Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor het verlichten en verminderen van trauma, stress en middelengebruik ((PARTS-SUD))

20 juni 2025 bijgewerkt door: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Programma voor het verlichten en verminderen van trauma, stress en middelengebruik (PARTS-SUD)

Deze eenarmige studie zal de voorlopige werkzaamheid testen van een virtueel geleverd, live online 12 weken durend groepsmodel van interne familiesystemen (IFS) voor personen met PTSS en middelengebruiksstoornissen (PARTS-SUD).

Deelnemers zitten twaalf weken in een groep en er wordt gevraagd om enquêtesessies af te ronden bij aanvang en tijdens week 4, 8 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een eenarmige studie uitgevoerd van een 16 weken durend PARTS-groepsprogramma voor PTSS-symptomen, waaruit grote effectreducties op PTSD-symptomen, DSO, disassociatie, ontregeling van emoties, zelfmoordrisico, angst, depressie en toename van het fatsoen en zelfredzaamheid zijn gebleken. -medeleven. Er wordt momenteel gewerkt aan een RCT van PARTS-groepen versus een controlegroep, die in september 2023 zal zijn afgerond. Dit zal een eenarmige pilotstudie zijn naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PARTS voor PTSS onder patiënten met stoornissen in het middelengebruik.

Hoewel 16 weken de typische duur is voor PTSS-interventieonderzoeken, bedraagt ​​de gemiddelde behandelingsduur voor PTSS-SUD-populatiestudies slechts 12 weken, gezien het hogere risico op uitputting bij langere behandelingen voor verslaving. Klinisch gezien wordt verwacht dat de groep tussen weken en twaalf weken de meeste impact zal hebben op de symptomen, op basis van het leerplan en de praktijk tijdens die sessies. Daarom zullen de onderzoekers in dit onderzoek een groep van twaalf weken testen. Net als bij eerdere PARTS-onderzoeken krijgen de deelnemers ook om de week individuele counselingsessies van 50 minuten. Omdat IFS en groepspsychotherapie gevestigde modaliteiten zijn en de pilotstudie voor PARTS zijn bewijs heeft bewezen als een programma met een klinisch betekenisvol effect, zal dit haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek zich primair richten op de betrokkenheid en aanvaardbaarheid van de interventie bij patiënten met PTSD-SUD. Zowel groeps- als individuele sessies worden aan de verzekering gefactureerd volgens de standaard poliklinische klinische protocollen van CHA. Om de lasten van eerdere onderzoeken te verminderen, zullen de onderzoekers geen CAPS-5-interviews afnemen, maar uitsluitend zelfrapportagemetingen gebruiken (PCL-5 en CAT-PTSD), die een hoge mate van correlatie hebben met CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).

De onderzoekers streven ernaar om 10-12 deelnemers toegewezen te krijgen om het programma te starten, waarbij wordt gestreefd naar 70% voltooiing van de onderzoeksinterventie (gedefinieerd als 75% voltooiing van de sessies) en 70% voltooiing van de beoordelingen van week 12 met voldoende aanvaardbaarheid van de interventie. Nadat de deelnemers alle basisscreenings, beoordelingen en de procedure voor geïnformeerde toestemming hebben voltooid, zal een onderzoeksmedewerker contact met hen opnemen om het virtuele programma te starten dat in realtime wordt afgeleverd via de beveiligde, HIPAA-compatibele videoconferentie (bijv. Google Meets, Zoom).

Enquêtes, procedures en duur De duur van de onderzoeksperiode is 12 weken (zie figuur 1). Deelnemers voltooien screeningsenquêtes en een lange onderzoeksreeks bij aanvang; onderzoeksbatterijen (ongeveer 62 minuten) in onderzoeksweek 4, 8 en 12; en wekelijks middelengebruik en hunkering naar zelfrapportagebeoordelingen.

Alle onderzoeksprocedures (screening, toestemming en beoordelingen) kunnen virtueel worden uitgevoerd, via videoconferentie en online via de beveiligde REDCap-enquêtedatabase. Deze procedures kunnen ook persoonlijk worden uitgevoerd in een CHA-gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg en/of bij het Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Verenigde Staten, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om een ​​verzekering te factureren voor groepspsychotherapie en individuele psychotherapie bij CHA;
  • Momenteel of bereid om patiënt te worden van CHA eerstelijnszorg of gedragsmatige gezondheidszorg (zoals gedefinieerd door een actief CHA EPIC EPD-record);
  • Een huidige diagnose van PTSS OF een CAT-MH PTSD>58 hebben;
  • Een actuele diagnose hebben van een middelenmisbruikstoornis (SUD), positief AUDIT-C-item over 5 of meer drankjes tegelijk (Flentje et al., 2020), OF positieve toxicologie voor of zelfrapportage over illegale drugs in het afgelopen jaar, of een huidige behandeling met medicijnen tegen OUD, waaronder buprenorfine, naltrexon of methadon.
  • Beschikken over voldoende spreekvaardigheid en geletterdheid in de Engelse taal om het toestemmingsproces, de procedures en vragenlijsten te begrijpen en de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Toegang hebben tot internet en een elektronisch apparaat met voldoende datacapaciteit; om vragenlijsten online in te vullen en online videoconferentiegroepen bij te wonen;
  • Moet beschikbaar en bereid zijn om 10 van de 12 geplande online groepssessies gedurende 12 weken bij te wonen; En
  • Moet beschikbaar en bereid zijn om de online geautomatiseerde beoordelingen en telefonische interviews af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​beoordeling van geïnformeerde toestemming te voltooien EN/OF onvermogen om de beoordelingsprocedures voor het basisonderzoek te voltooien (als gevolg van cognitieve stoornissen, gebrek aan beheersing van de Engelse geletterdheid of om welke andere reden dan ook);
  • Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek;
  • Verwachte medische ziekenhuisopname in de komende vier maanden vanaf de inschrijvingsperiode;
  • Verwachte opsluiting in de komende vier maanden vanaf de inschrijvingsperiode;
  • Personen die zwanger zijn en een uitgerekende datum hebben binnen 16 weken na toestemming voor het onderzoek;
  • Onvoldoende ernst van PTSD-symptomen: een PTSD-score van minder dan 33 op de PTSD-checklist voor DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) tijdens het screeningsbezoek vereist klinische beoordeling om te beoordelen of u in aanmerking komt;
  • Onvoldoende stabiele behuizing of internetverbinding om minimaal 10 sessies bij te wonen;
  • Onvermogen om veilig deel te nemen aan de onderzoeksinterventie en zonder de groep te verstoren (naar de mening van de hoofdonderzoeker OF als u aan een van de volgende criteria voldoet):
  • Voorgeschiedenis van een psychotische stoornis in het afgelopen jaar of door een arts bevestigde actieve psychose (ernstig niveau van psychose op PSY-S-CAT> 60 vereist klinische beoordeling voorafgaand aan deelname aan het programma)
  • Een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis type I of een huidig ​​ernstig niveau van manie op CAT-M/H (>70) vereist een klinische beoordeling voorafgaand aan deelname aan het programma (Achtyes et al., 2015)
  • Acute suïcidaliteit met opzet zal van het onderzoek worden uitgesloten (Columbia Suicide Rating Scale-items 4-6 positief);
  • Voor zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen drie maanden is een klinische beoordeling vereist voordat aan het programma kan worden deelgenomen;
  • Acute moord met plan en/of opzet;
  • Ziekenhuisopname vanwege geestelijke gezondheid, middelengebruik, zelfmoordpoging of zelfbeschadiging binnen de afgelopen drie maanden;
  • Ernstige borderline-persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige persoonlijkheidsstoornis met een klinische voorgeschiedenis die zou kunnen duiden op mogelijke verstoringen binnen de groep (waarvoor klinische beoordeling vereist is);
  • Onvermogen om zonder dronkenschap lid te worden van een groep; en/of
  • Voorgeschiedenis van aanklachten voor het plegen van partnergeweld vereist een klinische beoordeling voorafgaand aan deelname aan het programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PARTS-SUD Arm
Het Programma voor het verlichten en verminderen van trauma, stress en middelengebruik (PARTS-SUD) is een twaalf weken durende, op interne familiesystemen gebaseerde groepsinterventie met zes individuele klinische sessies op tweewekelijkse basis.
Het Programma voor het verlichten en verminderen van trauma, stress en middelengebruik (PARTS-SUD) is een twaalf weken durende, op interne familiesystemen gebaseerde groepsinterventie met zes individuele klinische sessies op tweewekelijkse basis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een live-online versie van het PARTS-programma, gedefinieerd als 70% van de deelnemers die ten minste 75% (9/12) van de groepen voltooien.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheid zoals gemeten door meer dan of gelijk aan 70% van de deelnemers die poststudiebeoordelingen voltooien
12 weken
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheidsvragenlijst met minimaal een gemiddelde van 7,5 op 10 over de bereidheid het programma aan te bevelen aan een vriend.
12 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door een Theoretisch Raamwerk voor Acceptatie (TFA) algemene aanvaardbaarheidsitem gemiddelde score > 3,5 uit 5.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van PTSD-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de ernst van de symptomen van PTSS beoordeelt. Een totaalscore van 31-33 of hoger suggereert dat een individu baat kan hebben bij een PTSD-behandeling.
12 weken
Dissociatie
Tijdsspanne: 12 weken
De Multiscale Dissociation Inventory (MDI) is een zelfrapportagetest met 30 items over dissociatieve symptomatologie. De schaal meet de volgende vijf aspecten: terugtrekking, identiteitsdissociatie, emotionele beperking, geheugenstoornis en depersonalisatie/derealisatie. Een score van 15 of hoger op de schaal Identiteitsdissociatie duidt op mensen met een dissociatieve identiteitsstoornis (DIS). Elk MDI-symptoomitem wordt beoordeeld op basis van de frequentie van voorkomen in de afgelopen maand, met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
12 weken
Verstoring van de zelforganisatie
Tijdsspanne: 12 weken
De International Trauma Questionnaire (ITQ) is een zelfrapportageonderzoek met 18 items, gebaseerd op de criteria voor complexe PTSS zoals uiteengezet in de International Classification of Diseases, 11e editie (ICD-11). Deze vragenlijst is bedoeld om onderscheid te maken tussen symptomen van PTSS en die van complexe PTSS. Een diagnose van PTSS kan worden gesteld als de respondent vragen onderschrijft die verband houden met symptomen van herbeleving, vermijding, gevoel van huidige dreiging of functionele beperkingen. Aan de andere kant kan een diagnose van complexe PTSS geïndiceerd zijn als de respondent vragen onderschrijft die betrekking hebben op affectieve ontregeling, negatief zelfconcept, verstoringen in relaties of verstoringen in zelforganisatie.
12 weken
De ernst van de verslaving
Tijdsspanne: 12 weken
De Korte Verslavingsmonitor (BAM) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 17 items die het niveau van middelengebruik van een individu beoordelen, evenals de aanwezigheid van risico- en beschermende factoren die verband houden met verslaving. Deze schaal geeft scores op drie domeinen: middelengebruik, risicofactoren en beschermende factoren. Op het gebied van middelengebruik variëren de scores van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van middelengebruik. Voor het domein risicofactoren variëren de scores van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal aanwezige risicofactoren. Omgekeerd variëren de scores op het gebied van beschermende factoren ook van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal aanwezige beschermende factoren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-23-24-237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op ONDERDELEN-SUD

Abonneren