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Programme pour soulager et réduire les traumatismes, le stress et la consommation de substances ((PARTS-SUD))

20 juin 2025 mis à jour par: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Programme de soulagement et de réduction des traumatismes, du stress et de la consommation de substances (PARTS-SUD)

Cette étude à un seul bras testera l'efficacité préliminaire d'un modèle de groupe de 12 semaines en ligne et en direct de systèmes familiaux internes (IFS) pour les personnes souffrant de SSPT et de troubles liés à l'usage de substances (PARTS-SUD).

Les participants seront en groupe pendant 12 semaines et seront invités à participer à des séances d'enquête au départ et pendant les semaines 4, 8 et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené une étude à un seul bras d'un programme de groupe PARTS de 16 semaines pour les symptômes du SSPT, qui a démontré des réductions d'effet importantes sur les symptômes du SSPT, le DSO, la dissociation, la dérégulation des émotions, le risque de suicide, l'anxiété, la dépression et l'augmentation du décentrement et de l'auto. -compassion. Un ECR des groupes PARTS par rapport à un contrôle est actuellement en cours et s'achèvera d'ici septembre 2023. Il s'agira d'une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité à un seul bras de PARTS pour le SSPT chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances.

Alors que 16 semaines est la durée typique des essais d'intervention sur le SSPT, la durée moyenne du traitement pour les études de population SSPT-SUD n'est que de 12 semaines étant donné le risque d'attrition plus élevé avec des traitements plus longs pour le SUD. Cliniquement, le groupe devrait avoir le plus d'impact sur les symptômes entre les semaines et 12 sur la base du programme et des pratiques au cours de ces séances, les enquêteurs piloteront donc un groupe de 12 semaines dans cette étude. Semblable aux études PARTS précédentes, les participants bénéficieront également toutes les deux semaines de séances de conseil individuelles de 50 minutes. Étant donné que l'IFS et la psychothérapie de groupe sont des modalités établies et que l'essai pilote pour PARTS a établi ses preuves en tant que programme avec un effet cliniquement significatif, cette étude de faisabilité et d'acceptabilité se concentrera principalement sur l'engagement et l'acceptabilité de l'intervention chez les patients atteints de SSPT-SUD. Les séances de groupe et individuelles seront facturées à l'assurance conformément aux protocoles cliniques ambulatoires standard de la CHA. Pour réduire le fardeau des études antérieures, les enquêteurs ne mèneront pas d'entretiens CAPS-5, mais utiliseront uniquement des mesures d'auto-évaluation (PCL-5 et CAT-PTSD), qui ont un niveau élevé de corrélation avec CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).

Les enquêteurs visent à avoir 10 à 12 participants affectés pour démarrer le programme visant à 70 % d'achèvement de l'intervention de l'étude (définie comme 75 % d'achèvement des séances) et 70 % d'achèvement des évaluations de la semaine 12 avec une acceptabilité d'intervention adéquate. Une fois que les participants ont terminé tous les examens de base, les évaluations et la procédure de consentement éclairé, un membre du personnel de l'étude les contactera pour commencer le programme virtuel dispensé en temps réel par vidéoconférence sécurisée et conforme à la HIPAA (par ex. Google Meets, Zoom).

Enquêtes, procédures et durée La durée de la période d'étude est de 12 semaines (voir Figure 1). Les participants rempliront des enquêtes de dépistage et une longue batterie d'enquêtes au départ ; batteries d'enquête (environ 62 minutes) aux semaines d'étude 4, 8 et 12 ; et des évaluations hebdomadaires d'auto-évaluation de la consommation de substances et du besoin impérieux.

Toutes les procédures d'étude (sélection, consentement et évaluations) peuvent être menées virtuellement, par vidéoconférence et en ligne via la base de données d'enquête sécurisée REDCap. Ces procédures peuvent également être effectuées en personne dans un centre de santé mentale communautaire CHA et/ou au Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, États-Unis, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de facturer des assurances pour les psychothérapies de groupe et les psychothérapies individuelles au CHA;
  • Actuellement ou disposé à devenir un patient de soins primaires CHA ou de soins de santé comportementale (tels que définis par un dossier CHA EPIC DSE actif) ;
  • Avoir un diagnostic actuel de SSPT OU un SSPT CAT-MH> 58 ;
  • Avoir un diagnostic actuel de trouble lié à l'usage de substances (TUS), un élément AUDIT-C positif concernant 5 verres ou plus à la fois (Flentje et al., 2020), OU une toxicologie positive ou une auto-évaluation de drogues illicites au cours de la dernière année, ou un traitement actuel avec des médicaments pour l'OUD, y compris la buprénorphine, la naltrexone ou la méthadone.
  • Avoir une maîtrise suffisante de l'anglais et des compétences en lecture et en lecture pour comprendre le processus de consentement, les procédures et les questionnaires et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir accès à Internet et à un appareil électronique avec une capacité de données adéquate ; pour remplir des questionnaires en ligne et assister à des groupes de vidéoconférence en ligne ;
  • Doit être disponible et disposé à assister à 10 des 12 séances de groupe en ligne programmées pendant 12 semaines ; et
  • Doit être disponible et disposé à compléter les évaluations informatisées en ligne et les entretiens téléphoniques.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer une évaluation du consentement éclairé ET/OU incapacité à terminer les procédures d'évaluation de l'étude de base (en raison d'un déficit cognitif, d'une non-maîtrise de l'anglais ou pour toute autre raison) ;
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche expérimentale ;
  • Hospitalisation médicale prévue au cours des quatre prochains mois suivant la période d'inscription ;
  • Incarcération prévue dans les quatre mois suivant la période d'inscription ;
  • Les personnes enceintes dont la date d'accouchement est prévue dans les 16 semaines suivant le consentement à l'étude ;
  • Niveau de gravité insuffisant des symptômes du SSPT : un score de SSPT inférieur à 33 sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) lors de la visite de dépistage nécessitera un examen clinique pour déterminer l'éligibilité ;
  • Logement ou connexion Internet insuffisamment stable pour participer à au moins 10 séances ;
  • Incapacité de participer en toute sécurité à l'intervention de l'étude et sans perturber le groupe (de l'avis du chercheur principal OU répondant à l'un des critères suivants) :
  • Antécédents de trouble psychotique au cours de la dernière année ou psychose active confirmée par un clinicien (un niveau de psychose sévère sur PSY-S-CAT > 60 nécessitera une évaluation clinique avant la participation au programme)
  • Les antécédents de trouble bipolaire I ou le niveau actuel de manie sévère sur CAT-M/H (> 70) nécessiteront une évaluation clinique avant la participation au programme (Achtyes et al., 2015).
  • La suicidalité aiguë intentionnelle sera exclue de l'étude (éléments 4 à 6 positifs de l'échelle d'évaluation du suicide de Columbia) ;
  • Les comportements d'automutilation au cours des trois derniers mois nécessiteront une évaluation clinique avant la participation au programme ;
  • Homicide aigu avec plan et/ou intention ;
  • Hospitalisation pour problèmes de santé mentale, consommation de substances, tentative de suicide ou automutilation au cours des trois derniers mois ;
  • Trouble de la personnalité limite sévère ou autre trouble de la personnalité grave avec des antécédents cliniques suggérant des perturbations potentielles au sein du groupe (nécessiterait un examen clinique) ;
  • Incapacité de rejoindre un groupe sans ivresse ; et/ou
  • Les antécédents d'accusations pour violence conjugale nécessiteront une évaluation clinique avant la participation au programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PARTS-SUD
Le programme de soulagement et de réduction des traumatismes, du stress et de la consommation de substances (PARTS-SUD) est une intervention de groupe de 12 semaines basée sur les systèmes familiaux internes avec 6 séances cliniques individuelles toutes les deux semaines.
Comportemental: PIÈCES-SUD
Le programme de soulagement et de réduction des traumatismes, du stress et de la consommation de substances (PARTS-SUD) est une intervention de groupe de 12 semaines basée sur les systèmes familiaux internes avec 6 séances cliniques individuelles toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: 12 semaines
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la faisabilité d'une version en ligne en direct du programme PARTS défini comme 70 % des participants complétant au moins 75 % (9/12) des groupes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l’évaluation
Délai: 12 semaines
Faisabilité telle que mesurée par un nombre supérieur ou égal à 70 % de participants ayant effectué des évaluations post-étude
12 semaines
Fiançailles
Délai: 12 semaines
Questionnaire de satisfaction avec au moins une moyenne de 7,5 sur 10 sur la volonté de recommander le programme à un ami.
12 semaines
Acceptabilité
Délai: 12 semaines
Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par un cadre théorique d'acceptabilité (TFA) score moyen de l'élément d'acceptabilité globale> 3,5 sur 5.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du SSPT
Délai: 12 semaines
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments évaluant la gravité des symptômes du SSPT. Un score total de 31 à 33 ou plus suggère qu'un individu peut bénéficier d'un traitement contre le SSPT.
12 semaines
Dissociation
Délai: 12 semaines
Le MDI est un test d'auto-évaluation de 30 éléments de symptomatologie dissociative. L'échelle mesure les 5 aspects suivants : désengagement, dissociation identitaire, constriction émotionnelle, troubles de la mémoire et dépersonnalisation/déréalisation. Un score de 15 ou plus pour l'échelle de dissociation de l'identité suggère une personne souffrant d'un trouble dissociatif de l'identité (TDI). Chaque élément de symptôme MDI est évalué en fonction de la fréquence d'apparition au cours du mois précédent, en utilisant une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
12 semaines
Perturbation de l’auto-organisation
Délai: 12 semaines
Le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ) est une enquête d'auto-évaluation en 18 éléments basée sur les critères du SSPT complexe décrits dans la Classification internationale des maladies, 11e édition (ICD-11). Ce questionnaire est conçu pour différencier les symptômes du SSPT de ceux du SSPT complexe. Un diagnostic de SSPT peut être déterminé si le répondant approuve les questions liées aux symptômes de revivre, d'évitement, de sentiment de menace actuelle ou de déficience fonctionnelle. D'un autre côté, un diagnostic de SSPT complexe peut être indiqué si le répondant approuve les questions relatives à la dérégulation affective, à l'image de soi négative, aux perturbations dans les relations ou aux perturbations de l'auto-organisation.
12 semaines
Gravité de la dépendance
Délai: 12 semaines
Le Brief Addiction Monitor (BAM) est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 17 éléments qui évaluent le niveau de consommation de substances d'un individu, ainsi que la présence de facteurs de risque et de protection liés à la dépendance. Cette échelle fournit des scores dans trois domaines : la consommation de substances, les facteurs de risque et les facteurs de protection. Dans le domaine de la consommation de substances, les scores varient de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de consommation de substances. Pour le domaine des facteurs de risque, les scores varient de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un plus grand nombre de facteurs de risque présents. À l’inverse, dans le domaine des facteurs de protection, les scores varient également de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un plus grand nombre de facteurs de protection présents.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

Foundation for Self Leadership

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-23-24-237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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