Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Program a trauma, a stressz és a szerhasználat enyhítésére és csökkentésére ((PARTS-SUD))

2024. január 17. frissítette: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Program a trauma, a stressz és a szerhasználat enyhítésére és csökkentésére (PARTS-SUD)

Ez az egykarú vizsgálat egy virtuálisan szállított, élő online, 12 hetes belső családi rendszerek (IFS) csoportmodelljének előzetes hatékonyságát teszteli PTSD-vel és szerhasználati zavarokkal (PARTS-SUD) szenvedő egyének számára.

A résztvevők 12 hétig egy csoportban lesznek, és felkérik őket, hogy töltsenek ki felmérést az alaphelyzetben, valamint a 4., 8. és 12. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egykaros vizsgálatot végeztek egy 16 hetes PARTS csoportalapú PTSD-tünetekre vonatkozó programban, amely nagymértékben csökkentette a PTSD-tüneteket, a DSO-t, a disasszociációt, az érzelmek szabályozási zavarait, az öngyilkossági kockázatot, a szorongást, a depressziót, valamint a decentralizáció és az önismeret növekedését. -együttérzés. Jelenleg folyamatban van az PARTS-csoportok és a kontroll közötti RCT, és 2023 szeptemberére fejeződik be. Ez a PARTS egykarú megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérleti tanulmánya lesz a PTSD-re szerhasználati zavarokkal küzdő betegek körében.

Míg a 16 hét a tipikus időtartam a PTSD intervenciós vizsgálatoknál, a PTSD-SUD populációs vizsgálatok átlagos kezelési időtartama csak 12 hét, mivel nagyobb a lemorzsolódás kockázata a SUD hosszabb kezelésével. Klinikai szempontból a csoport várhatóan a legtöbb hatást gyakorolja a tünetekre a hét és a 12. életév között, a tanterv és a gyakorlatok alapján az ülések során, ezért a vizsgálók egy 12 hetes csoportot fognak kísérletezni ebben a vizsgálatban. A korábbi PARTS-tanulmányokhoz hasonlóan a résztvevők minden második héten 50 perces egyéni tanácsadáson vesznek részt. Mivel az IFS és a csoportos pszichoterápia bevett módozatok, és a PARTS kísérleti kísérlete klinikailag jelentős hatású programnak bizonyult, ez a megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány elsősorban a PTSD-SUD-ban szenvedő betegek bevonására és a beavatkozás elfogadhatóságára összpontosít. Mind a csoportos, mind az egyéni foglalkozásokat a biztosításnak számlázzuk ki a CHA standard ambuláns klinikai protokollja szerint. A korábbi tanulmányokból származó terhek csökkentése érdekében a vizsgálók nem készítenek CAPS-5 interjúkat, hanem kizárólag önbevallásos méréseket alkalmaznak (PCL-5 és CAT-PTSD), amelyek magas szintű korrelációt mutatnak a CAPS-5-tel (Weathers et al. , 2018).

A vizsgálók arra törekszenek, hogy 10-12 résztvevőt jelöljenek ki a program elindítására, amelynek célja a vizsgálati beavatkozás 70%-a (definíció szerint az ülések 75%-a) és a 12. heti értékelések 70%-a megfelelő beavatkozás mellett. Miután a résztvevők elvégezték az összes alapszintű szűrést, értékelést és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást, a vizsgálati munkatárs felveszi velük a kapcsolatot, hogy megkezdje a valós időben végrehajtott virtuális programot a biztonságos, HIPAA-kompatibilis videokonferencián keresztül (pl. Google Meets, Zoom).

Felmérések, eljárások és időtartam A vizsgálati időszak időtartama 12 hét (lásd 1. ábra). A résztvevők szűrési felméréseket és egy hosszú felmérési elemet teljesítenek az alapvonalon; felmérés akkumulátorok (körülbelül 62 perc) a 4., 8. és 12. vizsgálati héten; és heti szerhasználat és önbevallás értékelése.

Minden vizsgálati eljárás (szűrés, hozzájárulás és értékelés) végrehajtható virtuálisan, videokonferencia útján és online a biztonságos REDCap felmérési adatbázison keresztül. Ezeket az eljárásokat személyesen is le lehet végezni a CHA közösségi mentális egészségügyi központjában és/vagy a Mindfulness and Compassion Centerben (350 Commerce Place, Malden, MA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Egyesült Államok, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes biztosítást számlázni a csoportos pszichoterápiára és az egyéni pszichoterápiára a CHA-nál;
  • Jelenleg vagy hajlandó a CHA alapellátásban vagy viselkedés-egészségügyi ellátásban részt vevő páciens lenni (ahogy azt egy aktív CHA EPIC EHR nyilvántartás határozza meg);
  • Jelenlegi diagnózisa PTSD VAGY CAT-MH PTSD >58;
  • Jelenlegi diagnózisa szerhasználati rendellenességgel (SUD), pozitív AUDIT-C tétellel, körülbelül 5 vagy több itallal egyszerre (Flentje et al., 2020), VAGY pozitív toxikológiája van tiltott kábítószerekkel kapcsolatban, vagy önbevallása szerint az elmúlt évben, vagy jelenlegi OUD gyógyszeres kezelés, beleértve a buprenorfint, naltrexont vagy metadont.
  • Elegendő angol nyelvtudással és írástudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a hozzájárulási folyamatot, az eljárásokat és a kérdőíveket, és képes legyen írásos beleegyezés megadására;
  • rendelkezzen internet-hozzáféréssel és megfelelő adatkapacitású elektronikus eszközzel; kérdőívek online kitöltése és online videokonferencia-csoportok részvétele;
  • Elérhetőnek kell lennie, és hajlandó részt venni a 12 tervezett online csoportos foglalkozás közül 10-ben 12 héten keresztül; és
  • Elérhetőnek kell lennie, és hajlandónak kell lennie az online számítógépes felmérések és telefonos interjúk elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyező nyilatkozat elvégzésére ÉS/VAGY az alapszintű vizsgálati értékelési eljárások elvégzésének képtelensége (kognitív hiány, angol nyelvtudás hiánya vagy bármilyen más ok miatt);
  • Jelenlegi részvétel egy másik kísérleti kutatásban;
  • Várható orvosi kórházi kezelés a beiratkozási időszakot követő négy hónapban;
  • Várható bebörtönzés a beiratkozási időszaktól számított következő négy hónapban;
  • Azok a személyek, akik a vizsgálati hozzájárulást követő 16 héten belül esedékesek;
  • A PTSD-tünetek nem megfelelő súlyossága: A PTSD-pontszám 33-nál kisebb a DSM-V (PCL-5) PTSD-ellenőrzőlistáján (Blevins et al., 2015) a szűrővizsgálaton klinikai felülvizsgálatot igényel a jogosultság mérlegeléséhez;
  • Nem elég stabil lakhatás vagy internetkapcsolat legalább 10 alkalomhoz való csatlakozáshoz;
  • Képtelenség biztonságosan részt venni a vizsgálati beavatkozásban és a csoport megzavarása nélkül (a vezető kutató véleménye szerint VAGY megfelel a következő kritériumok bármelyikének):
  • Pszichotikus rendellenesség vagy a klinikus által megerősített aktív pszichózis az elmúlt egy évben (60 feletti PSY-S-CAT súlyos pszichózis esetén klinikai értékelésre van szükség a programban való részvétel előtt)
  • A kórelőzményben szereplő I. típusú bipoláris zavar vagy a jelenlegi súlyos mánia CAT-M/H (>70) esetén a programban való részvétel előtt klinikai értékelésre van szükség (Achtyes et al., 2015)
  • A szándékos akut öngyilkosságot kizárják a vizsgálatból (a Columbia Suicide Rating Scale 4-6 pozitív tételei);
  • Az elmúlt három hónapban tapasztalt önkárosító magatartás klinikai értékelést igényel a programban való részvétel előtt;
  • Tervvel és/vagy szándékkal elkövetett akut emberölés;
  • Mentálhigiénés, szerhasználat, öngyilkossági kísérlet vagy önkárosítás miatti fekvőbeteg kórházi kezelés az elmúlt három hónapon belül;
  • Súlyos borderline személyiségzavar vagy más súlyos személyiségzavar klinikai kórtörténettel, amely a csoporton belüli esetleges zavarokra utalna (klinikai felülvizsgálatot igényelne);
  • Képtelenség csatlakozni egy csoporthoz mérgezés nélkül; és/vagy
  • A párkapcsolati erőszak elkövetésével kapcsolatos vádemelések előzményei klinikai vizsgálatot igényelnek a programban való részvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PARTS-SUD kar
A trauma, stressz és szerhasználat enyhítésére és csökkentésére irányuló program (PARTS-SUD) egy 12 hetes, belső családi rendszereken alapuló, csoportos beavatkozás, kéthetente 6 egyéni klinikai üléssel.
A trauma, stressz és szerhasználat enyhítésére és csökkentésére irányuló program (PARTS-SUD) egy 12 hetes, belső családi rendszereken alapuló, csoportos beavatkozás, kéthetente 6 egyéni klinikai üléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítési arány
Időkeret: 12 hét
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a PARTS program élő online változatának megvalósíthatóságát, ha a résztvevők 70%-a teljesíti a csoportok legalább 75%-át (9/12).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelés befejezése
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóság úgy mérhető, hogy a résztvevők legalább 70%-a teljesítette a vizsgálat utáni értékeléseket
12 hét
Eljegyzés
Időkeret: 12 hét
Elégedettségi kérdőív 10-ből legalább 7,5-ös átlaggal arról, hogy hajlandó-e ajánlani a programot egy barátjának.
12 hét
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás elfogadhatósága az Elméleti Elfogadhatósági Keret (TFA) által mért általános elfogadhatósági tétel átlagpontszáma > 3,5/5.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tüneteinek súlyossága
Időkeret: 12 hét
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely értékeli a PTSD tüneteinek súlyosságát. A 31-33 vagy magasabb összpontszám azt sugallja, hogy az egyén számára előnyös lehet a PTSD kezelés.
12 hét
Disasszociáció
Időkeret: 12 hét
A Multiscale Dissociation Inventory (MDI) az Az MDI egy 30 elemből álló önbeszámoló teszt a disszociatív tünettanról. A skála a következő 5 szempontot méri: elszakadás, identitás-disszociáció, érzelmi beszűkülés, memóriazavar és deperszonalizáció/derealizáció. Az identitásdisszociációs skála 15-ös vagy magasabb pontszáma a disszociatív identitászavarban (DID) szenvedőkre utal. Minden MDI-tünet elemet az előző hónapban tapasztalt előfordulási gyakoriság alapján értékelnek, egy Likert-skála segítségével, amely 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjed.
12 hét
Zavar az önszerveződésben
Időkeret: 12 hét
A Nemzetközi Trauma Kérdőív (International Trauma Questionnaire, ITQ) egy 18 elemből álló önbevallásos felmérés, amely a Complex PTSD kritériumain alapul, amelyeket a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 11. kiadás (ICD-11) vázol fel. Ez a kérdőív úgy készült, hogy különbséget tegyen a PTSD és a komplex PTSD tünetei között. A PTSD diagnózisa akkor határozható meg, ha a válaszadó támogatja az újratapasztalás, az elkerülés, az aktuális fenyegetettség érzése vagy a funkcionális károsodás tüneteivel kapcsolatos kérdéseket. Másrészt a Komplex PTSD diagnózisa akkor indokolható, ha a válaszadó az affektív diszregulációra, a negatív énképre, a párkapcsolati zavarokra vagy az önszerveződési zavarokra vonatkozó kérdéseket helyesli.
12 hét
A függőség súlyossága
Időkeret: 12 hét
A Brief Addiction Monitor (BAM) egy önbeszámoló kérdőív, amely 17 elemből áll, és felméri az egyén szerhasználati szintjét, valamint a függőséghez kapcsolódó kockázati és védőfaktorok jelenlétét. Ez a skála három területen ad pontszámot: szerhasználat, kockázati tényezők és védőfaktorok. A szerhasználat területén a pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szerhasználati szintet jeleznek. A kockázati tényezők tartományban a pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb számú kockázati tényezőt jeleznek. Ezzel szemben a védőfaktorok tartományában a pontszámok szintén 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb számú védőfaktor jelenlétét jelzik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA-IRB-23-24-237

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a ALKATRÉSZEK-HARP

3
Iratkozz fel