- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207409
Programa para aliviar y reducir el trauma, el estrés y el consumo de sustancias ((PARTS-SUD))
Programa para Aliviar y Reducir el Trauma, el Estrés y el Uso de Sustancias (PARTS-SUD)
Este estudio de un solo brazo probará la eficacia preliminar de un modelo grupal de 12 semanas en vivo y en línea de sistemas familiares internos (IFS) para personas con trastorno de estrés postraumático y trastornos por uso de sustancias (PARTS-SUD).
Los participantes estarán en un grupo durante 12 semanas y se les pedirá que completen sesiones de encuesta al inicio y durante las semanas 4, 8 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han llevado a cabo un estudio de un solo brazo de un programa grupal PARTS de 16 semanas para los síntomas de PTSD, que demostró grandes reducciones de efectos sobre los síntomas de PTSD, DSO, disociación, desregulación emocional, riesgo de suicidio, ansiedad, depresión y aumentos en el descentramiento y el yo. -compasión. Actualmente se está llevando a cabo un ECA de grupos PARTS versus un control y se completará en septiembre de 2023. Este será un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad de un solo grupo de PARTS para el trastorno de estrés postraumático entre pacientes con trastornos por uso de sustancias.
Si bien 16 semanas es la duración típica de los ensayos de intervención para el trastorno de estrés postraumático, la duración promedio del tratamiento para los estudios de población con trastorno por estrés postraumático y TUS es de solo 12 semanas, dado el mayor riesgo de deserción con tratamientos más prolongados para el TUS. Clínicamente, se anticipa que el grupo tendrá el mayor impacto en los síntomas entre las semanas y las 12 según el plan de estudios y las prácticas durante esas sesiones, por lo que los investigadores pondrán a prueba un grupo de 12 semanas en este estudio. Al igual que en estudios PARTS anteriores, los participantes también tendrán sesiones de asesoramiento individual de 50 minutos cada dos semanas. Dado que IFS y psicoterapia de grupo son modalidades establecidas y el ensayo piloto de PARTS estableció su evidencia como un programa con un efecto clínicamente significativo, este estudio de viabilidad y aceptabilidad se centrará principalmente en la participación y aceptabilidad de la intervención entre pacientes con PTSD-SUD. Tanto las sesiones grupales como individuales se facturarán al seguro según los protocolos clínicos estándar para pacientes ambulatorios de CHA. Para reducir la carga de estudios anteriores, los investigadores no realizarán entrevistas CAPS-5, sino que utilizarán únicamente medidas de autoinforme (PCL-5 y CAT-PTSD), que tienen un alto nivel de correlación con CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).
Los investigadores pretenden tener de 10 a 12 participantes asignados para iniciar el programa con el objetivo de completar el 70% de la intervención del estudio (definido como 75% de finalización de las sesiones) y 70% de finalización de las evaluaciones de la semana 12 con una aceptabilidad adecuada de la intervención. Una vez que los participantes hayan completado todas las evaluaciones iniciales, las evaluaciones y el procedimiento de consentimiento informado, un miembro del personal del estudio se comunicará con ellos para comenzar el programa virtual impartido en tiempo real a través de una videoconferencia segura que cumple con HIPAA (p. ej. Google se reúne, Zoom).
Encuestas, procedimientos y duración La duración del período de estudio es de 12 semanas (ver Figura 1). Los participantes completarán encuestas de detección y una larga batería de encuestas al inicio del estudio; baterías de encuestas (aproximadamente 62 minutos) en las semanas 4, 8 y 12 del estudio; y evaluaciones semanales de autoinforme sobre el consumo de sustancias y los antojos.
Todos los procedimientos del estudio (detección, consentimiento y evaluaciones) se pueden realizar virtualmente, por videoconferencia y en línea a través de la base de datos segura de encuestas REDCap. Estos procedimientos también se pueden realizar en persona en un centro comunitario de salud mental de CHA y/o en el Centro para la Atención Plena y la Compasión (350 Commerce Place, Malden, MA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de facturar al seguro por psicoterapia grupal y psicoterapia individual en CHA;
- Actualmente o dispuesto a convertirse en paciente de atención primaria o atención de salud conductual de CHA (según lo definido por un registro activo de CHA EPIC EHR);
- Tener un diagnóstico actual de PTSD O PTSD CAT-MH>58;
- Tener un diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (TUS), un ítem AUDIT-C positivo de aproximadamente 5 o más tragos a la vez (Flentje et al., 2020), O toxicología positiva o autoinforme de drogas ilícitas en el último año, o tratamiento actual con medicamentos para OUD, incluida buprenorfina, naltrexona o metadona.
- Tener suficiente fluidez en inglés y habilidades de alfabetización para comprender el proceso de consentimiento, los procedimientos y los cuestionarios y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Contar con acceso a internet y a un dispositivo electrónico con capacidad de datos adecuada; completar cuestionarios en línea y asistir a grupos de videoconferencias en línea;
- Debe estar disponible y dispuesto a asistir a 10 de las 12 sesiones grupales en línea programadas durante 12 semanas; y
- Debe estar disponible y dispuesto a completar las evaluaciones computarizadas en línea y las entrevistas telefónicas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar una evaluación de consentimiento informado Y/O incapacidad para completar los procedimientos de evaluación del estudio de referencia (debido a déficit cognitivo, falta de dominio de la alfabetización inglesa o por cualquier otro motivo);
- Participación actual en otro estudio de investigación experimental;
- Hospitalización médica esperada en los próximos cuatro meses desde el período de inscripción;
- Encarcelamiento esperado en los próximos cuatro meses desde el período de inscripción;
- Personas que estén embarazadas con fecha de parto dentro de las 16 semanas posteriores al consentimiento del estudio;
- Nivel insuficiente de gravedad de los síntomas de PTSD: una puntuación de PTSD de menos de 33 en la lista de verificación de PTSD para el DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) en la visita de selección requerirá una revisión clínica para considerar la elegibilidad;
- Vivienda o conexión a Internet insuficientemente estable para unirse al menos a 10 sesiones;
- Incapacidad para participar de forma segura en la intervención del estudio y sin interrumpir el grupo (en opinión del investigador principal O cumplir cualquiera de los siguientes criterios):
- Antecedentes de un trastorno psicótico en el último año o psicosis activa confirmada por un médico (el nivel grave de psicosis en PSY-S-CAT > 60 requerirá una evaluación clínica antes de participar en el programa)
- El historial de trastorno bipolar I o el nivel grave actual de manía en CAT-M/H (>70) requerirán una evaluación clínica antes de participar en el programa (Achtyes et al., 2015)
- Se excluirá del estudio el suicidio agudo con intención (ítems 4 a 6 de la Escala de Calificación del Suicidio de Columbia positivos);
- La conducta autolesiva en los últimos tres meses requerirá una evaluación clínica antes de participar en el programa;
- Homicidio agudo con plan y/o intención;
- Hospitalización para pacientes hospitalizados por problemas de salud mental, uso de sustancias, intento de suicidio o autolesiones en los últimos tres meses;
- Trastorno límite grave de la personalidad u otro trastorno grave de la personalidad con antecedentes clínicos que sugieran posibles alteraciones dentro del grupo (requeriría una revisión clínica);
- Incapacidad para unirse a un grupo sin estar intoxicado; y/o
- El historial de cargos por perpetrar violencia de pareja requerirá una evaluación clínica antes de participar en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PIEZAS-Brazo SUD
El Programa para aliviar y reducir el trauma, el estrés y el uso de sustancias (PARTS-SUD) es una intervención grupal de 12 semanas, basada en sistemas familiares internos, con 6 sesiones clínicas individuales quincenales.
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El Programa para aliviar y reducir el trauma, el estrés y el uso de sustancias (PARTS-SUD) es una intervención grupal de 12 semanas, basada en sistemas familiares internos, con 6 sesiones clínicas individuales quincenales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad de una versión en vivo en línea del programa PARTS definida como el 70% de los participantes completando al menos el 75% (9/12) de los grupos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Viabilidad medida por un 70% o más de participantes que completan evaluaciones posteriores al estudio.
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12 semanas
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Compromiso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de satisfacción con al menos una media de 7,5 sobre 10 al estar dispuesto a recomendar el programa a un amigo.
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12 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención medida mediante un Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) puntuación media del ítem de aceptabilidad general> 3,5 sobre 5.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del PTSD.
Una puntuación total de 31 a 33 o superior sugiere que un individuo puede beneficiarse del tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
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12 semanas
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Disociación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de disociación multiescala (MDI) es una prueba de autoinforme de sintomatología disociativa de 30 ítems.
La escala mide los siguientes 5 aspectos: desvinculación, disociación de identidad, constricción emocional, alteración de la memoria y despersonalización/desrealización.
Una puntuación de 15 o más en la escala de disociación de identidad sugiere personas con trastorno de identidad disociativo (TID).
Cada elemento de síntoma del MDI se califica según la frecuencia de aparición durante el mes anterior, utilizando una escala Likert que va del 1 (nunca) al 5 (muy a menudo).
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12 semanas
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Perturbación en la autoorganización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) es una encuesta de autoinforme de 18 ítems basada en los criterios para el trastorno de estrés postraumático complejo descritos en la Clasificación Internacional de Enfermedades, 11.ª edición (CIE-11).
Este cuestionario está diseñado para diferenciar entre los síntomas del PTSD y los del PTSD complejo.
Se puede determinar un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático si el encuestado respalda preguntas relacionadas con síntomas de reexperimentación, evitación, sensación de amenaza actual o deterioro funcional.
Por otro lado, un diagnóstico de PTSD complejo puede estar indicado si el encuestado respalda preguntas relacionadas con la desregulación afectiva, el autoconcepto negativo, las alteraciones en las relaciones o las alteraciones en la autoorganización.
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12 semanas
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Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Brief Addiction Monitor (BAM) es un cuestionario de autoinforme que consta de 17 ítems que evalúan el nivel de consumo de sustancias de un individuo, así como la presencia de factores de riesgo y protectores relacionados con la adicción.
Esta escala proporciona puntuaciones en tres dominios: uso de sustancias, factores de riesgo y factores de protección.
En el dominio del uso de sustancias, las puntuaciones varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de uso de sustancias.
Para el dominio de factores de riesgo, las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de factores de riesgo presentes.
Por el contrario, en el dominio de los factores protectores, las puntuaciones también varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de factores protectores presentes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-23-24-237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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