek, akik a vizsgálati hozzájárulást követő 16 héten belül esedékesek;
- A PTSD-tünetek nem megfelelő súlyossága: A PTSD-pontszám 33-nál kisebb a DSM-V (PCL-5) PTSD-ellenőrzőlistáján (Blevins et al., 2015) a szűrővizsgálaton klinikai felülvizsgálatot igényel a jogosultság mérlegeléséhez;
- Nem elég stabil lakhatás vagy internetkapcsolat legalább 10 alkalomhoz való csatlakozáshoz;
- Képtelenség biztonságosan részt venni a vizsgálati beavatkozásban és a csoport megzavarása nélkül (a vezető kutató véleménye szerint VAGY megfelel a következő kritériumok bármelyikének):
- Pszichotikus rendellenesség vagy a klinikus által megerősített aktív pszichózis az elmúlt egy évben (60 feletti PSY-S-CAT súlyos pszichózis esetén klinikai értékelésre van szükség a programban való részvétel előtt)
- A kórelőzményben szereplő I. típusú bipoláris zavar vagy a jelenlegi súlyos mánia CAT-M/H (>70) esetén a programban való részvétel előtt klinikai értékelésre van szükség (Achtyes et al., 2015)
- A szándékos akut öngyilkosságot kizárják a vizsgálatból (a Columbia Suicide Rating Scale 4-6 pozitív tételei);
- Az elmúlt három hónapban tapasztalt önkárosító magatartás klinikai értékelést igényel a programban való részvétel előtt;
- Tervvel és/vagy szándékkal elkövetett akut emberölés;
- Mentálhigiénés, szerhasználat, öngyilkossági kísérlet vagy önkárosítás miatti fekvőbeteg kórházi kezelés az elmúlt három hónapon belül;
- Súlyos borderline személyiségzavar vagy más súlyos személyiségzavar klinikai kórtörténettel, amely a csoporton belüli esetleges zavarokra utalna (klinikai felülvizsgálatot igényelne);
- Képtelenség csatlakozni egy csoporthoz mérgezés nélkül; és/vagy
- A párkapcsolati erőszak elkövetésével kapcsolatos vádemelések előzményei klinikai vizsgálatot igényelnek a programban való részvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PARTS-SUD kar
A trauma, stressz és szerhasználat enyhítésére és csökkentésére irányuló program (PARTS-SUD) egy 12 hetes, belső családi rendszereken alapuló, csoportos beavatkozás, kéthetente 6 egyéni klinikai üléssel.
|
A trauma, stressz és szerhasználat enyhítésére és csökkentésére irányuló program (PARTS-SUD) egy 12 hetes, belső családi rendszereken alapuló, csoportos beavatkozás, kéthetente 6 egyéni klinikai üléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a PARTS program élő online változatának megvalósíthatóságát, ha a résztvevők 70%-a teljesíti a csoportok legalább 75%-át (9/12).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelés befejezése
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóság úgy mérhető, hogy a résztvevők legalább 70%-a teljesítette a vizsgálat utáni értékeléseket
|
12 hét
|
|
Eljegyzés
Időkeret: 12 hét
|
Elégedettségi kérdőív 10-ből legalább 7,5-ös átlaggal arról, hogy hajlandó-e ajánlani a programot egy barátjának.
|
12 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás elfogadhatósága az Elméleti Elfogadhatósági Keret (TFA) által mért általános elfogadhatósági tétel átlagpontszáma > 3,5/5.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tüneteinek súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely értékeli a PTSD tüneteinek súlyosságát.
A 31-33 vagy magasabb összpontszám azt sugallja, hogy az egyén számára előnyös lehet a PTSD kezelés.
|
12 hét
|
|
Disasszociáció
Időkeret: 12 hét
|
A Multiscale Dissociation Inventory (MDI) az Az MDI egy 30 elemből álló önbeszámoló teszt a disszociatív tünettanról.
A skála a következő 5 szempontot méri: elszakadás, identitás-disszociáció, érzelmi beszűkülés, memóriazavar és deperszonalizáció/derealizáció.
Az identitásdisszociációs skála 15-ös vagy magasabb pontszáma a disszociatív identitászavarban (DID) szenvedőkre utal.
Minden MDI-tünet elemet az előző hónapban tapasztalt előfordulási gyakoriság alapján értékelnek, egy Likert-skála segítségével, amely 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjed.
|
12 hét
|
|
Zavar az önszerveződésben
Időkeret: 12 hét
|
A Nemzetközi Trauma Kérdőív (International Trauma Questionnaire, ITQ) egy 18 elemből álló önbevallásos felmérés, amely a Complex PTSD kritériumain alapul, amelyeket a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 11. kiadás (ICD-11) vázol fel.
Ez a kérdőív úgy készült, hogy különbséget tegyen a PTSD és a komplex PTSD tünetei között.
A PTSD diagnózisa akkor határozható meg, ha a válaszadó támogatja az újratapasztalás, az elkerülés, az aktuális fenyegetettség érzése vagy a funkcionális károsodás tüneteivel kapcsolatos kérdéseket.
Másrészt a Komplex PTSD diagnózisa akkor indokolható, ha a válaszadó az affektív diszregulációra, a negatív énképre, a párkapcsolati zavarokra vagy az önszerveződési zavarokra vonatkozó kérdéseket helyesli.
|
12 hét
|
|
A függőség súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A Brief Addiction Monitor (BAM) egy önbeszámoló kérdőív, amely 17 elemből áll, és felméri az egyén szerhasználati szintjét, valamint a függőséghez kapcsolódó kockázati és védőfaktorok jelenlétét.
Ez a skála három területen ad pontszámot: szerhasználat, kockázati tényezők és védőfaktorok.
A szerhasználat területén a pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szerhasználati szintet jeleznek.
A kockázati tényezők tartományban a pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb számú kockázati tényezőt jeleznek.
Ezzel szemben a védőfaktorok tartományában a pontszámok szintén 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb számú védőfaktor jelenlétét jelzik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-IRB-23-24-237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .