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Programma per alleviare e ridurre traumi, stress e uso di sostanze ((PARTS-SUD))

20 giugno 2025 aggiornato da: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

Programma per alleviare e ridurre traumi, stress e uso di sostanze (PARTS-SUD)

Questo studio a braccio singolo metterà alla prova l’efficacia preliminare di un modello di gruppo di 12 settimane di sistemi familiari interni (IFS) consegnato virtualmente e dal vivo per individui con disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze (PARTS-SUD).

I partecipanti saranno in un gruppo per 12 settimane e verrà chiesto di completare le sessioni di sondaggio al basale e durante le settimane 4, 8 e 12.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio a braccio singolo di un programma PARTS di 16 settimane basato sul gruppo per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, che ha dimostrato grandi riduzioni di effetti sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, DSO, dissociazione, disregolazione emotiva, rischio di suicidio, ansia, depressione e aumenti del decentramento e dell'autocontrollo. -compassione. Un RCT di gruppi PARTS rispetto a un controllo è attualmente in corso e sarà completato entro settembre 2023. Si tratterà di uno studio pilota a braccio singolo sulla fattibilità e sull’accettabilità di PARTS per il disturbo da stress post-traumatico tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze.

Mentre 16 settimane è la durata tipica per gli studi di intervento sul disturbo da stress post-traumatico, la durata media del trattamento per gli studi sulla popolazione del disturbo da stress post-traumatico-SUD è di sole 12 settimane, dato il rischio più elevato di abbandono con trattamenti più lunghi per il disturbo da stress post-traumatico. Clinicamente, si prevede che il gruppo avrà il maggiore impatto sui sintomi tra le settimane e le 12 settimane in base al curriculum e alle pratiche durante tali sessioni, quindi i ricercatori sperimenteranno un gruppo di 12 settimane in questo studio. Analogamente ai precedenti studi PARTS, i partecipanti avranno anche sessioni di consulenza individuale di 50 minuti ogni due settimane. Poiché l’IFS e la psicoterapia di gruppo sono modalità consolidate e lo studio pilota per PARTS ha stabilito le sue prove come un programma con un effetto clinicamente significativo, questo studio di fattibilità e accettabilità si concentrerà principalmente sull’impegno e sull’accettabilità dell’intervento tra i pazienti con PTSD-SUD. Sia le sessioni di gruppo che quelle individuali verranno fatturate all'assicurazione secondo i protocolli clinici ambulatoriali standard del CHA. Per ridurre il peso degli studi precedenti, i ricercatori non condurranno interviste CAPS-5, ma utilizzeranno esclusivamente misure di autovalutazione (PCL-5 e CAT-PTSD), che hanno un alto livello di correlazione con CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).

I ricercatori mirano ad assegnare 10-12 partecipanti per avviare il programma puntando al 70% del completamento dell'intervento dello studio (definito come il 75% del completamento delle sessioni) e al 70% del completamento delle valutazioni della settimana 12 con un'adeguata accettabilità dell'intervento. Dopo che i partecipanti hanno completato tutti gli screening di base, le valutazioni e la procedura di consenso informato, un membro del personale dello studio li contatterà per iniziare il programma virtuale erogato in tempo reale tramite una videoconferenza sicura e conforme HIPAA (ad es. Google Meet, Zoom).

Indagini, procedure e durata La durata del periodo di studio è di 12 settimane (vedere Figura 1). I partecipanti completeranno i sondaggi di screening e una lunga batteria di sondaggi al basale; batterie di sondaggi (circa 62 minuti) nelle settimane di studio 4, 8 e 12; e valutazioni settimanali di autovalutazione sull'uso di sostanze e sul desiderio.

Tutte le procedure dello studio (screening, consenso e valutazioni) possono essere condotte virtualmente, in videoconferenza e online attraverso il database sicuro del sondaggio REDCap. Queste procedure possono anche essere condotte di persona presso un centro di salute mentale della comunità CHA e/o presso il Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Stati Uniti, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fatturare l'assicurazione per la psicoterapia di gruppo e la psicoterapia individuale presso CHA;
  • Attualmente o disposto a diventare un paziente di cure primarie o di assistenza sanitaria comportamentale del CHA (come definito da un record EPIC EHR CHA attivo);
  • Avere una diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico O un disturbo da stress post-traumatico CAT-MH> 58;
  • Avere una diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze (SUD), elemento AUDIT-C positivo su 5 o più drink contemporaneamente (Flentje et al., 2020), O tossicologia positiva o auto-denuncia di droghe illecite nell'ultimo anno, o trattamento in corso con farmaci per l'OUD, tra cui buprenorfina, naltrexone o metadone.
  • Avere sufficiente conoscenza della lingua inglese e competenze di alfabetizzazione per comprendere il processo di consenso, le procedure e i questionari e avere la capacità di fornire un consenso informato scritto;
  • Avere accesso a Internet e a un dispositivo elettronico con un'adeguata capacità di dati; completare questionari online e partecipare a gruppi di videoconferenze online;
  • Deve essere disponibile e disposto a partecipare a 10 delle 12 sessioni di gruppo online programmate per 12 settimane; E
  • Deve essere disponibile e disposto a completare le valutazioni computerizzate online e le interviste telefoniche.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare una valutazione del consenso informato E/O incapacità di completare le procedure di valutazione dello studio di base (a causa di deficit cognitivo, non competenza nell'alfabetizzazione inglese o per qualsiasi altro motivo);
  • Attuale partecipazione ad un altro studio di ricerca sperimentale;
  • Ricovero medico previsto nei successivi quattro mesi dal periodo di iscrizione;
  • Incarcerazione prevista nei successivi quattro mesi dal periodo di iscrizione;
  • Individui in gravidanza con data di scadenza entro 16 settimane dal consenso allo studio;
  • Livello insufficiente di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: il punteggio del disturbo da stress post-traumatico inferiore a 33 sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) alla visita di screening richiederà una revisione clinica per considerare l'idoneità;
  • Alloggiamento o connessione internet non sufficientemente stabili per partecipare ad almeno 10 sessioni;
  • Impossibilità di partecipare in sicurezza all'intervento dello studio e senza interrompere il gruppo (a giudizio del ricercatore principale O soddisfare uno dei seguenti criteri):
  • Storia di un disturbo psicotico nell'ultimo anno o psicosi attiva confermata dal medico (il livello grave di psicosi su PSY-S-CAT > 60 richiederà una valutazione clinica prima della partecipazione al programma)
  • La storia del disturbo bipolare di tipo I o l'attuale grave livello di mania su CAT-M/H (>70) richiederanno una valutazione clinica prima della partecipazione al programma (Achtyes et al., 2015)
  • La suicidalità acuta con intento sarà esclusa dallo studio (voci 4-6 della Columbia Suicide Rating Scale positive);
  • Il comportamento autolesionistico negli ultimi tre mesi richiederà una valutazione clinica prima della partecipazione al programma;
  • Omicidio acuto pianificato e/o intenzionale;
  • Ricovero ospedaliero per salute mentale, uso di sostanze, tentativo di suicidio o autolesionismo negli ultimi tre mesi;
  • Grave disturbo borderline di personalità o altro grave disturbo di personalità con storia clinica che suggerirebbe potenziali interruzioni all'interno del gruppo (richiederebbe una revisione clinica);
  • Incapacità di unirsi ad un gruppo senza intossicazione; e/o
  • L'anamnesi di accuse di perpetrazione di violenza da parte del partner richiederà una valutazione clinica prima della partecipazione al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PARTI-SUD Braccio
Il Programma per Alleviare e Ridurre Traumi, Stress e Uso di Sostanze (PARTS-SUD) è un intervento di gruppo di 12 settimane, basato sui Sistemi Familiari Interni, con 6 sessioni cliniche individuali su base bisettimanale.
Il Programma per Alleviare e Ridurre Traumi, Stress e Uso di Sostanze (PARTS-SUD) è un intervento di gruppo di 12 settimane, basato sui Sistemi Familiari Interni, con 6 sessioni cliniche individuali su base bisettimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di una versione live-online del programma PARTS definita come il 70% dei partecipanti che completa almeno il 75% (9/12) dei gruppi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della valutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Fattibilità misurata da una percentuale maggiore o uguale al 70% dei partecipanti che hanno completato le valutazioni post studio
12 settimane
Fidanzamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione con una media di almeno 7,5 su 10 sulla disponibilità a consigliare il programma a un amico.
12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Accettabilità dell'intervento misurata da un punteggio medio dell'elemento di accettabilità generale di un Quadro Teorico per l'Accettabilità (TFA) > 3,5 su 5.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane
La checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la gravità dei sintomi del PTSD. Un punteggio totale pari o superiore a 31-33 suggerisce che un individuo può trarre beneficio dal trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
12 settimane
Dissociazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Multiscale Dissociation Inventory (MDI) è un test self-report composto da 30 item sulla sintomatologia dissociativa. La scala misura i seguenti 5 aspetti: disimpegno, dissociazione dell'identità, costrizione emotiva, disturbi della memoria e depersonalizzazione/derealizzazione. Un punteggio pari o superiore a 15 per la scala Identità/Dissociazione è indicativo di soggetti affetti da Disturbo Dissociativo dell'Identità (DID). Ciascun elemento sintomo MDI viene valutato in base alla frequenza con cui si è verificato nel mese precedente, utilizzando una scala Likert che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
12 settimane
Disturbo nell'auto-organizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) è un sondaggio self-report composto da 18 item basato sui criteri per il disturbo da stress post-traumatico complesso delineati nella Classificazione Internazionale delle Malattie, 11a edizione (ICD-11). Questo questionario è progettato per distinguere tra i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e quelli del disturbo da stress post-traumatico complesso. Una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico può essere determinata se l'intervistato risponde a domande relative a sintomi di riesperienza, evitamento, senso di minaccia attuale o compromissione funzionale. D'altra parte, una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso può essere indicata se l'intervistato approva domande relative alla disregolazione affettiva, al concetto di sé negativo, ai disturbi nelle relazioni o ai disturbi nell'organizzazione del sé.
12 settimane
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Brief Addiction Monitor (BAM) è un questionario self-report composto da 17 item che valutano il livello di utilizzo della sostanza da parte di un individuo, nonché la presenza di fattori di rischio e protettivi legati alla dipendenza. Questa scala fornisce punteggi in tre ambiti: uso di sostanze, fattori di rischio e fattori protettivi. Nel dominio dell’uso della sostanza, i punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di uso della sostanza. Per il dominio dei fattori di rischio, i punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di fattori di rischio presenti. Al contrario, nel dominio dei fattori protettivi, anche i punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di fattori protettivi presenti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-23-24-237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su PARTI-SUD

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