Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for å lindre og redusere traumer, stress og rusbruk ((PARTS-SUD))

20. juni 2025 oppdatert av: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Program for å lindre og redusere traumer, stress og rusmiddelbruk (PARTS-SUD)

Denne enarmsstudien vil teste den foreløpige effekten av en virtuelt levert, live-online 12-ukers gruppemodell av Internal Family Systems (IFS) for personer med PTSD og rusforstyrrelser (PARTS-SUD).

Deltakerne vil være i en gruppe i 12 uker og vil bli bedt om å fullføre undersøkelsesøkter ved baseline og i løpet av uke 4, 8 og 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utført en enkeltarmsstudie av et 16 ukers PARTS gruppebasert program for PTSD-symptomer, som viste store effektreduksjoner på PTSD-symptomer, DSO, disassosiasjon, følelsesdysregulering, selvmordsrisiko, angst, depresjon og økning i desentrering og selvtillit. -medfølelse. En RCT av PARTS-grupper vs. en kontroll er for tiden i gang og vil fullføres innen september 2023. Dette vil være en enarms gjennomførbarhet og akseptabilitetpilotstudie av DELER for PTSD blant pasienter med ruslidelser.

Mens 16 uker er den typiske lengden for PTSD-intervensjonsforsøk, er gjennomsnittlig behandlingslengde for PTSD-SUD-populasjonsstudier bare 12 uker gitt høyere risiko for slitasje med lengre behandlinger for SUD. Klinisk antas gruppen å ha størst innvirkning på symptomer mellom uker og 12 basert på pensum og praksis under disse øktene, så etterforskerne vil pilotere en 12 ukers gruppe i denne studien. I likhet med tidligere PARTS-studier vil deltakerne også ha annenhver uke 50 minutters individuelle veiledningsøkter. Siden IFS og gruppepsykoterapi er etablerte modaliteter og pilotstudien for PARTS etablerte sin evidens som et program med en klinisk meningsfull effekt, vil denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien primært fokusere på engasjement og aksept av intervensjon blant pasienter med PTSD-SUD. Både gruppe- og individuelle økter vil bli fakturert til forsikring i henhold til standard CHA-polikliniske protokoller. For å redusere belastningen fra tidligere studier, vil etterforskerne ikke gjennomføre CAPS-5-intervjuer, men utelukkende bruke selvrapporteringstiltak (PCL-5 og CAT-PTSD), som har et høyt nivå av korrelasjon med CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).

Etterforskerne tar sikte på å ha 10-12 deltakere tildelt for å starte programmet med mål om 70 % av fullføring av studieintervensjonen (definert som 75 % fullføring av økter) og 70 % fullføring av uke 12-vurderinger med tilstrekkelig intervensjonsakseptabilitet. Etter at deltakerne har fullført alle grunnlinjescreeninger, vurderinger og prosedyren for informert samtykke, vil en studiemedarbeider kontakte dem for å starte det virtuelle programmet levert i sanntid over den sikre, HIPAA-kompatible videokonferansen (f.eks. Google Meets, Zoom).

Undersøkelser, prosedyrer og varighet Studieperiodens varighet er 12 uker (se figur 1). Deltakerne vil fullføre screeningsundersøkelser og et langt undersøkelsesbatteri ved baseline; undersøkelsesbatterier (ca. 62 minutter) ved studieuke 4, 8 og 12; og ukentlig rusmiddelbruk og trang til selvrapporteringsvurderinger.

Alle studieprosedyrer (screening, samtykke og vurderinger) kan utføres virtuelt, ved videokonferanse og online gjennom den sikre REDCap-undersøkelsesdatabasen. Disse prosedyrene kan også utføres personlig ved et CHA-samfunnssenter for psykisk helse, og/eller ved Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Forente stater, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne fakturere forsikring for gruppepsykoterapi og individuell psykoterapi ved CHA;
  • For øyeblikket eller villig til å bli en pasient i CHA primærhelsetjeneste eller atferdshelsetjeneste (som definert av en aktiv CHA EPIC EHR-post);
  • Har en nåværende diagnose av PTSD ELLER en CAT-MH PTSD>58;
  • Har en nåværende diagnose av en rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD), positiv AUDIT-C-artikkel om 5 eller flere drinker på en gang (Flentje et al., 2020), ELLER positiv toksikologi for eller selvrapportering av ulovlige stoffer i det siste året, eller nåværende behandling med medisiner for OUD, inkludert buprenorfin, naltrekson eller metadon.
  • Ha tilstrekkelig flytende engelskkunnskaper og leseferdigheter til å forstå samtykkeprosessen, prosedyrer og spørreskjemaer og ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Ha tilgang til internett og en elektronisk enhet med tilstrekkelig datakapasitet; å fylle ut spørreskjemaer på nettet og delta på nettbaserte videokonferansegrupper;
  • Må være tilgjengelig og villig til å delta på 10 av 12 planlagte online gruppeøkter i 12 uker; og
  • Må være tilgjengelig og villig til å fullføre online datastyrte vurderinger og telefonintervjuer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre en informert samtykkevurdering OG/ELLER manglende evne til å fullføre vurderingsprosedyrer for grunnstudier (på grunn av kognitivt underskudd, manglende ferdigheter i engelsk leseferdighet eller av andre grunner);
  • Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell forskningsstudie;
  • Forventet medisinsk sykehusinnleggelse i løpet av de neste fire månedene fra innmeldingsperioden;
  • Forventet fengsling i løpet av de neste fire månedene fra innmeldingsperioden;
  • Personer som er gravide med en forfallsdato innen 16 uker etter studiesamtykke;
  • Utilstrekkelig alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: PTSD-score på mindre enn 33 på PTSD-sjekklisten for DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) ved screeningbesøk vil kreve klinisk gjennomgang for å vurdere kvalifisering;
  • Utilstrekkelig stabil bolig eller internettforbindelse til å delta i minst 10 økter;
  • Manglende evne til å delta trygt i studieintervensjonen og uten å forstyrre gruppen (etter hovedetterforskerens oppfatning ELLER oppfyller noen av følgende kriterier):
  • Siste års historie med en psykotisk lidelse eller kliniker bekreftet aktiv psykose (alvorlig psykosenivå på PSY-S-CAT > 60 vil kreve klinisk vurdering før deltakelse i programmet)
  • Bipolar I lidelse historie eller nåværende alvorlig nivå av mani på CAT-M/H (>70) vil kreve en klinisk vurdering før deltakelse i programmet (Achtyes et al., 2015)
  • Akutt suicidalitet med intensjon vil bli ekskludert fra studien (Columbia Suicide Rating Scale elementer 4-6 positive);
  • Selvskadende atferd de siste tre månedene vil kreve klinisk vurdering før deltakelse i programmet;
  • Akutt drap med plan og/eller hensikt;
  • Innleggelse på sykehus for psykisk helse, rusbruk, selvmordsforsøk eller selvskading innen de siste tre månedene;
  • Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig personlighetsforstyrrelse med klinisk historie som antyder potensielle forstyrrelser i gruppen (vil kreve klinisk gjennomgang);
  • Manglende evne til å bli med i en gruppe uten rus; og/eller
  • Historie om siktelser for vold i nære relasjoner vil kreve klinisk vurdering før deltakelse i programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DELER-SUD Arm
Programmet for å lindre og redusere traumer, stress og rusmiddelbruk (PARTS-SUD) er en 12-ukers, intern familiesystembasert gruppeintervensjon med 6 individuelle kliniske økter hver annen uke.
Programmet for å lindre og redusere traumer, stress og rusmiddelbruk (PARTS-SUD) er en 12-ukers, intern familiesystembasert gruppeintervensjon med 6 individuelle kliniske økter hver annen uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsrate
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en live-online versjon av PARTS-programmet definert som 70 % av deltakerne som fullfører minst 75 % (9/12) av gruppene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsfullføring
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet målt ved mer enn eller lik 70 % av deltakerne som fullfører vurderinger etter studien
12 uker
Engasjement
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshetsspørreskjema med minst et gjennomsnitt på 7,5 av 10 på å være villig til å anbefale programmet til en venn.
12 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved et teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) gjennomsnittlig poengsum > 3,5 av 5.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD. En total poengsum på 31-33 eller høyere antyder at en person kan ha nytte av PTSD-behandling.
12 uker
Disassosiasjon
Tidsramme: 12 uker
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) er MDI er en 30-elements selvrapporteringstest av dissosiativ symptomatologi. Skalaen måler følgende 5 aspekter: Frigjøring, identitetsdissosiasjon, emosjonell innsnevring, minneforstyrrelse og depersonalisering/derealisering. En poengsum på 15 eller høyere for Identity Dissociation-skalaen tyder på de med Dissociative Identity Disorder (DID). Hver MDI-symptom er vurdert basert på hyppigheten av forekomst i løpet av forrige måned, ved å bruke en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
12 uker
Forstyrrelse i selvorganisering
Tidsramme: 12 uker
International Trauma Questionnaire (ITQ) er en 18-elements selvrapporteringsundersøkelse basert på kriteriene for kompleks PTSD skissert i International Classification of Diseases, 11. utgave (ICD-11). Dette spørreskjemaet er laget for å skille mellom symptomer på PTSD og symptomer på kompleks PTSD. En diagnose av PTSD kan bestemmes hvis respondenten støtter spørsmål knyttet til symptomer på gjenopplevelse, unngåelse, følelse av nåværende trussel eller funksjonsnedsettelse. På den annen side kan en diagnose av kompleks PTSD være indisert hvis respondenten støtter spørsmål knyttet til affektiv dysregulering, negativ selvoppfatning, forstyrrelser i relasjoner eller forstyrrelser i selvorganisering.
12 uker
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: 12 uker
The Brief Addiction Monitor (BAM) er et selvrapporterende spørreskjema som består av 17 elementer som vurderer en persons nivå av rusmiddelbruk, samt tilstedeværelsen av risiko- og beskyttende faktorer knyttet til avhengighet. Denne skalaen gir poeng på tre domener: rusmiddelbruk, risikofaktorer og beskyttende faktorer. I rusdomenet varierer skårene fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av rusbruk. For risikofaktordomenet varierer skårene fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer et større antall risikofaktorer. Omvendt, i domenet for beskyttelsesfaktorer, varierer skårene også fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer et større antall beskyttende faktorer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-23-24-237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på DELER-SUD

Abonnere