- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207409
Programa para aliviar e reduzir trauma, estresse e uso de substâncias ((PARTS-SUD))
Programa para Alívio e Redução de Trauma, Estresse e Uso de Substâncias (PARTS-SUD)
Este estudo de braço único testará a eficácia preliminar de um modelo de grupo de 12 semanas on-line ao vivo e virtualmente entregue de Sistemas Familiares Internos (IFS) para indivíduos com TEPT e transtornos por uso de substâncias (PARTS-SUD).
Os participantes ficarão em um grupo por 12 semanas e serão solicitados a completar as sessões de pesquisa no início do estudo e durante as semanas 4, 8 e 12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo de braço único de um programa baseado em grupo PARTS de 16 semanas para sintomas de PTSD, que demonstraram grandes reduções de efeito nos sintomas de PTSD, DSO, dissociação, desregulação emocional, risco de suicídio, ansiedade, depressão e aumentos no descentramento e auto-estima. -compaixão. Um ECR de grupos PARTS vs. um controle está em andamento e será concluído em setembro de 2023. Este será um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade de braço único de PARTS para PTSD entre pacientes com transtornos por uso de substâncias.
Embora 16 semanas seja a duração típica para ensaios de intervenção em PTSD, a duração média do tratamento para estudos populacionais de PTSD-SUD é de apenas 12 semanas, dado o maior risco de atrito com tratamentos mais longos para SUD. Clinicamente, prevê-se que o grupo tenha o maior impacto nos sintomas entre as semanas e 12 com base no currículo e práticas durante essas sessões, então os investigadores irão pilotar um grupo de 12 semanas neste estudo. Semelhante aos estudos anteriores do PARTS, os participantes também terão sessões de aconselhamento individual de 50 minutos a cada duas semanas. Uma vez que IFS e psicoterapia de grupo são modalidades estabelecidas e o ensaio piloto para PARTS estabeleceu sua evidência como um programa com um efeito clinicamente significativo, este estudo de viabilidade e aceitabilidade se concentrará principalmente no envolvimento e aceitabilidade da intervenção entre pacientes com TEPT-SUD. Tanto as sessões em grupo quanto as individuais serão cobradas do seguro de acordo com os protocolos clínicos ambulatoriais padrão da CHA. Para reduzir a carga de estudos anteriores, os investigadores não realizarão entrevistas CAPS-5, mas usarão apenas medidas de autorrelato (PCL-5 e CAT-PTSD), que têm um alto nível de correlação com CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).
Os investigadores pretendem ter de 10 a 12 participantes alocados para iniciar o programa visando 70% de conclusão da intervenção do estudo (definida como 75% de conclusão das sessões) e 70% de conclusão das avaliações da semana 12 com aceitabilidade de intervenção adequada. Depois que os participantes tiverem concluído todas as triagens iniciais, avaliações e o procedimento de consentimento informado, um membro da equipe do estudo entrará em contato com eles para iniciar o programa virtual entregue em tempo real por meio de videoconferência segura e compatível com HIPAA (por exemplo, Google Meets, Zoom).
Pesquisas, procedimentos e duração A duração do período de estudo é de 12 semanas (ver Figura 1). Os participantes preencherão pesquisas de triagem e uma longa bateria de pesquisas no início do estudo; baterias de pesquisa (aproximadamente 62 minutos) nas semanas 4, 8 e 12 do estudo; e avaliações semanais de autorrelato de uso de substâncias e desejo.
Todos os procedimentos do estudo (triagem, consentimento e avaliações) podem ser realizados virtualmente, por videoconferência e online através do banco de dados seguro de pesquisa REDCap. Esses procedimentos também podem ser realizados pessoalmente em um centro comunitário de saúde mental da CHA e/ou no Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de cobrar seguro para psicoterapia de grupo e psicoterapia individual no CHA;
- Atualmente ou deseja se tornar um paciente de cuidados primários ou de saúde comportamental da CHA (conforme definido por um registro EHR CHA EPIC ativo);
- Ter um diagnóstico atual de TEPT OU TEPT CAT-MH>58;
- Ter um diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias (TUS), item AUDIT-C positivo sobre 5 ou mais bebidas de uma vez (Flentje et al., 2020), OU toxicologia positiva ou autorrelato de drogas ilícitas no último ano, ou tratamento atual com medicamentos para OUD, incluindo buprenorfina, naltrexona ou metadona.
- Ter fluência e alfabetização em inglês suficientes para compreender o processo de consentimento, procedimentos e questionários e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter acesso à internet e a um dispositivo eletrônico com capacidade adequada de dados; preencher questionários on-line e participar de grupos de videoconferência on-line;
- Deve estar disponível e disposto a participar de 10 das 12 sessões de grupo online programadas durante 12 semanas; e
- Deve estar disponível e disposto a concluir as avaliações computadorizadas on-line e entrevistas por telefone.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado E/OU incapacidade de concluir os procedimentos de avaliação do estudo de base (devido a déficit cognitivo, não proficiência em alfabetização em inglês ou por qualquer outro motivo);
- Participação atual em outro estudo de pesquisa experimental;
- Hospitalização médica prevista nos próximos quatro meses a partir do período de inscrição;
- Encarceramento esperado nos próximos quatro meses a partir do período de inscrição;
- Indivíduos que estão grávidas com data prevista para o parto dentro de 16 semanas após o consentimento do estudo;
- Nível insuficiente de gravidade dos sintomas de TEPT: pontuação de TEPT inferior a 33 na lista de verificação de TEPT para DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) na consulta de triagem exigirá revisão clínica para considerar a elegibilidade;
- Habitação ou ligação à Internet insuficientemente estáveis para participar em pelo menos 10 sessões;
- Incapacidade de participar com segurança na intervenção do estudo e sem perturbar o grupo (na opinião do investigador principal OU atendendo a qualquer um dos seguintes critérios):
- História de transtorno psicótico no último ano ou psicose ativa confirmada pelo médico (nível grave de psicose no PSY-S-CAT > 60 exigirá avaliação clínica antes da participação no programa)
- História de transtorno bipolar I ou nível grave atual de mania no CAT-M/H (>70) exigirá uma avaliação clínica antes da participação no programa (Achtyes et al., 2015)
- A suicídio agudo com intenção será excluída do estudo (itens 4-6 da Escala de Avaliação de Suicídio de Columbia positivos);
- O comportamento autolesivo nos últimos três meses exigirá avaliação clínica antes da participação no programa;
- Homicídio agudo com plano e/ou dolo;
- Hospitalização hospitalar por saúde mental, uso de substâncias, tentativa de suicídio ou automutilação nos últimos três meses;
- Transtorno de Personalidade Borderline Grave ou outro transtorno de personalidade grave com história clínica que sugeriria possíveis interrupções dentro do grupo (exigiria revisão clínica);
- Incapacidade de ingressar em grupo sem intoxicação; e/ou
- O histórico de acusações por perpetração de violência entre parceiros íntimos exigirá avaliação clínica antes da participação no programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço PARTS-SUD
O Programa para Alívio e Redução de Trauma, Estresse e Uso de Substâncias (PARTS-SUD) é uma intervenção em grupo baseada em Sistemas Familiares Internos de 12 semanas com 6 sessões clínicas individuais quinzenais.
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O Programa para Alívio e Redução de Trauma, Estresse e Uso de Substâncias (PARTS-SUD) é uma intervenção em grupo baseada em Sistemas Familiares Internos de 12 semanas com 6 sessões clínicas individuais quinzenais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de realizaçao
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal deste estudo é examinar a viabilidade de uma versão online ao vivo do programa PARTS definido como 70% dos participantes completando pelo menos 75% (9/12) dos grupos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da avaliação
Prazo: 12 semanas
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Viabilidade medida por mais ou igual a 70% dos participantes que completaram as avaliações pós-estudo
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12 semanas
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Noivado
Prazo: 12 semanas
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Questionário de satisfação com média de pelo menos 7,5 em 10 sobre estar disposto a recomendar o programa a um amigo.
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12 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção medida por uma pontuação média geral do item de aceitabilidade do Quadro Teórico para Aceitabilidade (TFA)> 3,5 em 5.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: 12 semanas
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A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de PTSD.
Uma pontuação total de 31-33 ou superior sugere que um indivíduo pode se beneficiar do tratamento do TEPT.
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12 semanas
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Dissociação
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Dissociação Multiescala (MDI) é O MDI é um teste de autorrelato de 30 itens de sintomatologia dissociativa.
A escala mede os seguintes 5 aspectos: Desengajamento, Dissociação de Identidade, Constrição Emocional, Distúrbio de Memória e Despersonalização/Desrealização.
Uma pontuação de 15 ou superior na escala de Dissociação de Identidade é sugestiva de pessoas com Transtorno Dissociativo de Identidade (TDI).
Cada item de sintoma do MDI é classificado com base na frequência de ocorrência no mês anterior, utilizando uma escala Likert que varia de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
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12 semanas
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Perturbação na auto-organização
Prazo: 12 semanas
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O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) é uma pesquisa de autorrelato de 18 itens baseada nos critérios para TEPT Complexo descritos na Classificação Internacional de Doenças, 11ª edição (CID-11).
Este questionário foi elaborado para diferenciar entre os sintomas do TEPT e os do TEPT Complexo.
Um diagnóstico de TEPT pode ser determinado se o entrevistado endossar perguntas relacionadas a sintomas de reexperiência, evitação, sensação de ameaça atual ou comprometimento funcional.
Por outro lado, um diagnóstico de TEPT complexo pode ser indicado se o entrevistado endossa questões relativas à desregulação afetiva, autoconceito negativo, distúrbios nos relacionamentos ou distúrbios na auto-organização.
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12 semanas
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Gravidade do vício
Prazo: 12 semanas
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O Brief Addiction Monitor (BAM) é um questionário de autorrelato composto por 17 itens que avaliam o nível de uso de substâncias de um indivíduo, bem como a presença de fatores de risco e de proteção relacionados à dependência.
Esta escala fornece pontuações em três domínios: uso de substâncias, fatores de risco e fatores de proteção.
No domínio uso de substâncias, as pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de uso de substâncias.
Para o domínio fatores de risco as pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior número de fatores de risco presentes.
Por outro lado, no domínio fatores de proteção as pontuações também variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior número de fatores de proteção presentes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-23-24-237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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