Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program łagodzenia i ograniczania traumy, stresu i używania substancji psychoaktywnych ((PARTS-SUD))

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Program łagodzenia i ograniczania traumy, stresu i używania substancji psychoaktywnych (PARTS-SUD)

W tym jednoramiennym badaniu zostanie przetestowana wstępna skuteczność wirtualnie dostarczonego, transmitowanego na żywo w Internecie, 12-tygodniowego modelu grupowego Systemów Rodziny Wewnętrznej (IFS) dla osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (PARTS-SUD).

Uczestnicy będą w grupie przez 12 tygodni i zostaną poproszeni o wypełnienie sesji ankietowych na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili jednoramienne badanie 16-tygodniowego programu grupowego PARTS dotyczącego objawów PTSD, które wykazało znaczną redukcję objawów PTSD, DSO, dysocjacji, rozregulowania emocji, ryzyka samobójstwa, lęku, depresji oraz wzrostu decentracji i samokontroli. -współczucie. Obecnie trwa RCT grup PARTS w porównaniu z grupą kontrolną, które zakończy się do września 2023 r. Będzie to jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące wykonalności i akceptowalności PARTS w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych.

Podczas gdy typowa długość badań interwencyjnych dotyczących PTSD wynosi 16 tygodni, średnia długość leczenia w badaniach populacji PTSD-SUD wynosi tylko 12 tygodni, biorąc pod uwagę większe ryzyko wyczerpania w przypadku dłuższego leczenia SUD. Z klinicznego punktu widzenia, na podstawie programu nauczania i praktyk stosowanych podczas tych sesji, przewiduje się, że grupa będzie miała największy wpływ na objawy pomiędzy tygodniem a 12 tygodniem, dlatego też badacze będą pilotować grupę trwającą 12 tygodni w tym badaniu. Podobnie jak w poprzednich badaniach PARTS, uczestnicy będą również co drugi tydzień brać udział w 50-minutowych indywidualnych sesjach doradczych. Ponieważ IFS i psychoterapia grupowa są ustalonymi metodami, a badanie pilotażowe PARTS potwierdziło, że jest to program o klinicznie znaczącym efekcie, to badanie wykonalności i akceptowalności będzie skupiać się przede wszystkim na zaangażowaniu i akceptowalności interwencji wśród pacjentów z PTSD-SUD. Zarówno sesje grupowe, jak i indywidualne będą rozliczane w ramach ubezpieczenia zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia ambulatoryjnego CHA. Aby zmniejszyć obciążenie wynikającymi z wcześniejszych badań, badacze nie będą przeprowadzać wywiadów CAPS-5, a jedynie korzystać z mierników samoopisu (PCL-5 i CAT-PTSD), które mają wysoki poziom korelacji z CAPS-5 (Weathers i in. , 2018).

Celem badaczy jest przydzielenie 10–12 uczestników do rozpoczęcia programu, którego celem jest ukończenie w 70% interwencji badawczej (zdefiniowanej jako ukończenie sesji w 75%) i ukończenie ocen w 12. tygodniu w 70% z odpowiednią akceptowalnością interwencji. Po tym, jak uczestnicy przeszli wszystkie podstawowe badania przesiewowe, oceny i procedurę świadomej zgody, pracownik badania skontaktuje się z nimi, aby rozpocząć wirtualny program realizowany w czasie rzeczywistym za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji zgodnej z HIPAA (np. Google Meets, Zoom).

Ankiety, procedury i czas trwania Okres badania trwa 12 tygodni (patrz rys. 1). Uczestnicy wypełnią ankiety przesiewowe i długą baterię ankiet na początku badania; baterie ankiet (około 62 minuty) w 4., 8. i 12. tygodniu badania; oraz cotygodniowe samoopisy dotyczące używania substancji i głodu.

Wszystkie procedury badania (przesiew, zgoda i ocena) można przeprowadzić wirtualnie, poprzez wideokonferencję lub online za pośrednictwem bezpiecznej bazy danych ankiet REDCap. Procedury te można również przeprowadzić osobiście w ośrodku zdrowia psychicznego CHA i/lub w Centrum Uważności i Współczucia (350 Commerce Place, Malden, MA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wystawiania rachunków na ubezpieczenie psychoterapii grupowej i psychoterapii indywidualnej w CHA;
  • Obecnie lub chcący zostać pacjentem podstawowej opieki zdrowotnej CHA lub behawioralnej opieki zdrowotnej (zgodnie z definicją na podstawie aktywnego rekordu CHA EPIC EHR);
  • Mieć aktualną diagnozę PTSD LUB CAT-MH PTSD>58;
  • mieć aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), pozytywny wynik testu AUDIT-C dotyczący wypicia 5 lub więcej drinków na raz (Flentje i in., 2020), LUB pozytywną toksyczność lub samodzielne zgłoszenie dotyczące nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku, lub aktualne leczenie lekami na OUD, w tym buprenorfiną, naltreksonem lub metadonem.
  • Posiadać wystarczającą biegłość w języku angielskim i umiejętności czytania i pisania, aby zrozumieć proces uzyskiwania zgody, procedury i kwestionariusze oraz posiadać zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  • Posiadać dostęp do Internetu i urządzenia elektronicznego o odpowiedniej pojemności; do wypełniania kwestionariuszy online i uczestniczenia w grupach wideokonferencyjnych online;
  • Musi być dostępny i chętny do udziału w 10 z 12 zaplanowanych sesji grupowych online przez 12 tygodni; I
  • Musi być dostępny i chętny do ukończenia komputerowych ocen online i rozmów telefonicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność ukończenia oceny świadomej zgody ORAZ/LUB niemożność ukończenia procedur oceny badania podstawowego (z powodu deficytów poznawczych, braku znajomości języka angielskiego lub z jakiegokolwiek innego powodu);
  • Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym;
  • Przewidywana hospitalizacja medyczna w ciągu najbliższych czterech miesięcy od okresu rekrutacji;
  • Przewidywana kara pozbawienia wolności w ciągu najbliższych czterech miesięcy od okresu rekrutacji;
  • Osoby będące w ciąży, których termin porodu przypada w ciągu 16 tygodni od wyrażenia zgody na badanie;
  • Niewystarczający poziom nasilenia objawów PTSD: wynik PTSD mniejszy niż 33 na liście kontrolnej PTSD dla DSM-V (PCL-5) (Blevins i in., 2015) podczas wizyty przesiewowej będzie wymagał oceny klinicznej w celu rozważenia kwalifikowalności;
  • Niewystarczająco stabilne mieszkanie lub łącze internetowe, aby wziąć udział w co najmniej 10 sesjach;
  • Niemożność bezpiecznego uczestnictwa w interwencji badawczej i bez zakłócania pracy grupy (w opinii głównego badacza LUB spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów):
  • Historia zaburzenia psychotycznego w zeszłym roku lub potwierdzona przez klinicystę aktywna psychoza (Ciężki poziom psychozy w PSY-S-CAT > 60 będzie wymagał oceny klinicznej przed udziałem w programie)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub obecny ciężki poziom manii w skali CAT-M/H (>70) będą wymagały oceny klinicznej przed udziałem w programie (Achtyes i in., 2015)
  • Ostre samobójstwo z zamiarem zostanie wykluczone z badania (pozytywne pozycje 4-6 w skali samobójstw w Kolumbii);
  • Zachowanie samookaleczające się w ciągu ostatnich trzech miesięcy będzie wymagało oceny klinicznej przed udziałem w programie;
  • Ostre zabójstwo zaplanowane i/lub z zamiarem;
  • Hospitalizacja szpitalna z powodu zdrowia psychicznego, używania substancji psychoaktywnych, prób samobójczych lub samookaleczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub inne poważne zaburzenie osobowości z historią kliniczną, które sugerowałoby potencjalne zakłócenia w grupie (wymagałoby oceny klinicznej);
  • Niemożność dołączenia do grupy bez zatrucia; i/lub
  • Historia zarzutów dotyczących stosowania przemocy ze strony partnera będzie wymagała oceny klinicznej przed udziałem w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PARTS-SUD
Program łagodzenia i ograniczania traumy, stresu i używania substancji psychoaktywnych (PARTS-SUD) to 12-tygodniowa interwencja grupowa oparta na wewnętrznych systemach rodzinnych, obejmująca 6 indywidualnych sesji klinicznych odbywanych co dwa tygodnie.
Behawioralne: CZĘŚCI-SUD
Program łagodzenia i ograniczania traumy, stresu i używania substancji psychoaktywnych (PARTS-SUD) to 12-tygodniowa interwencja grupowa oparta na wewnętrznych systemach rodzinnych, obejmująca 6 indywidualnych sesji klinicznych odbywanych co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności wersji online programu PARTS na żywo, zdefiniowanej jako 70% uczestników, którzy ukończyli co najmniej 75% (9/12) grup.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność mierzona na podstawie co najmniej 70% uczestników, którzy ukończyli oceny po ukończeniu studiów
12 tygodni
Zaręczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji ze średnią co najmniej 7,5 na 10 dotyczącą chęci polecenia programu znajomemu.
12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność interwencji mierzona za pomocą teoretycznych ram akceptowalności (TFA) – średni wynik ogólnej akceptowalności > 3,5 z 5.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to 20-elementowa miara samoopisowa oceniająca nasilenie objawów PTSD. Całkowity wynik 31-33 lub wyższy sugeruje, że dana osoba może odnieść korzyść z leczenia PTSD.
12 tygodni
Rozłączenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wieloskalowy Inwentarz Dysocjacji (MDI) to MDI to 30-elementowy test samoopisowy dotyczący symptomatologii dysocjacyjnej. Skala mierzy następujące 5 aspektów: brak zaangażowania, dysocjacja tożsamości, ograniczenie emocjonalne, zaburzenia pamięci i depersonalizacja/derealizacja. Wynik 15 lub wyższy w skali dysocjacji tożsamości sugeruje osobę z dysocjacyjnym zaburzeniem tożsamości (DID). Każdy element objawu MDI jest oceniany na podstawie częstotliwości występowania w poprzednim miesiącu, przy użyciu skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
12 tygodni
Zaburzenie samoorganizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) to 18-elementowa ankieta samoopisowa oparta na kryteriach złożonego zespołu stresu pourazowego (PTSD) określonych w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 11 (ICD-11). Kwestionariusz ten ma na celu odróżnienie objawów PTSD od objawów złożonego PTSD. Diagnozę PTSD można postawić, jeśli respondent potwierdza pytania dotyczące objawów ponownego przeżywania, unikania, poczucia aktualnego zagrożenia lub upośledzenia funkcjonalnego. Z drugiej strony na rozpoznanie złożonego PTSD może wskazywać, jeśli respondent podpisuje się pod pytaniami dotyczącymi rozregulowania afektywnego, negatywnej samooceny, zaburzeń w relacjach czy zaburzeń w samoorganizacji.
12 tygodni
Nasilenie uzależnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Brief Addiction Monitor (BAM) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 17 pozycji, które oceniają poziom używania substancji psychoaktywnych przez daną osobę, a także obecność czynników ryzyka i czynników ochronnych związanych z uzależnieniem. Skala ta zapewnia wyniki w trzech obszarach: używanie substancji, czynniki ryzyka i czynniki ochronne. W dziedzinie używania substancji wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom używania substancji. W przypadku domeny czynników ryzyka wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę czynników ryzyka. Odwrotnie, w dziedzinie czynników ochronnych, wyniki również wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę czynników ochronnych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

Foundation for Self Leadership

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-23-24-237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na CZĘŚCI-SUD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj