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Programa para aliviar e reduzir trauma, estresse e uso de substâncias ((PARTS-SUD))

20 de junho de 2025 atualizado por: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Programa para Alívio e Redução de Trauma, Estresse e Uso de Substâncias (PARTS-SUD)

Este estudo de braço único testará a eficácia preliminar de um modelo de grupo de 12 semanas on-line ao vivo e virtualmente entregue de Sistemas Familiares Internos (IFS) para indivíduos com TEPT e transtornos por uso de substâncias (PARTS-SUD).

Os participantes ficarão em um grupo por 12 semanas e serão solicitados a completar as sessões de pesquisa no início do estudo e durante as semanas 4, 8 e 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um estudo de braço único de um programa baseado em grupo PARTS de 16 semanas para sintomas de PTSD, que demonstraram grandes reduções de efeito nos sintomas de PTSD, DSO, dissociação, desregulação emocional, risco de suicídio, ansiedade, depressão e aumentos no descentramento e auto-estima. -compaixão. Um ECR de grupos PARTS vs. um controle está em andamento e será concluído em setembro de 2023. Este será um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade de braço único de PARTS para PTSD entre pacientes com transtornos por uso de substâncias.

Embora 16 semanas seja a duração típica para ensaios de intervenção em PTSD, a duração média do tratamento para estudos populacionais de PTSD-SUD é de apenas 12 semanas, dado o maior risco de atrito com tratamentos mais longos para SUD. Clinicamente, prevê-se que o grupo tenha o maior impacto nos sintomas entre as semanas e 12 com base no currículo e práticas durante essas sessões, então os investigadores irão pilotar um grupo de 12 semanas neste estudo. Semelhante aos estudos anteriores do PARTS, os participantes também terão sessões de aconselhamento individual de 50 minutos a cada duas semanas. Uma vez que IFS e psicoterapia de grupo são modalidades estabelecidas e o ensaio piloto para PARTS estabeleceu sua evidência como um programa com um efeito clinicamente significativo, este estudo de viabilidade e aceitabilidade se concentrará principalmente no envolvimento e aceitabilidade da intervenção entre pacientes com TEPT-SUD. Tanto as sessões em grupo quanto as individuais serão cobradas do seguro de acordo com os protocolos clínicos ambulatoriais padrão da CHA. Para reduzir a carga de estudos anteriores, os investigadores não realizarão entrevistas CAPS-5, mas usarão apenas medidas de autorrelato (PCL-5 e CAT-PTSD), que têm um alto nível de correlação com CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).

Os investigadores pretendem ter de 10 a 12 participantes alocados para iniciar o programa visando 70% de conclusão da intervenção do estudo (definida como 75% de conclusão das sessões) e 70% de conclusão das avaliações da semana 12 com aceitabilidade de intervenção adequada. Depois que os participantes tiverem concluído todas as triagens iniciais, avaliações e o procedimento de consentimento informado, um membro da equipe do estudo entrará em contato com eles para iniciar o programa virtual entregue em tempo real por meio de videoconferência segura e compatível com HIPAA (por exemplo, Google Meets, Zoom).

Pesquisas, procedimentos e duração A duração do período de estudo é de 12 semanas (ver Figura 1). Os participantes preencherão pesquisas de triagem e uma longa bateria de pesquisas no início do estudo; baterias de pesquisa (aproximadamente 62 minutos) nas semanas 4, 8 e 12 do estudo; e avaliações semanais de autorrelato de uso de substâncias e desejo.

Todos os procedimentos do estudo (triagem, consentimento e avaliações) podem ser realizados virtualmente, por videoconferência e online através do banco de dados seguro de pesquisa REDCap. Esses procedimentos também podem ser realizados pessoalmente em um centro comunitário de saúde mental da CHA e/ou no Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de cobrar seguro para psicoterapia de grupo e psicoterapia individual no CHA;
  • Atualmente ou deseja se tornar um paciente de cuidados primários ou de saúde comportamental da CHA (conforme definido por um registro EHR CHA EPIC ativo);
  • Ter um diagnóstico atual de TEPT OU TEPT CAT-MH>58;
  • Ter um diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias (TUS), item AUDIT-C positivo sobre 5 ou mais bebidas de uma vez (Flentje et al., 2020), OU toxicologia positiva ou autorrelato de drogas ilícitas no último ano, ou tratamento atual com medicamentos para OUD, incluindo buprenorfina, naltrexona ou metadona.
  • Ter fluência e alfabetização em inglês suficientes para compreender o processo de consentimento, procedimentos e questionários e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Ter acesso à internet e a um dispositivo eletrônico com capacidade adequada de dados; preencher questionários on-line e participar de grupos de videoconferência on-line;
  • Deve estar disponível e disposto a participar de 10 das 12 sessões de grupo online programadas durante 12 semanas; e
  • Deve estar disponível e disposto a concluir as avaliações computadorizadas on-line e entrevistas por telefone.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado E/OU incapacidade de concluir os procedimentos de avaliação do estudo de base (devido a déficit cognitivo, não proficiência em alfabetização em inglês ou por qualquer outro motivo);
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa experimental;
  • Hospitalização médica prevista nos próximos quatro meses a partir do período de inscrição;
  • Encarceramento esperado nos próximos quatro meses a partir do período de inscrição;
  • Indivíduos que estão grávidas com data prevista para o parto dentro de 16 semanas após o consentimento do estudo;
  • Nível insuficiente de gravidade dos sintomas de TEPT: pontuação de TEPT inferior a 33 na lista de verificação de TEPT para DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) na consulta de triagem exigirá revisão clínica para considerar a elegibilidade;
  • Habitação ou ligação à Internet insuficientemente estáveis ​​para participar em pelo menos 10 sessões;
  • Incapacidade de participar com segurança na intervenção do estudo e sem perturbar o grupo (na opinião do investigador principal OU atendendo a qualquer um dos seguintes critérios):
  • História de transtorno psicótico no último ano ou psicose ativa confirmada pelo médico (nível grave de psicose no PSY-S-CAT > 60 exigirá avaliação clínica antes da participação no programa)
  • História de transtorno bipolar I ou nível grave atual de mania no CAT-M/H (>70) exigirá uma avaliação clínica antes da participação no programa (Achtyes et al., 2015)
  • A suicídio agudo com intenção será excluída do estudo (itens 4-6 da Escala de Avaliação de Suicídio de Columbia positivos);
  • O comportamento autolesivo nos últimos três meses exigirá avaliação clínica antes da participação no programa;
  • Homicídio agudo com plano e/ou dolo;
  • Hospitalização hospitalar por saúde mental, uso de substâncias, tentativa de suicídio ou automutilação nos últimos três meses;
  • Transtorno de Personalidade Borderline Grave ou outro transtorno de personalidade grave com história clínica que sugeriria possíveis interrupções dentro do grupo (exigiria revisão clínica);
  • Incapacidade de ingressar em grupo sem intoxicação; e/ou
  • O histórico de acusações por perpetração de violência entre parceiros íntimos exigirá avaliação clínica antes da participação no programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço PARTS-SUD
O Programa para Alívio e Redução de Trauma, Estresse e Uso de Substâncias (PARTS-SUD) é uma intervenção em grupo baseada em Sistemas Familiares Internos de 12 semanas com 6 sessões clínicas individuais quinzenais.
O Programa para Alívio e Redução de Trauma, Estresse e Uso de Substâncias (PARTS-SUD) é uma intervenção em grupo baseada em Sistemas Familiares Internos de 12 semanas com 6 sessões clínicas individuais quinzenais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de realizaçao
Prazo: 12 semanas
O objetivo principal deste estudo é examinar a viabilidade de uma versão online ao vivo do programa PARTS definido como 70% dos participantes completando pelo menos 75% (9/12) dos grupos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da avaliação
Prazo: 12 semanas
Viabilidade medida por mais ou igual a 70% dos participantes que completaram as avaliações pós-estudo
12 semanas
Noivado
Prazo: 12 semanas
Questionário de satisfação com média de pelo menos 7,5 em 10 sobre estar disposto a recomendar o programa a um amigo.
12 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
Aceitabilidade da intervenção medida por uma pontuação média geral do item de aceitabilidade do Quadro Teórico para Aceitabilidade (TFA)> 3,5 em 5.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: 12 semanas
A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de PTSD. Uma pontuação total de 31-33 ou superior sugere que um indivíduo pode se beneficiar do tratamento do TEPT.
12 semanas
Dissociação
Prazo: 12 semanas
O Inventário de Dissociação Multiescala (MDI) é O MDI é um teste de autorrelato de 30 itens de sintomatologia dissociativa. A escala mede os seguintes 5 aspectos: Desengajamento, Dissociação de Identidade, Constrição Emocional, Distúrbio de Memória e Despersonalização/Desrealização. Uma pontuação de 15 ou superior na escala de Dissociação de Identidade é sugestiva de pessoas com Transtorno Dissociativo de Identidade (TDI). Cada item de sintoma do MDI é classificado com base na frequência de ocorrência no mês anterior, utilizando uma escala Likert que varia de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
12 semanas
Perturbação na auto-organização
Prazo: 12 semanas
O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) é uma pesquisa de autorrelato de 18 itens baseada nos critérios para TEPT Complexo descritos na Classificação Internacional de Doenças, 11ª edição (CID-11). Este questionário foi elaborado para diferenciar entre os sintomas do TEPT e os do TEPT Complexo. Um diagnóstico de TEPT pode ser determinado se o entrevistado endossar perguntas relacionadas a sintomas de reexperiência, evitação, sensação de ameaça atual ou comprometimento funcional. Por outro lado, um diagnóstico de TEPT complexo pode ser indicado se o entrevistado endossa questões relativas à desregulação afetiva, autoconceito negativo, distúrbios nos relacionamentos ou distúrbios na auto-organização.
12 semanas
Gravidade do vício
Prazo: 12 semanas
O Brief Addiction Monitor (BAM) é um questionário de autorrelato composto por 17 itens que avaliam o nível de uso de substâncias de um indivíduo, bem como a presença de fatores de risco e de proteção relacionados à dependência. Esta escala fornece pontuações em três domínios: uso de substâncias, fatores de risco e fatores de proteção. No domínio uso de substâncias, as pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de uso de substâncias. Para o domínio fatores de risco as pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior número de fatores de risco presentes. Por outro lado, no domínio fatores de proteção as pontuações também variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior número de fatores de proteção presentes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHA-IRB-23-24-237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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