- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207409
Program for å lindre og redusere traumer, stress og rusbruk ((PARTS-SUD))
Program for å lindre og redusere traumer, stress og rusmiddelbruk (PARTS-SUD)
Denne enarmsstudien vil teste den foreløpige effekten av en virtuelt levert, live-online 12-ukers gruppemodell av Internal Family Systems (IFS) for personer med PTSD og rusforstyrrelser (PARTS-SUD).
Deltakerne vil være i en gruppe i 12 uker og vil bli bedt om å fullføre undersøkelsesøkter ved baseline og i løpet av uke 4, 8 og 12.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utført en enkeltarmsstudie av et 16 ukers PARTS gruppebasert program for PTSD-symptomer, som viste store effektreduksjoner på PTSD-symptomer, DSO, disassosiasjon, følelsesdysregulering, selvmordsrisiko, angst, depresjon og økning i desentrering og selvtillit. -medfølelse. En RCT av PARTS-grupper vs. en kontroll er for tiden i gang og vil fullføres innen september 2023. Dette vil være en enarms gjennomførbarhet og akseptabilitetpilotstudie av DELER for PTSD blant pasienter med ruslidelser.
Mens 16 uker er den typiske lengden for PTSD-intervensjonsforsøk, er gjennomsnittlig behandlingslengde for PTSD-SUD-populasjonsstudier bare 12 uker gitt høyere risiko for slitasje med lengre behandlinger for SUD. Klinisk antas gruppen å ha størst innvirkning på symptomer mellom uker og 12 basert på pensum og praksis under disse øktene, så etterforskerne vil pilotere en 12 ukers gruppe i denne studien. I likhet med tidligere PARTS-studier vil deltakerne også ha annenhver uke 50 minutters individuelle veiledningsøkter. Siden IFS og gruppepsykoterapi er etablerte modaliteter og pilotstudien for PARTS etablerte sin evidens som et program med en klinisk meningsfull effekt, vil denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien primært fokusere på engasjement og aksept av intervensjon blant pasienter med PTSD-SUD. Både gruppe- og individuelle økter vil bli fakturert til forsikring i henhold til standard CHA-polikliniske protokoller. For å redusere belastningen fra tidligere studier, vil etterforskerne ikke gjennomføre CAPS-5-intervjuer, men utelukkende bruke selvrapporteringstiltak (PCL-5 og CAT-PTSD), som har et høyt nivå av korrelasjon med CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).
Etterforskerne tar sikte på å ha 10-12 deltakere tildelt for å starte programmet med mål om 70 % av fullføring av studieintervensjonen (definert som 75 % fullføring av økter) og 70 % fullføring av uke 12-vurderinger med tilstrekkelig intervensjonsakseptabilitet. Etter at deltakerne har fullført alle grunnlinjescreeninger, vurderinger og prosedyren for informert samtykke, vil en studiemedarbeider kontakte dem for å starte det virtuelle programmet levert i sanntid over den sikre, HIPAA-kompatible videokonferansen (f.eks. Google Meets, Zoom).
Undersøkelser, prosedyrer og varighet Studieperiodens varighet er 12 uker (se figur 1). Deltakerne vil fullføre screeningsundersøkelser og et langt undersøkelsesbatteri ved baseline; undersøkelsesbatterier (ca. 62 minutter) ved studieuke 4, 8 og 12; og ukentlig rusmiddelbruk og trang til selvrapporteringsvurderinger.
Alle studieprosedyrer (screening, samtykke og vurderinger) kan utføres virtuelt, ved videokonferanse og online gjennom den sikre REDCap-undersøkelsesdatabasen. Disse prosedyrene kan også utføres personlig ved et CHA-samfunnssenter for psykisk helse, og/eller ved Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forente stater, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne fakturere forsikring for gruppepsykoterapi og individuell psykoterapi ved CHA;
- For øyeblikket eller villig til å bli en pasient i CHA primærhelsetjeneste eller atferdshelsetjeneste (som definert av en aktiv CHA EPIC EHR-post);
- Har en nåværende diagnose av PTSD ELLER en CAT-MH PTSD>58;
- Har en nåværende diagnose av en rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD), positiv AUDIT-C-artikkel om 5 eller flere drinker på en gang (Flentje et al., 2020), ELLER positiv toksikologi for eller selvrapportering av ulovlige stoffer i det siste året, eller nåværende behandling med medisiner for OUD, inkludert buprenorfin, naltrekson eller metadon.
- Ha tilstrekkelig flytende engelskkunnskaper og leseferdigheter til å forstå samtykkeprosessen, prosedyrer og spørreskjemaer og ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
- Ha tilgang til internett og en elektronisk enhet med tilstrekkelig datakapasitet; å fylle ut spørreskjemaer på nettet og delta på nettbaserte videokonferansegrupper;
- Må være tilgjengelig og villig til å delta på 10 av 12 planlagte online gruppeøkter i 12 uker; og
- Må være tilgjengelig og villig til å fullføre online datastyrte vurderinger og telefonintervjuer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre en informert samtykkevurdering OG/ELLER manglende evne til å fullføre vurderingsprosedyrer for grunnstudier (på grunn av kognitivt underskudd, manglende ferdigheter i engelsk leseferdighet eller av andre grunner);
- Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell forskningsstudie;
- Forventet medisinsk sykehusinnleggelse i løpet av de neste fire månedene fra innmeldingsperioden;
- Forventet fengsling i løpet av de neste fire månedene fra innmeldingsperioden;
- Personer som er gravide med en forfallsdato innen 16 uker etter studiesamtykke;
- Utilstrekkelig alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: PTSD-score på mindre enn 33 på PTSD-sjekklisten for DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) ved screeningbesøk vil kreve klinisk gjennomgang for å vurdere kvalifisering;
- Utilstrekkelig stabil bolig eller internettforbindelse til å delta i minst 10 økter;
- Manglende evne til å delta trygt i studieintervensjonen og uten å forstyrre gruppen (etter hovedetterforskerens oppfatning ELLER oppfyller noen av følgende kriterier):
- Siste års historie med en psykotisk lidelse eller kliniker bekreftet aktiv psykose (alvorlig psykosenivå på PSY-S-CAT > 60 vil kreve klinisk vurdering før deltakelse i programmet)
- Bipolar I lidelse historie eller nåværende alvorlig nivå av mani på CAT-M/H (>70) vil kreve en klinisk vurdering før deltakelse i programmet (Achtyes et al., 2015)
- Akutt suicidalitet med intensjon vil bli ekskludert fra studien (Columbia Suicide Rating Scale elementer 4-6 positive);
- Selvskadende atferd de siste tre månedene vil kreve klinisk vurdering før deltakelse i programmet;
- Akutt drap med plan og/eller hensikt;
- Innleggelse på sykehus for psykisk helse, rusbruk, selvmordsforsøk eller selvskading innen de siste tre månedene;
- Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig personlighetsforstyrrelse med klinisk historie som antyder potensielle forstyrrelser i gruppen (vil kreve klinisk gjennomgang);
- Manglende evne til å bli med i en gruppe uten rus; og/eller
- Historie om siktelser for vold i nære relasjoner vil kreve klinisk vurdering før deltakelse i programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DELER-SUD Arm
Programmet for å lindre og redusere traumer, stress og rusmiddelbruk (PARTS-SUD) er en 12-ukers, intern familiesystembasert gruppeintervensjon med 6 individuelle kliniske økter hver annen uke.
|
Programmet for å lindre og redusere traumer, stress og rusmiddelbruk (PARTS-SUD) er en 12-ukers, intern familiesystembasert gruppeintervensjon med 6 individuelle kliniske økter hver annen uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en live-online versjon av PARTS-programmet definert som 70 % av deltakerne som fullfører minst 75 % (9/12) av gruppene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsfullføring
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet målt ved mer enn eller lik 70 % av deltakerne som fullfører vurderinger etter studien
|
12 uker
|
|
Engasjement
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshetsspørreskjema med minst et gjennomsnitt på 7,5 av 10 på å være villig til å anbefale programmet til en venn.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved et teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) gjennomsnittlig poengsum > 3,5 av 5.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD.
En total poengsum på 31-33 eller høyere antyder at en person kan ha nytte av PTSD-behandling.
|
12 uker
|
|
Disassosiasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) er MDI er en 30-elements selvrapporteringstest av dissosiativ symptomatologi.
Skalaen måler følgende 5 aspekter: Frigjøring, identitetsdissosiasjon, emosjonell innsnevring, minneforstyrrelse og depersonalisering/derealisering.
En poengsum på 15 eller høyere for Identity Dissociation-skalaen tyder på de med Dissociative Identity Disorder (DID).
Hver MDI-symptom er vurdert basert på hyppigheten av forekomst i løpet av forrige måned, ved å bruke en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
|
12 uker
|
|
Forstyrrelse i selvorganisering
Tidsramme: 12 uker
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) er en 18-elements selvrapporteringsundersøkelse basert på kriteriene for kompleks PTSD skissert i International Classification of Diseases, 11. utgave (ICD-11).
Dette spørreskjemaet er laget for å skille mellom symptomer på PTSD og symptomer på kompleks PTSD.
En diagnose av PTSD kan bestemmes hvis respondenten støtter spørsmål knyttet til symptomer på gjenopplevelse, unngåelse, følelse av nåværende trussel eller funksjonsnedsettelse.
På den annen side kan en diagnose av kompleks PTSD være indisert hvis respondenten støtter spørsmål knyttet til affektiv dysregulering, negativ selvoppfatning, forstyrrelser i relasjoner eller forstyrrelser i selvorganisering.
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: 12 uker
|
The Brief Addiction Monitor (BAM) er et selvrapporterende spørreskjema som består av 17 elementer som vurderer en persons nivå av rusmiddelbruk, samt tilstedeværelsen av risiko- og beskyttende faktorer knyttet til avhengighet.
Denne skalaen gir poeng på tre domener: rusmiddelbruk, risikofaktorer og beskyttende faktorer.
I rusdomenet varierer skårene fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av rusbruk.
For risikofaktordomenet varierer skårene fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer et større antall risikofaktorer.
Omvendt, i domenet for beskyttelsesfaktorer, varierer skårene også fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer et større antall beskyttende faktorer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-23-24-237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avsluttet
-
Creighton UniversityFullført
Kliniske studier på DELER-SUD
-
Aesculap AGFullførtAdhesjoner | BukhulenTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtAngstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrutteringRusmisbruksforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtKompleks posttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
VU University of AmsterdamFullførtStoffrelaterte lidelser | Stresslidelser, posttraumatiskNederland
-
Boston Scientific CorporationTilbaketrukketFlere lungeknuter | Solitær lungeknute | Biopsi, FinnålForente stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesHar ikke rekruttert ennåHjemløshet | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Påmelding etter invitasjonTenåring | Rusmisbruksforstyrrelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater