- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207409
Programm zur Linderung und Reduzierung von Traumata, Stress und Substanzkonsum ((PARTS-SUD))
Programm zur Linderung und Reduzierung von Trauma, Stress und Substanzkonsum (PARTS-SUD)
In dieser einarmigen Studie wird die vorläufige Wirksamkeit eines virtuell durchgeführten, live online durchgeführten 12-wöchigen Gruppenmodells der internen Familiensysteme (IFS) für Personen mit PTBS und Substanzgebrauchsstörungen (PARTS-SUD) getestet.
Die Teilnehmer bleiben 12 Wochen lang in einer Gruppe und werden gebeten, zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12 an Umfragesitzungen teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine einarmige Studie eines 16-wöchigen gruppenbasierten PARTS-Programms für PTBS-Symptome durchgeführt, das eine starke Verringerung der PTBS-Symptome, DSO, Dissoziation, Emotionsdysregulation, Suizidrisiko, Angstzustände, Depressionen und eine Zunahme der Dezentrierung und des Selbst zeigte -Mitgefühl. Eine RCT von PARTS-Gruppen im Vergleich zu einer Kontrolle ist derzeit im Gange und wird bis September 2023 abgeschlossen sein. Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von PARTS bei PTBS bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen.
Während 16 Wochen die typische Dauer für PTSD-Interventionsstudien ist, beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer für PTBS-SUD-Populationsstudien nur 12 Wochen, da bei längeren Behandlungen für SUD ein höheres Abnutzungsrisiko besteht. Klinisch wird davon ausgegangen, dass die Gruppe aufgrund des Lehrplans und der Praktiken während dieser Sitzungen zwischen der Woche und der zwölften Woche den größten Einfluss auf die Symptome hat. Daher werden die Forscher in dieser Studie eine 12-wöchige Gruppe steuern. Ähnlich wie bei früheren PARTS-Studien erhalten die Teilnehmer auch alle zwei Wochen 50-minütige Einzelberatungssitzungen. Da IFS und Gruppenpsychotherapie etablierte Modalitäten sind und die Pilotstudie für PARTS ihre Evidenz als Programm mit klinisch bedeutsamer Wirkung erwiesen hat, wird sich diese Machbarkeits- und Akzeptanzstudie in erster Linie auf das Engagement und die Akzeptanz der Intervention bei Patienten mit PTBS-SUD konzentrieren. Sowohl Gruppen- als auch Einzelsitzungen werden der Versicherung gemäß den standardmäßigen CHA-Protokollen für ambulante klinische Behandlungen in Rechnung gestellt. Um die Belastung durch frühere Studien zu verringern, führen die Forscher keine CAPS-5-Interviews durch, sondern verwenden ausschließlich Selbstberichtsmaße (PCL-5 und CAT-PTSD), die einen hohen Grad an Korrelation mit CAPS-5 aufweisen (Weathers et al. , 2018).
Ziel der Forscher ist es, 10–12 Teilnehmer für den Start des Programms zuzuteilen, mit dem Ziel, die Studienintervention zu 70 % abzuschließen (definiert als 75 % Abschluss der Sitzungen) und 70 % der Beurteilungen der 12. Woche mit angemessener Akzeptanz der Intervention abzuschließen. Nachdem die Teilnehmer alle grundlegenden Screenings, Bewertungen und das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen haben, wird ein Studienmitarbeiter mit ihnen Kontakt aufnehmen, um mit dem virtuellen Programm zu beginnen, das in Echtzeit über die sichere, HIPAA-konforme Videokonferenz (z. B. Google Meets, Zoom).
Befragungen, Verfahren und Dauer Die Dauer des Studienzeitraums beträgt 12 Wochen (siehe Abbildung 1). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn Screening-Umfragen und eine lange Umfragebatterie absolvieren. Umfragebatterien (ca. 62 Minuten) in den Studienwochen 4, 8 und 12; und wöchentliche Beurteilungen des Substanzkonsums und des Verlangens nach Selbstberichten.
Alle Studienabläufe (Screening, Einwilligung und Beurteilungen) können virtuell, per Videokonferenz und online über die sichere REDCap-Umfragedatenbank durchgeführt werden. Diese Verfahren können auch persönlich in einem CHA-Gemeindezentrum für psychische Gesundheit und/oder im Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA) durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Versicherung für Gruppenpsychotherapie und Einzelpsychotherapie am CHA abrechnen;
- Derzeit oder bereit, Patient der CHA-Grundversorgung oder Verhaltensmedizin zu werden (wie durch einen aktiven CHA EPIC EHR-Datensatz definiert);
- Eine aktuelle Diagnose einer PTSD ODER einer CAT-MH PTSD>58 haben;
- Sie müssen eine aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) haben, ein positives AUDIT-C-Item über 5 oder mehr Drinks auf einmal haben (Flentje et al., 2020) oder eine positive Toxikologie oder Selbsteinschätzung illegaler Drogen im vergangenen Jahr haben. oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten gegen OUD, einschließlich Buprenorphin, Naltrexon oder Methadon.
- Sie verfügen über ausreichende Englisch- und Lese- und Schreibkenntnisse, um den Einwilligungsprozess, die Verfahren und Fragebögen zu verstehen, und sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Zugang zum Internet und ein elektronisches Gerät mit ausreichender Datenkapazität haben; um Fragebögen online auszufüllen und an Online-Videokonferenzgruppen teilzunehmen;
- Muss verfügbar und bereit sein, 12 Wochen lang an 10 von 12 geplanten Online-Gruppensitzungen teilzunehmen; Und
- Muss verfügbar und bereit sein, an den computergestützten Online-Bewertungen und Telefoninterviews teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Bewertung der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen UND/ODER Unfähigkeit, die Verfahren zur Bewertung der Basisstudie abzuschließen (aufgrund eines kognitiven Defizits, mangelnder Englischkenntnisse oder aus einem anderen Grund);
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschungsstudie;
- Voraussichtlicher medizinischer Krankenhausaufenthalt in den nächsten vier Monaten ab dem Anmeldezeitraum;
- Voraussichtliche Inhaftierung in den nächsten vier Monaten ab Einschreibungszeitraum;
- Personen, die schwanger sind und deren Geburtstermin innerhalb von 16 Wochen nach der Studieneinwilligung liegt;
- Unzureichender Schweregrad der PTBS-Symptome: Ein PTSD-Wert von weniger als 33 auf der PTSD-Checkliste für DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) beim Screening-Besuch erfordert eine klinische Untersuchung zur Prüfung der Eignung;
- Unzureichend stabile Wohn- oder Internetverbindung, um an mindestens 10 Sitzungen teilzunehmen;
- Unfähigkeit, sicher und ohne Störung der Gruppe an der Studienintervention teilzunehmen (nach Meinung des Hauptprüfers ODER Erfüllung eines der folgenden Kriterien):
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer vom Arzt bestätigten aktiven Psychose im vergangenen Jahr (Schwere Psychosegrade bei PSY-S-CAT > 60 erfordern eine klinische Beurteilung vor der Teilnahme am Programm)
- Die Vorgeschichte einer Bipolar-I-Störung oder ein aktueller schwerer Maniegrad bei CAT-M/H (>70) erfordert eine klinische Beurteilung vor der Teilnahme am Programm (Achtyes et al., 2015).
- Akute vorsätzliche Suizidalität wird von der Studie ausgeschlossen (Punkte 4–6 der Columbia Suicide Rating Scale positiv);
- Selbstverletzendes Verhalten in den letzten drei Monaten erfordert eine klinische Beurteilung vor der Teilnahme am Programm;
- Akute Tötungsdelikte mit Plan und/oder Absicht;
- Stationärer Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankung, Substanzkonsum, Selbstmordversuch oder Selbstverletzung innerhalb der letzten drei Monate;
- Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung oder andere schwere Persönlichkeitsstörung mit klinischer Vorgeschichte, die auf mögliche Störungen innerhalb der Gruppe hinweisen würde (würde eine klinische Untersuchung erfordern);
- Unfähigkeit, einer Gruppe beizutreten, ohne betrunken zu sein; und/oder
- Vor der Teilnahme am Programm ist eine klinische Beurteilung der Vorwürfe wegen Gewalt in der Partnerschaft erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PARTS-SUD Arm
Das Programm zur Linderung und Reduzierung von Trauma, Stress und Substanzgebrauch (PARTS-SUD) ist eine 12-wöchige, auf internen Familiensystemen basierende Gruppenintervention mit 6 einzelnen klinischen Sitzungen alle zwei Wochen.
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Das Programm zur Linderung und Reduzierung von Trauma, Stress und Substanzgebrauch (PARTS-SUD) ist eine 12-wöchige, auf internen Familiensystemen basierende Gruppenintervention mit 6 einzelnen klinischen Sitzungen alle zwei Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussquote
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Live-Online-Version des PARTS-Programms zu untersuchen, bei der 70 % der Teilnehmer mindestens 75 % (9/12) der Gruppen absolvieren.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Machbarkeit wird dadurch gemessen, dass mehr als oder gleich 70 % der Teilnehmer Prüfungen nach dem Studium absolvieren
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12 Wochen
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Engagement
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zufriedenheitsfragebogen mit mindestens einem Mittelwert von 7,5 von 10 bezüglich der Bereitschaft, das Programm einem Freund weiterzuempfehlen.
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12 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand eines Theoretical Framework for Acceptability (TFA), mittlerer Gesamtpunktwert für die Akzeptanz > 3,5 von 5.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der PTSD-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptomschwere einer PTSD.
Ein Gesamtscore von 31-33 oder höher deutet darauf hin, dass eine Person von einer PTBS-Behandlung profitieren könnte.
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12 Wochen
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Trennung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Multiscale Dissociation Inventory (MDI) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtstest zur dissoziativen Symptomatik.
Die Skala misst die folgenden fünf Aspekte: Loslösung, Identitätsdissoziation, emotionale Einengung, Gedächtnisstörung und Depersonalisierung/Derealisierung.
Ein Wert von 15 oder höher auf der Skala „Identitätsdissoziation“ deutet auf eine Person mit dissoziativer Identitätsstörung (DID) hin.
Jedes MDI-Symptomelement wird anhand der Häufigkeit des Auftretens im Vormonat bewertet, wobei eine Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) verwendet wird.
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12 Wochen
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Störung der Selbstorganisation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der International Trauma Questionnaire (ITQ) ist eine 18-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die auf den Kriterien für komplexe PTBS basiert, die in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 11. Auflage (ICD-11), dargelegt sind.
Dieser Fragebogen soll zwischen Symptomen einer PTBS und denen einer komplexen PTBS unterscheiden.
Eine PTSD-Diagnose kann gestellt werden, wenn der Befragte Fragen im Zusammenhang mit Symptomen des Wiedererlebens, der Vermeidung, des Gefühls einer aktuellen Bedrohung oder einer Funktionsbeeinträchtigung befürwortet.
Andererseits kann die Diagnose einer komplexen PTBS angezeigt sein, wenn der Befragte Fragen zu affektiver Dysregulation, negativem Selbstkonzept, Störungen in Beziehungen oder Störungen der Selbstorganisation befürwortet.
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12 Wochen
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Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Brief Addiction Monitor (BAM) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 17 Elementen besteht, die den Grad des Substanzkonsums einer Person sowie das Vorhandensein von Risiko- und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit Sucht bewerten.
Diese Skala liefert Werte in drei Bereichen: Substanzkonsum, Risikofaktoren und Schutzfaktoren.
Im Bereich Substanzkonsum liegen die Werte zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Substanzkonsum hinweisen.
Für den Bereich „Risikofaktoren“ liegen die Werte zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl vorhandener Risikofaktoren hinweisen.
Umgekehrt liegen die Werte im Bereich der Schutzfaktoren ebenfalls zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl vorhandener Schutzfaktoren hinweisen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-IRB-23-24-237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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