- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06207409
Program pro zmírnění a omezení traumat, stresu a užívání návykových látek ((PARTS-SUD))
Program pro zmírnění a snížení traumat, stresu a užívání návykových látek (PARTS-SUD)
Tato jednoramenná studie otestuje předběžnou účinnost virtuálně dodaného, naživo online 12týdenního skupinového modelu vnitřních rodinných systémů (IFS) pro jedince s PTSD a poruchami užívání návykových látek (PARTS-SUD).
Účastníci budou ve skupině po dobu 12 týdnů a budou požádáni, aby dokončili průzkum na začátku a během týdne 4, 8 a 12.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli jednoramennou studii 16týdenního skupinového programu PARTS pro symptomy PTSD, který prokázal výrazné snížení účinku na symptomy PTSD, DSO, disasociaci, dysregulaci emocí, riziko sebevražd, úzkost, depresi a zvýšení decentrace a sebeovládání. -soucit. V současné době probíhá RCT skupin PARTS vs. kontrola a bude dokončena do září 2023. Půjde o jednoramennou pilotní studii proveditelnosti a přijatelnosti PARTS pro PTSD u pacientů s poruchami užívání návykových látek.
Zatímco 16 týdnů je typická délka pro intervenční studie PTSD, průměrná délka léčby v populačních studiích PTSD-SUD je pouze 12 týdnů vzhledem k vyššímu riziku opotřebení při delší léčbě SUD. Klinicky se očekává, že skupina bude mít největší dopad na symptomy mezi týdnem a 12 na základě osnov a postupů během těchto sezení, takže výzkumníci budou v této studii pilotovat 12týdenní skupinu. Podobně jako v minulých studiích PARTS budou mít účastníci také každý druhý týden 50minutové individuální poradenství. Protože IFS a skupinová psychoterapie jsou zavedené modality a pilotní studie pro PARTS prokázala své důkazy jako program s klinicky smysluplným účinkem, tato studie proveditelnosti a přijatelnosti se primárně zaměří na zapojení a přijatelnost intervence u pacientů s PTSD-SUD. Skupinová i individuální sezení budou účtována pojišťovně podle standardních ambulantních klinických protokolů CHA. Aby se snížila zátěž z minulých studií, vyšetřovatelé nebudou provádět rozhovory CAPS-5, ale budou používat pouze měření self-report (PCL-5 a CAT-PTSD), která mají vysokou úroveň korelace s CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).
Vyšetřovatelé usilují o přidělení 10–12 účastníků pro zahájení programu s cílem 70 % dokončení studijní intervence (definované jako 75 % dokončení sezení) a 70 % dokončení hodnocení ve 12. týdnu s adekvátní přijatelností intervence. Poté, co účastníci dokončí všechny základní screeningy, hodnocení a postup informovaného souhlasu, bude je kontaktovat zaměstnanec studie, aby zahájil virtuální program poskytovaný v reálném čase prostřednictvím zabezpečené videokonference vyhovující HIPAA (např. Google Meets, Zoom).
Průzkumy, postupy a trvání Doba trvání studie je 12 týdnů (viz obrázek 1). Účastníci dokončí screeningové průzkumy a dlouhou baterii průzkumů na začátku; průzkum baterií (přibližně 62 minut) ve studijním týdnu 4, 8 a 12; a týdenní sebehodnocení užívání návykových látek a bažení.
Všechny studijní postupy (screening, souhlas a hodnocení) lze provádět virtuálně, prostřednictvím videokonference a online prostřednictvím zabezpečené databáze průzkumů REDCap. Tyto postupy lze také provádět osobně v komunitním centru duševního zdraví CHA a/nebo v Centru všímavosti a soucitu (350 Commerce Place, Malden, MA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Spojené státy, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět vyúčtovat pojištění skupinové psychoterapie a individuální psychoterapie na CHA;
- V současné době nebo ochoten stát se pacientem primární péče CHA nebo behaviorální zdravotní péče (jak je definováno aktivním záznamem CHA EPIC EHR);
- mít aktuální diagnózu PTSD NEBO CAT-MH PTSD > 58;
- mít aktuální diagnózu poruchy užívání návykových látek (SUD), pozitivní položku AUDIT-C asi 5 nebo více nápojů najednou (Flentje et al., 2020), NEBO pozitivní toxikologii nebo vlastní hlášení o nelegálních drogách v minulém roce, nebo současná léčba léky na OUD, včetně buprenorfinu, naltrexonu nebo metadonu.
- Mít dostatečnou angličtinu a gramotnost, abyste porozuměli procesu získávání souhlasu, postupům a dotazníkům a byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Mít přístup k internetu a elektronickému zařízení s dostatečnou datovou kapacitou; vyplňovat online dotazníky a účastnit se skupin online videokonferencí;
- Musí být dostupný a ochotný zúčastnit se 10 z 12 plánovaných online skupinových sezení po dobu 12 týdnů; a
- Musí být k dispozici a ochoten dokončit online počítačová hodnocení a telefonické pohovory.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit hodnocení informovaného souhlasu A/NEBO neschopnost dokončit postupy hodnocení základní studie (kvůli kognitivnímu deficitu, neznalosti anglické gramotnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu);
- Aktuální účast na další experimentální výzkumné studii;
- Očekávaná lékařská hospitalizace v příštích čtyřech měsících od období zápisu;
- Očekávané uvěznění v příštích čtyřech měsících od období zápisu;
- Jedince, které jsou těhotné s termínem porodu do 16 týdnů po souhlasu se studií;
- Nedostatečná úroveň závažnosti příznaků PTSD: skóre PTSD nižší než 33 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) při screeningové návštěvě bude vyžadovat klinické přezkoumání, aby se zvážila způsobilost;
- Nedostatečně stabilní bydlení nebo připojení k internetu pro připojení alespoň k 10 sezením;
- Neschopnost bezpečně se účastnit studijní intervence a bez narušení skupiny (podle názoru hlavního zkoušejícího NEBO splňujícího kterékoli z následujících kritérií):
- Minulá anamnéza psychotické poruchy nebo klinicky potvrzená aktivní psychóza (závažná úroveň psychózy u PSY-S-CAT > 60 bude vyžadovat klinické posouzení před účastí v programu)
- Anamnéza bipolární poruchy I nebo současná závažná úroveň mánie na CAT-M/H (>70) bude vyžadovat klinické posouzení před účastí v programu (Achtyes et al., 2015)
- Akutní sebevražednost s úmyslem bude ze studie vyloučena (hodnota Columbia Suicide Rating Scale 4-6 pozitivní);
- Sebepoškozující chování v posledních třech měsících bude vyžadovat klinické posouzení před účastí v programu;
- Akutní vražda s plánem a/nebo úmyslem;
- hospitalizace z důvodu duševního zdraví, užívání návykových látek, pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování během posledních tří měsíců;
- Závažná hraniční porucha osobnosti nebo jiná závažná porucha osobnosti s klinickou anamnézou, která by naznačovala potenciální narušení ve skupině (vyžaduje klinické přezkoumání);
- Neschopnost zapojit se do skupiny bez intoxikace; a/nebo
- Historie obvinění ze spáchání násilí ze strany intimního partnera bude vyžadovat klinické posouzení před účastí v programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PARTS-SUD Arm
Program pro zmírnění a snížení traumatu, stresu a užívání návykových látek (PARTS-SUD) je 12týdenní skupinová intervence založená na systémech vnitřní rodiny se 6 individuálními klinickými sezeními každé dva týdny.
|
Program pro zmírnění a snížení traumatu, stresu a užívání návykových látek (PARTS-SUD) je 12týdenní skupinová intervence založená na systémech vnitřní rodiny se 6 individuálními klinickými sezeními každé dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem této studie je prověřit proveditelnost živé online verze programu PARTS definovaného tak, že 70 % účastníků dokončí alespoň 75 % (9/12) skupin.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost měřená větší nebo rovnou 70 % účastníků, kteří dokončili hodnocení po studiu
|
12 týdnů
|
|
Zasnoubení
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník spokojenosti s alespoň průměrem 7,5 z 10 ochotě doporučit program příteli.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost intervence měřená teoretickým rámcem přijatelnosti (TFA) průměrná hodnota položky celkové přijatelnosti > 3,5 z 5.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření hodnotící závažnost symptomů PTSD.
Celkové skóre 31-33 nebo vyšší naznačuje, že jedinec může mít prospěch z léčby PTSD.
|
12 týdnů
|
|
Disasociace
Časové okno: 12 týdnů
|
Multiscale Disociation Inventory (MDI) je MDI je 30-položkový self-report test disociativní symptomatologie.
Škála měří následujících 5 aspektů: Odpojení, Oddělení identity, Emoční omezení, Narušení paměti a Depersonalizace/Derealizace.
Skóre 15 nebo vyšší na škále disociace identity naznačuje osoby s disociativní poruchou identity (DID).
Každá položka příznaku MDI je hodnocena na základě četnosti výskytu za předchozí měsíc pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
|
12 týdnů
|
|
Porucha v sebeorganizaci
Časové okno: 12 týdnů
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) je 18-položkový self-report průzkum založený na kritériích pro komplexní PTSD nastíněných v Mezinárodní klasifikaci nemocí, 11. vydání (ICD-11).
Tento dotazník je navržen tak, aby rozlišoval mezi symptomy PTSD a symptomy komplexní PTSD.
Diagnózu PTSD lze určit, pokud respondent souhlasí s otázkami týkajícími se symptomů opětovného prožívání, vyhýbání se, pocitu aktuální hrozby nebo funkčního poškození.
Na druhou stranu může být diagnóza komplexní PTSD indikována, pokud respondent podporuje otázky týkající se afektivní dysregulace, negativního sebepojetí, poruch ve vztazích nebo poruch sebeorganizace.
|
12 týdnů
|
|
Závažnost závislosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Brief Addiction Monitor (BAM) je self-report dotazník sestávající ze 17 položek, které hodnotí míru užívání návykových látek jednotlivce a také přítomnost rizikových a ochranných faktorů souvisejících se závislostí.
Tato škála poskytuje skóre ve třech oblastech: užívání návykových látek, rizikové faktory a ochranné faktory.
V doméně užívání látek se skóre pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně užívání látek.
Pro doménu rizikových faktorů se skóre pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší počet přítomných rizikových faktorů.
Naopak v doméně ochranných faktorů se skóre také pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší počet přítomných ochranných faktorů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-23-24-237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na DÍLY-SUD
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Woebot HealthStanford UniversityDokončeno
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsDokončenoIntrakraniální bifurkační aneuryzmataSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPoruchy užívání látek | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheDokončenoKomplexní posttraumatická stresová poruchaFrancie
-
VU University of AmsterdamDokončenoPoruchy související s látkami | Stresové poruchy, posttraumatickéHolandsko
-
Boston Scientific CorporationStaženoMnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzel | Biopsie, tenká jehlaSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceBoston University; Washington State Department of Social and Health Services; Washington State Department of Commerce Office of Crime Victims AdvocacyDokončenoMezilidské násilíSpojené státy