Ohjelma trauman, stressin ja päihteiden käytön lievittämiseen ja vähentämiseen ((PARTS-SUD))
Ohjelma trauman, stressin ja päihteiden käytön lievittämiseen ja vähentämiseen (PARTS-SUD)
Tämä yksihaarainen tutkimus testaa virtuaalisesti toimitetun, verkossa toimivan 12 viikon sisäisen perhejärjestelmän (IFS) ryhmämallin alustavaa tehokkuutta potilaille, joilla on PTSD ja päihteiden käyttöhäiriöt (PARTS-SUD).
Osallistujat ovat ryhmässä 12 viikkoa, ja heitä pyydetään suorittamaan kyselytunnit lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat suorittaneet yksihaaraisen tutkimuksen 16 viikon PARTS-ryhmäpohjaisesta PTSD-oireiden ohjelmasta, joka osoitti, että PTSD:n oireet, DSO, disasosiaatio, tunteiden säätelyhäiriöt, itsemurhariski, ahdistus, masennus ja keskittymisen ja itsensä lisääntyminen ovat vähentyneet merkittävästi. -myötätunto. PARTS-ryhmien RCT vs. kontrolli on parhaillaan käynnissä ja valmistuu syyskuuhun 2023 mennessä. Tämä on yhden haaran toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koskeva pilottitutkimus PARTSista PTSD:tä varten potilailla, joilla on päihdehäiriöitä.
Vaikka 16 viikkoa on tyypillinen PTSD-interventiotutkimusten kesto, PTSD-SUD-populaatiotutkimusten keskimääräinen hoidon pituus on vain 12 viikkoa, kun otetaan huomioon suurempi uupumusriski pidempien SUD-hoitojen yhteydessä. Kliinisesti ryhmällä odotetaan olevan suurin vaikutus oireisiin viikkojen ja 12:n välillä perustuen opetussuunnitelmaan ja käytäntöihin näiden istuntojen aikana, joten tutkijat pilotoivat tässä tutkimuksessa 12 viikon ryhmän. Kuten aiemmissa PARTS-tutkimuksissa, osallistujille on myös joka toinen viikko 50 minuutin yksilöllinen neuvonta. Koska IFS ja ryhmäpsykoterapia ovat vakiintuneita menetelmiä ja PARTS-pilottitutkimus vahvisti sen todisteet ohjelmaksi, jolla on kliinisesti merkityksellinen vaikutus, tässä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksessa keskitytään ensisijaisesti toimenpiteiden sitoutumiseen ja hyväksyttävyyteen PTSD-SUD-potilaiden keskuudessa. Sekä ryhmä- että yksittäiset istunnot laskutetaan vakuutukselta CHA:n avohoidon kliinisten standardien mukaisesti. Vähentääkseen aikaisempien tutkimusten aiheuttamaa taakkaa tutkijat eivät suorita CAPS-5-haastatteluja, vaan käyttävät vain itseraportointimenetelmiä (PCL-5 ja CAT-PTSD), joilla on korkea korrelaatio CAPS-5:n kanssa (Weathers et al. , 2018).
Tutkijoiden tavoitteena on saada 10–12 osallistujaa aloittamaan ohjelman tavoitteena 70 % tutkimusinterventiosta (määritelty 75 % istuntojen valmistumisesta) ja 70 % viikon 12 arvioinnin suorittamiseen riittävällä interventioiden hyväksyttävyydellä. Kun osallistujat ovat suorittaneet kaikki perusseulonnat, arvioinnit ja tietoisen suostumusmenettelyn, tutkimushenkilökunnan jäsen ottaa heihin yhteyttä aloittaakseen virtuaaliohjelman, joka toimitetaan reaaliajassa suojatun, HIPAA-yhteensopivan videokonferenssin kautta (esim. Google Meets, Zoom).
Kyselyt, menettelyt ja kesto Tutkimusjakson kesto on 12 viikkoa (ks. kuva 1). Osallistujat suorittavat seulontatutkimukset ja pitkän tutkimusakun lähtötilanteessa; mittauspatterit (noin 62 minuuttia) tutkimusviikoilla 4, 8 ja 12; ja viikoittaiset päihteiden käytön ja halun itseraportoinnin arvioinnit.
Kaikki tutkimustoimenpiteet (seulonta, suostumus ja arvioinnit) voidaan suorittaa virtuaalisesti, videoneuvottelun avulla ja verkossa turvallisen REDCap-kyselytietokannan kautta. Nämä toimenpiteet voidaan suorittaa myös henkilökohtaisesti CHA-yhteisön mielenterveyskeskuksessa ja/tai Mindfulness and Compassion -keskuksessa (350 Commerce Place, Malden, MA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Yhdysvallat, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy laskuttamaan vakuutuksia ryhmäpsykoterapiaa ja yksilöllistä psykoterapiaa varten CHA:ssa;
- Tällä hetkellä tai halukas ryhtymään CHA:n perushoidon tai käyttäytymisterveydenhuollon potilaaksi (määritelty aktiivisessa CHA EPIC EHR -tietueessa);
- Sinulla on nykyinen PTSD-diagnoosi TAI CAT-MH PTSD >58;
- Sinulla on nykyinen diagnoosi päihdehäiriöstä (SUD), positiivinen AUDIT-C -kohta noin 5 tai useampia juomia kerralla (Flentje et al., 2020), TAI positiivinen toksikologia laittomista huumeista tai itse ilmoitus laittomista huumeista viimeisen vuoden aikana, tai nykyinen hoito OUD-lääkkeillä, mukaan lukien buprenorfiini, naltreksoni tai metadoni.
- Sinulla on oltava riittävä englannin kielen taito ja lukutaito ymmärtääksesi suostumusprosessin, menettelyt ja kyselylomakkeet sekä kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Sinulla on pääsy Internetiin ja riittävällä tietokapasiteetilla varustettu elektroninen laite; täyttää kyselylomakkeita verkossa ja osallistua online-videokonferenssiryhmiin;
- On oltava käytettävissä ja valmis osallistumaan 10:een 12 suunnitellusta online-ryhmäistunnosta 12 viikon ajan; ja
- On oltava käytettävissä ja valmis suorittamaan online-tietokonearvioinnit ja puhelinhaastattelut.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa tietoon perustuvaa suostumuksen arviointia JA/TAI kyvyttömyys suorittaa perustutkimuksen arviointimenettelyjä (kognitiivisen puutteen, englanninkielisen lukutaidon puutteen vuoksi tai jostain muusta syystä);
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimustutkimukseen;
- Odotettu lääketieteellinen sairaalahoito seuraavien neljän kuukauden aikana ilmoittautumisjaksosta;
- Odotettu vangitseminen seuraavien neljän kuukauden aikana ilmoittautumisajankohdasta;
- Henkilöt, jotka ovat raskaana eräpäivänä 16 viikon sisällä tutkimukseen suostumuksesta;
- PTSD-oireiden vakavuusaste ei ole riittävä: PTSD-pistemäärä, joka on alle 33 DSM-V:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla (Blevins et al., 2015) seulontakäynnillä edellyttää kliinistä tarkastusta kelpoisuuden arvioimiseksi;
- Riittävän vakaa asunto tai internetyhteys vähintään 10 istuntoon liittymiseen;
- Kyvyttömyys osallistua turvallisesti tutkimusinterventioon ja häiritsemättä ryhmää (päätutkijan mielestä TAI täyttää jonkin seuraavista kriteereistä):
- Viime vuoden psykoottinen häiriö tai lääkärin vahvistama aktiivinen psykoosi (PSY-S-CAT:n vakava taso 60 edellyttää kliinistä arviointia ennen ohjelmaan osallistumista)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai nykyinen vakava maniataso CAT-M/H (>70) edellyttää kliinistä arviointia ennen ohjelmaan osallistumista (Achtyes et al., 2015)
- Akuutti tahallinen itsemurha jätetään tutkimuksen ulkopuolelle (Columbia Suicide Rating Scale -asteikon kohdat 4-6 positiivinen);
- Itseään vahingoittava käyttäytyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana edellyttää kliinistä arviointia ennen ohjelmaan osallistumista;
- Akuutti henkirikos suunnitelmalla ja/tai tarkoituksella;
- sairaalahoito mielenterveyden, päihteiden käytön, itsemurhayrityksen tai itsensä vahingoittamisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Vaikea persoonallisuushäiriö tai muu vakava persoonallisuushäiriö, jolla on kliininen historia ja joka viittaa mahdollisiin häiriöihin ryhmän sisällä (vaatii kliinisen tarkastelun);
- Kyvyttömyys liittyä ryhmään ilman päihtymystä; ja tai
- Parisuhdeväkivallasta syytteet edellyttävät kliinistä arviointia ennen ohjelmaan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PARTS-SUD Varsi
Traumaa, stressiä ja päihdekäyttöä lievittävä ja vähentävä ohjelma (PARTS-SUD) on 12-viikkoinen, sisäisiin perhejärjestelmiin perustuva ryhmäinterventio, jossa on 6 yksittäistä kliinistä istuntoa joka toinen viikko.
|
Traumaa, stressiä ja päihdekäyttöä lievittävä ja vähentävä ohjelma (PARTS-SUD) on 12-viikkoinen, sisäisiin perhejärjestelmiin perustuva ryhmäinterventio, jossa on 6 yksittäistä kliinistä istuntoa joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia PARTS-ohjelman live-online-version toteutettavuutta, kun 70 % osallistujista suorittaa vähintään 75 % (9/12) ryhmistä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus mitattuna vähintään 70 prosentilla osallistujista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen jälkeisiä arviointeja
|
12 viikkoa
|
|
Sitoumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyytyväisyyskysely, jonka keskiarvo on vähintään 7,5/10 halukkuudesta suositella ohjelmaa ystävälle.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyden teoreettisella viitekehyksellä (TFA) yleisen hyväksyttävyyden kohteen keskiarvo on > 3,5/5.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n oireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä 31-33 tai korkeampi viittaa siihen, että henkilö voi hyötyä PTSD-hoidosta.
|
12 viikkoa
|
|
Irtisanoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) on MDI on 30 kohteen itseraportoiva testi dissosiatiiviselle oireelle.
Asteikko mittaa seuraavia viittä näkökohtaa: irrottautuminen, identiteetin dissosiaatio, emotionaalinen supistuminen, muistihäiriö ja depersonalisaatio/derealisaatio.
Identiteettidissosiaatio-asteikon pistemäärä 15 tai korkeampi viittaa niihin, joilla on dissosioituva identiteettihäiriö (DID).
Jokainen MDI-oirekohta on arvioitu edellisen kuukauden esiintymistiheyden perusteella käyttäen Likert-asteikkoa 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
|
12 viikkoa
|
|
Häiriö itseorganisaatiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) on 18 kohdan itseraportoiva kysely, joka perustuu kansainvälisen tautiluokituksen 11. painoksessa (ICD-11) esitettyihin monimutkaisen PTSD:n kriteereihin.
Tämä kyselylomake on suunniteltu erottamaan PTSD:n ja kompleksisen PTSD:n oireet.
PTSD-diagnoosi voidaan määrittää, jos vastaaja hyväksyy kysymyksiä, jotka liittyvät uudelleenkokemuksen, välttämisen, nykyisen uhan tunteen tai toimintahäiriön oireisiin.
Toisaalta monimutkaisen PTSD:n diagnoosi voi olla aiheellinen, jos vastaaja hyväksyy kysymyksiä, jotka liittyvät affektiiviseen säätelyhäiriöön, negatiiviseen minäkäsitykseen, ihmissuhteisiin tai itseorganisaatiohäiriöihin.
|
12 viikkoa
|
|
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Brief Addiction Monitor (BAM) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat yksilön päihteiden käytön tasoa sekä riippuvuuteen liittyvien riski- ja suojatekijöiden olemassaoloa.
Tämä asteikko antaa pisteet kolmella alueella: päihteiden käyttö, riskitekijät ja suojatekijät.
Päihteiden käyttöalueella pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden käyttöä.
Riskitekijäalueen pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän riskitekijöitä.
Sitä vastoin suojaavien tekijöiden alueella pisteet vaihtelevat myös välillä 0 - 24, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän suojaavia tekijöitä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-IRB-23-24-237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset OSAT-SUD
-
Woebot HealthStanford UniversityValmis
-
University of California, Los AngelesValmisAhdistuneisuushäiriöt | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPäihteiden käytön häiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheValmisMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
Boston Scientific CorporationPeruutettuUseita keuhkojen solmuja | Yksinäinen keuhkokyhmy | Biopsia, hieno neulaYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Universidad de ZaragozaMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadRekrytointi
-
International Food Policy Research InstituteRekrytointi