- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207409
Programma per alleviare e ridurre traumi, stress e uso di sostanze ((PARTS-SUD))
Programma per alleviare e ridurre traumi, stress e uso di sostanze (PARTS-SUD)
Questo studio a braccio singolo metterà alla prova l’efficacia preliminare di un modello di gruppo di 12 settimane di sistemi familiari interni (IFS) consegnato virtualmente e dal vivo per individui con disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze (PARTS-SUD).
I partecipanti saranno in un gruppo per 12 settimane e verrà chiesto di completare le sessioni di sondaggio al basale e durante le settimane 4, 8 e 12.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio a braccio singolo di un programma PARTS di 16 settimane basato sul gruppo per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, che ha dimostrato grandi riduzioni di effetti sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, DSO, dissociazione, disregolazione emotiva, rischio di suicidio, ansia, depressione e aumenti del decentramento e dell'autocontrollo. -compassione. Un RCT di gruppi PARTS rispetto a un controllo è attualmente in corso e sarà completato entro settembre 2023. Si tratterà di uno studio pilota a braccio singolo sulla fattibilità e sull’accettabilità di PARTS per il disturbo da stress post-traumatico tra i pazienti con disturbi da uso di sostanze.
Mentre 16 settimane è la durata tipica per gli studi di intervento sul disturbo da stress post-traumatico, la durata media del trattamento per gli studi sulla popolazione del disturbo da stress post-traumatico-SUD è di sole 12 settimane, dato il rischio più elevato di abbandono con trattamenti più lunghi per il disturbo da stress post-traumatico. Clinicamente, si prevede che il gruppo avrà il maggiore impatto sui sintomi tra le settimane e le 12 settimane in base al curriculum e alle pratiche durante tali sessioni, quindi i ricercatori sperimenteranno un gruppo di 12 settimane in questo studio. Analogamente ai precedenti studi PARTS, i partecipanti avranno anche sessioni di consulenza individuale di 50 minuti ogni due settimane. Poiché l’IFS e la psicoterapia di gruppo sono modalità consolidate e lo studio pilota per PARTS ha stabilito le sue prove come un programma con un effetto clinicamente significativo, questo studio di fattibilità e accettabilità si concentrerà principalmente sull’impegno e sull’accettabilità dell’intervento tra i pazienti con PTSD-SUD. Sia le sessioni di gruppo che quelle individuali verranno fatturate all'assicurazione secondo i protocolli clinici ambulatoriali standard del CHA. Per ridurre il peso degli studi precedenti, i ricercatori non condurranno interviste CAPS-5, ma utilizzeranno esclusivamente misure di autovalutazione (PCL-5 e CAT-PTSD), che hanno un alto livello di correlazione con CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).
I ricercatori mirano ad assegnare 10-12 partecipanti per avviare il programma puntando al 70% del completamento dell'intervento dello studio (definito come il 75% del completamento delle sessioni) e al 70% del completamento delle valutazioni della settimana 12 con un'adeguata accettabilità dell'intervento. Dopo che i partecipanti hanno completato tutti gli screening di base, le valutazioni e la procedura di consenso informato, un membro del personale dello studio li contatterà per iniziare il programma virtuale erogato in tempo reale tramite una videoconferenza sicura e conforme HIPAA (ad es. Google Meet, Zoom).
Indagini, procedure e durata La durata del periodo di studio è di 12 settimane (vedere Figura 1). I partecipanti completeranno i sondaggi di screening e una lunga batteria di sondaggi al basale; batterie di sondaggi (circa 62 minuti) nelle settimane di studio 4, 8 e 12; e valutazioni settimanali di autovalutazione sull'uso di sostanze e sul desiderio.
Tutte le procedure dello studio (screening, consenso e valutazioni) possono essere condotte virtualmente, in videoconferenza e online attraverso il database sicuro del sondaggio REDCap. Queste procedure possono anche essere condotte di persona presso un centro di salute mentale della comunità CHA e/o presso il Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Stati Uniti, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fatturare l'assicurazione per la psicoterapia di gruppo e la psicoterapia individuale presso CHA;
- Attualmente o disposto a diventare un paziente di cure primarie o di assistenza sanitaria comportamentale del CHA (come definito da un record EPIC EHR CHA attivo);
- Avere una diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico O un disturbo da stress post-traumatico CAT-MH> 58;
- Avere una diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze (SUD), elemento AUDIT-C positivo su 5 o più drink contemporaneamente (Flentje et al., 2020), O tossicologia positiva o auto-denuncia di droghe illecite nell'ultimo anno, o trattamento in corso con farmaci per l'OUD, tra cui buprenorfina, naltrexone o metadone.
- Avere sufficiente conoscenza della lingua inglese e competenze di alfabetizzazione per comprendere il processo di consenso, le procedure e i questionari e avere la capacità di fornire un consenso informato scritto;
- Avere accesso a Internet e a un dispositivo elettronico con un'adeguata capacità di dati; completare questionari online e partecipare a gruppi di videoconferenze online;
- Deve essere disponibile e disposto a partecipare a 10 delle 12 sessioni di gruppo online programmate per 12 settimane; E
- Deve essere disponibile e disposto a completare le valutazioni computerizzate online e le interviste telefoniche.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di completare una valutazione del consenso informato E/O incapacità di completare le procedure di valutazione dello studio di base (a causa di deficit cognitivo, non competenza nell'alfabetizzazione inglese o per qualsiasi altro motivo);
- Attuale partecipazione ad un altro studio di ricerca sperimentale;
- Ricovero medico previsto nei successivi quattro mesi dal periodo di iscrizione;
- Incarcerazione prevista nei successivi quattro mesi dal periodo di iscrizione;
- Individui in gravidanza con data di scadenza entro 16 settimane dal consenso allo studio;
- Livello insufficiente di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: il punteggio del disturbo da stress post-traumatico inferiore a 33 sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) alla visita di screening richiederà una revisione clinica per considerare l'idoneità;
- Alloggiamento o connessione internet non sufficientemente stabili per partecipare ad almeno 10 sessioni;
- Impossibilità di partecipare in sicurezza all'intervento dello studio e senza interrompere il gruppo (a giudizio del ricercatore principale O soddisfare uno dei seguenti criteri):
- Storia di un disturbo psicotico nell'ultimo anno o psicosi attiva confermata dal medico (il livello grave di psicosi su PSY-S-CAT > 60 richiederà una valutazione clinica prima della partecipazione al programma)
- La storia del disturbo bipolare di tipo I o l'attuale grave livello di mania su CAT-M/H (>70) richiederanno una valutazione clinica prima della partecipazione al programma (Achtyes et al., 2015)
- La suicidalità acuta con intento sarà esclusa dallo studio (voci 4-6 della Columbia Suicide Rating Scale positive);
- Il comportamento autolesionistico negli ultimi tre mesi richiederà una valutazione clinica prima della partecipazione al programma;
- Omicidio acuto pianificato e/o intenzionale;
- Ricovero ospedaliero per salute mentale, uso di sostanze, tentativo di suicidio o autolesionismo negli ultimi tre mesi;
- Grave disturbo borderline di personalità o altro grave disturbo di personalità con storia clinica che suggerirebbe potenziali interruzioni all'interno del gruppo (richiederebbe una revisione clinica);
- Incapacità di unirsi ad un gruppo senza intossicazione; e/o
- L'anamnesi di accuse di perpetrazione di violenza da parte del partner richiederà una valutazione clinica prima della partecipazione al programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PARTI-SUD Braccio
Il Programma per Alleviare e Ridurre Traumi, Stress e Uso di Sostanze (PARTS-SUD) è un intervento di gruppo di 12 settimane, basato sui Sistemi Familiari Interni, con 6 sessioni cliniche individuali su base bisettimanale.
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Il Programma per Alleviare e Ridurre Traumi, Stress e Uso di Sostanze (PARTS-SUD) è un intervento di gruppo di 12 settimane, basato sui Sistemi Familiari Interni, con 6 sessioni cliniche individuali su base bisettimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di una versione live-online del programma PARTS definita come il 70% dei partecipanti che completa almeno il 75% (9/12) dei gruppi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento della valutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fattibilità misurata da una percentuale maggiore o uguale al 70% dei partecipanti che hanno completato le valutazioni post studio
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12 settimane
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Fidanzamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sulla soddisfazione con una media di almeno 7,5 su 10 sulla disponibilità a consigliare il programma a un amico.
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12 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Accettabilità dell'intervento misurata da un punteggio medio dell'elemento di accettabilità generale di un Quadro Teorico per l'Accettabilità (TFA) > 3,5 su 5.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la gravità dei sintomi del PTSD.
Un punteggio totale pari o superiore a 31-33 suggerisce che un individuo può trarre beneficio dal trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
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12 settimane
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Dissociazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Multiscale Dissociation Inventory (MDI) è un test self-report composto da 30 item sulla sintomatologia dissociativa.
La scala misura i seguenti 5 aspetti: disimpegno, dissociazione dell'identità, costrizione emotiva, disturbi della memoria e depersonalizzazione/derealizzazione.
Un punteggio pari o superiore a 15 per la scala Identità/Dissociazione è indicativo di soggetti affetti da Disturbo Dissociativo dell'Identità (DID).
Ciascun elemento sintomo MDI viene valutato in base alla frequenza con cui si è verificato nel mese precedente, utilizzando una scala Likert che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
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12 settimane
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Disturbo nell'auto-organizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) è un sondaggio self-report composto da 18 item basato sui criteri per il disturbo da stress post-traumatico complesso delineati nella Classificazione Internazionale delle Malattie, 11a edizione (ICD-11).
Questo questionario è progettato per distinguere tra i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e quelli del disturbo da stress post-traumatico complesso.
Una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico può essere determinata se l'intervistato risponde a domande relative a sintomi di riesperienza, evitamento, senso di minaccia attuale o compromissione funzionale.
D'altra parte, una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso può essere indicata se l'intervistato approva domande relative alla disregolazione affettiva, al concetto di sé negativo, ai disturbi nelle relazioni o ai disturbi nell'organizzazione del sé.
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12 settimane
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Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Brief Addiction Monitor (BAM) è un questionario self-report composto da 17 item che valutano il livello di utilizzo della sostanza da parte di un individuo, nonché la presenza di fattori di rischio e protettivi legati alla dipendenza.
Questa scala fornisce punteggi in tre ambiti: uso di sostanze, fattori di rischio e fattori protettivi.
Nel dominio dell’uso della sostanza, i punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di uso della sostanza.
Per il dominio dei fattori di rischio, i punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di fattori di rischio presenti.
Al contrario, nel dominio dei fattori protettivi, anche i punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggior numero di fattori protettivi presenti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-23-24-237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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