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Programa para aliviar y reducir el trauma, el estrés y el consumo de sustancias ((PARTS-SUD))

20 de junio de 2025 actualizado por: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Programa para Aliviar y Reducir el Trauma, el Estrés y el Uso de Sustancias (PARTS-SUD)

Este estudio de un solo brazo probará la eficacia preliminar de un modelo grupal de 12 semanas en vivo y en línea de sistemas familiares internos (IFS) para personas con trastorno de estrés postraumático y trastornos por uso de sustancias (PARTS-SUD).

Los participantes estarán en un grupo durante 12 semanas y se les pedirá que completen sesiones de encuesta al inicio y durante las semanas 4, 8 y 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han llevado a cabo un estudio de un solo brazo de un programa grupal PARTS de 16 semanas para los síntomas de PTSD, que demostró grandes reducciones de efectos sobre los síntomas de PTSD, DSO, disociación, desregulación emocional, riesgo de suicidio, ansiedad, depresión y aumentos en el descentramiento y el yo. -compasión. Actualmente se está llevando a cabo un ECA de grupos PARTS versus un control y se completará en septiembre de 2023. Este será un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad de un solo grupo de PARTS para el trastorno de estrés postraumático entre pacientes con trastornos por uso de sustancias.

Si bien 16 semanas es la duración típica de los ensayos de intervención para el trastorno de estrés postraumático, la duración promedio del tratamiento para los estudios de población con trastorno por estrés postraumático y TUS es de solo 12 semanas, dado el mayor riesgo de deserción con tratamientos más prolongados para el TUS. Clínicamente, se anticipa que el grupo tendrá el mayor impacto en los síntomas entre las semanas y las 12 según el plan de estudios y las prácticas durante esas sesiones, por lo que los investigadores pondrán a prueba un grupo de 12 semanas en este estudio. Al igual que en estudios PARTS anteriores, los participantes también tendrán sesiones de asesoramiento individual de 50 minutos cada dos semanas. Dado que IFS y psicoterapia de grupo son modalidades establecidas y el ensayo piloto de PARTS estableció su evidencia como un programa con un efecto clínicamente significativo, este estudio de viabilidad y aceptabilidad se centrará principalmente en la participación y aceptabilidad de la intervención entre pacientes con PTSD-SUD. Tanto las sesiones grupales como individuales se facturarán al seguro según los protocolos clínicos estándar para pacientes ambulatorios de CHA. Para reducir la carga de estudios anteriores, los investigadores no realizarán entrevistas CAPS-5, sino que utilizarán únicamente medidas de autoinforme (PCL-5 y CAT-PTSD), que tienen un alto nivel de correlación con CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).

Los investigadores pretenden tener de 10 a 12 participantes asignados para iniciar el programa con el objetivo de completar el 70% de la intervención del estudio (definido como 75% de finalización de las sesiones) y 70% de finalización de las evaluaciones de la semana 12 con una aceptabilidad adecuada de la intervención. Una vez que los participantes hayan completado todas las evaluaciones iniciales, las evaluaciones y el procedimiento de consentimiento informado, un miembro del personal del estudio se comunicará con ellos para comenzar el programa virtual impartido en tiempo real a través de una videoconferencia segura que cumple con HIPAA (p. ej. Google se reúne, Zoom).

Encuestas, procedimientos y duración La duración del período de estudio es de 12 semanas (ver Figura 1). Los participantes completarán encuestas de detección y una larga batería de encuestas al inicio del estudio; baterías de encuestas (aproximadamente 62 minutos) en las semanas 4, 8 y 12 del estudio; y evaluaciones semanales de autoinforme sobre el consumo de sustancias y los antojos.

Todos los procedimientos del estudio (detección, consentimiento y evaluaciones) se pueden realizar virtualmente, por videoconferencia y en línea a través de la base de datos segura de encuestas REDCap. Estos procedimientos también se pueden realizar en persona en un centro comunitario de salud mental de CHA y/o en el Centro para la Atención Plena y la Compasión (350 Commerce Place, Malden, MA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de facturar al seguro por psicoterapia grupal y psicoterapia individual en CHA;
  • Actualmente o dispuesto a convertirse en paciente de atención primaria o atención de salud conductual de CHA (según lo definido por un registro activo de CHA EPIC EHR);
  • Tener un diagnóstico actual de PTSD O PTSD CAT-MH>58;
  • Tener un diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (TUS), un ítem AUDIT-C positivo de aproximadamente 5 o más tragos a la vez (Flentje et al., 2020), O toxicología positiva o autoinforme de drogas ilícitas en el último año, o tratamiento actual con medicamentos para OUD, incluida buprenorfina, naltrexona o metadona.
  • Tener suficiente fluidez en inglés y habilidades de alfabetización para comprender el proceso de consentimiento, los procedimientos y los cuestionarios y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  • Contar con acceso a internet y a un dispositivo electrónico con capacidad de datos adecuada; completar cuestionarios en línea y asistir a grupos de videoconferencias en línea;
  • Debe estar disponible y dispuesto a asistir a 10 de las 12 sesiones grupales en línea programadas durante 12 semanas; y
  • Debe estar disponible y dispuesto a completar las evaluaciones computarizadas en línea y las entrevistas telefónicas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar una evaluación de consentimiento informado Y/O incapacidad para completar los procedimientos de evaluación del estudio de referencia (debido a déficit cognitivo, falta de dominio de la alfabetización inglesa o por cualquier otro motivo);
  • Participación actual en otro estudio de investigación experimental;
  • Hospitalización médica esperada en los próximos cuatro meses desde el período de inscripción;
  • Encarcelamiento esperado en los próximos cuatro meses desde el período de inscripción;
  • Personas que estén embarazadas con fecha de parto dentro de las 16 semanas posteriores al consentimiento del estudio;
  • Nivel insuficiente de gravedad de los síntomas de PTSD: una puntuación de PTSD de menos de 33 en la lista de verificación de PTSD para el DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) en la visita de selección requerirá una revisión clínica para considerar la elegibilidad;
  • Vivienda o conexión a Internet insuficientemente estable para unirse al menos a 10 sesiones;
  • Incapacidad para participar de forma segura en la intervención del estudio y sin interrumpir el grupo (en opinión del investigador principal O cumplir cualquiera de los siguientes criterios):
  • Antecedentes de un trastorno psicótico en el último año o psicosis activa confirmada por un médico (el nivel grave de psicosis en PSY-S-CAT > 60 requerirá una evaluación clínica antes de participar en el programa)
  • El historial de trastorno bipolar I o el nivel grave actual de manía en CAT-M/H (>70) requerirán una evaluación clínica antes de participar en el programa (Achtyes et al., 2015)
  • Se excluirá del estudio el suicidio agudo con intención (ítems 4 a 6 de la Escala de Calificación del Suicidio de Columbia positivos);
  • La conducta autolesiva en los últimos tres meses requerirá una evaluación clínica antes de participar en el programa;
  • Homicidio agudo con plan y/o intención;
  • Hospitalización para pacientes hospitalizados por problemas de salud mental, uso de sustancias, intento de suicidio o autolesiones en los últimos tres meses;
  • Trastorno límite grave de la personalidad u otro trastorno grave de la personalidad con antecedentes clínicos que sugieran posibles alteraciones dentro del grupo (requeriría una revisión clínica);
  • Incapacidad para unirse a un grupo sin estar intoxicado; y/o
  • El historial de cargos por perpetrar violencia de pareja requerirá una evaluación clínica antes de participar en el programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PIEZAS-Brazo SUD
El Programa para aliviar y reducir el trauma, el estrés y el uso de sustancias (PARTS-SUD) es una intervención grupal de 12 semanas, basada en sistemas familiares internos, con 6 sesiones clínicas individuales quincenales.
El Programa para aliviar y reducir el trauma, el estrés y el uso de sustancias (PARTS-SUD) es una intervención grupal de 12 semanas, basada en sistemas familiares internos, con 6 sesiones clínicas individuales quincenales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad de una versión en vivo en línea del programa PARTS definida como el 70% de los participantes completando al menos el 75% (9/12) de los grupos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Viabilidad medida por un 70% o más de participantes que completan evaluaciones posteriores al estudio.
12 semanas
Compromiso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de satisfacción con al menos una media de 7,5 sobre 10 al estar dispuesto a recomendar el programa a un amigo.
12 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Aceptabilidad de la intervención medida mediante un Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) puntuación media del ítem de aceptabilidad general> 3,5 sobre 5.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 12 semanas
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del PTSD. Una puntuación total de 31 a 33 o superior sugiere que un individuo puede beneficiarse del tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
12 semanas
Disociación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de disociación multiescala (MDI) es una prueba de autoinforme de sintomatología disociativa de 30 ítems. La escala mide los siguientes 5 aspectos: desvinculación, disociación de identidad, constricción emocional, alteración de la memoria y despersonalización/desrealización. Una puntuación de 15 o más en la escala de disociación de identidad sugiere personas con trastorno de identidad disociativo (TID). Cada elemento de síntoma del MDI se califica según la frecuencia de aparición durante el mes anterior, utilizando una escala Likert que va del 1 (nunca) al 5 (muy a menudo).
12 semanas
Perturbación en la autoorganización
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) es una encuesta de autoinforme de 18 ítems basada en los criterios para el trastorno de estrés postraumático complejo descritos en la Clasificación Internacional de Enfermedades, 11.ª edición (CIE-11). Este cuestionario está diseñado para diferenciar entre los síntomas del PTSD y los del PTSD complejo. Se puede determinar un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático si el encuestado respalda preguntas relacionadas con síntomas de reexperimentación, evitación, sensación de amenaza actual o deterioro funcional. Por otro lado, un diagnóstico de PTSD complejo puede estar indicado si el encuestado respalda preguntas relacionadas con la desregulación afectiva, el autoconcepto negativo, las alteraciones en las relaciones o las alteraciones en la autoorganización.
12 semanas
Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Brief Addiction Monitor (BAM) es un cuestionario de autoinforme que consta de 17 ítems que evalúan el nivel de consumo de sustancias de un individuo, así como la presencia de factores de riesgo y protectores relacionados con la adicción. Esta escala proporciona puntuaciones en tres dominios: uso de sustancias, factores de riesgo y factores de protección. En el dominio del uso de sustancias, las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de uso de sustancias. Para el dominio de factores de riesgo, las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de factores de riesgo presentes. Por el contrario, en el dominio de los factores protectores, las puntuaciones también varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de factores protectores presentes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHA-IRB-23-24-237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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