- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06207409
Программа облегчения и снижения травм, стресса и употребления психоактивных веществ ((PARTS-SUD))
Программа облегчения и снижения травм, стресса и употребления психоактивных веществ (PARTS-SUD)
В этом индивидуальном исследовании будет проверена предварительная эффективность 12-недельной групповой модели внутренних семейных систем (IFS) в виртуальном режиме для людей с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (PARTS-SUD).
Участники будут находиться в группе в течение 12 недель, и им будет предложено пройти опросы на исходном уровне, а также в течение 4, 8 и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели одногрупповое исследование 16-недельной групповой программы PARTS для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства, которое продемонстрировало значительное снижение влияния на симптомы посттравматического стрессового расстройства, DSO, диссоциацию, нарушение регуляции эмоций, риск самоубийства, тревогу, депрессию, а также увеличение децентрации и самообладания. -сострадание. В настоящее время проводится РКИ групп PARTS по сравнению с контролем, которое завершится к сентябрю 2023 г. Это будет пилотное исследование осуществимости и приемлемости PARTS при посттравматическом стрессовом расстройстве среди пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ.
Хотя типичная продолжительность интервенционных исследований ПТСР составляет 16 недель, средняя продолжительность лечения в популяционных исследованиях ПТСР-СНС составляет всего 12 недель, учитывая более высокий риск выбытия участников при более длительном лечении СНП. С клинической точки зрения ожидается, что группа окажет наибольшее влияние на симптомы в период от 12 до 12 недель, исходя из учебной программы и практики во время этих занятий, поэтому в этом исследовании исследователи проведут пилотную 12-недельную группу. Как и в предыдущих исследованиях PARTS, участники также будут проходить 50-минутные индивидуальные консультации раз в две недели. Поскольку IFS и групповая психотерапия являются признанными методами, а пилотное исследование PARTS доказало свою эффективность в качестве программы с клинически значимым эффектом, это исследование осуществимости и приемлемости будет в первую очередь сосредоточено на вовлечении и приемлемости вмешательства среди пациентов с ПТСР-СНР. Как групповые, так и индивидуальные сеансы будут оплачиваться страховкой в соответствии со стандартными амбулаторными клиническими протоколами CHA. Чтобы уменьшить нагрузку от прошлых исследований, исследователи не будут проводить интервью CAPS-5, а будут использовать исключительно показатели самоотчета (PCL-5 и CAT-PTSD), которые имеют высокий уровень корреляции с CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).
Исследователи стремятся выделить 10-12 участников для начала программы, стремясь к 70% завершению исследуемого вмешательства (определяемому как 75% завершению сеансов) и 70% завершению оценок на 12 неделе с адекватной приемлемостью вмешательства. После того, как участники пройдут все базовые проверки, оценки и процедуру информированного согласия, сотрудник исследования свяжется с ними, чтобы начать виртуальную программу, проводимую в режиме реального времени через безопасную видеоконференцию, соответствующую требованиям HIPAA (например, Google Meets, Zoom).
Опросы, процедуры и продолжительность. Продолжительность периода исследования составляет 12 недель (см. рисунок 1). Участники пройдут скрининговые опросы и серию длительных опросов на начальном этапе; батареи опросов (приблизительно 62 минуты) на 4, 8 и 12 неделе исследования; и еженедельные оценки употребления психоактивных веществ и жажда самоотчетов.
Все процедуры исследования (скрининг, согласие и оценка) могут проводиться виртуально, посредством видеоконференции и онлайн через защищенную базу данных опросов REDCap. Эти процедуры также можно проводить лично в общественном центре психического здоровья CHA и/или в Центре осознанности и сострадания (350 Commerce Place, Молден, Массачусетс).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность выставлять счета за страховку за групповую психотерапию и индивидуальную психотерапию в ЦДХ;
- В настоящее время или желаете стать пациентом первичной медицинской помощи CHA или службы поведенческого здоровья (как определено активной записью CHA EPIC EHR);
- Иметь текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства ИЛИ посттравматического стрессового расстройства CAT-MH> 58;
- Иметь текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), положительный результат теста AUDIT-C в отношении 5 или более напитков одновременно (Flentje et al., 2020), ИЛИ положительную токсикологию или самоотчет о приеме запрещенных наркотиков в прошлом году, или текущее лечение лекарствами от ОУД, включая бупренорфин, налтрексон или метадон.
- Иметь достаточные навыки свободного владения английским языком и грамотности, чтобы понимать процесс получения согласия, процедуры и анкеты, а также иметь возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Иметь доступ к Интернету и электронному устройству с достаточной емкостью данных; заполнять анкеты онлайн и посещать группы онлайн-видеоконференций;
- Должен быть доступен и готов посетить 10 из 12 запланированных групповых онлайн-занятий в течение 12 недель; и
- Должен быть доступен и готов пройти онлайн-компьютерное тестирование и телефонные собеседования.
Критерий исключения:
- Неспособность пройти оценку информированного согласия И/ИЛИ неспособность выполнить процедуры оценки базового исследования (из-за когнитивного дефицита, незнания английского языка или по любой другой причине);
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании;
- Ожидаемая медицинская госпитализация в течение следующих четырех месяцев с момента регистрации;
- Ожидаемое тюремное заключение в ближайшие четыре месяца с момента зачисления;
- Лица, беременные со сроком родов в течение 16 недель после согласия на участие в исследовании;
- Недостаточный уровень тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства: балл посттравматического стрессового расстройства менее 33 в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) во время скринингового визита потребует клинического осмотра для определения соответствия критериям;
- Недостаточно стабильное жилье или подключение к Интернету для участия хотя бы в 10 сеансах;
- Невозможность безопасно участвовать в исследовании, не нарушая работу группы (по мнению главного исследователя ИЛИ соответствие любому из следующих критериев):
- Психотическое расстройство в прошлом году или активный психоз, подтвержденный врачом (Тяжелый уровень психоза по шкале PSY-S-CAT > 60 потребует клинической оценки перед участием в программе)
- Анамнез биполярного расстройства I типа или текущий тяжелый уровень мании по CAT-M/H (>70) потребуют клинической оценки перед участием в программе (Achtyes et al., 2015).
- Острый намеренный суицид будет исключен из исследования (пункты 4–6 положительной шкалы оценки самоубийств Колумбии);
- Самоповреждающее поведение в течение последних трех месяцев потребует клинической оценки перед участием в программе;
- Острое убийство по плану и/или умыслу;
- Стационарная госпитализация по поводу психического здоровья, употребления психоактивных веществ, попытки самоубийства или членовредительства в течение последних трех месяцев;
- Тяжелое пограничное расстройство личности или другое тяжелое расстройство личности с клиническим анамнезом, позволяющим предположить потенциальные нарушения внутри группы (требует клинического обследования);
- Невозможность присоединиться к группе без опьянения; и/или
- История обвинений в насилии со стороны интимного партнера потребует клинической оценки перед участием в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PARTS-SUD Рука
Программа по облегчению и сокращению травм, стресса и употребления психоактивных веществ (PARTS-SUD) представляет собой 12-недельное групповое вмешательство на основе внутренних семейных систем с 6 индивидуальными клиническими сеансами раз в две недели.
|
Программа по облегчению и сокращению травм, стресса и употребления психоактивных веществ (PARTS-SUD) представляет собой 12-недельное групповое вмешательство на основе внутренних семейных систем с 6 индивидуальными клиническими сеансами раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель этого исследования - изучить возможность онлайн-версии программы PARTS, определяемой как 70% участников, заполнивших не менее 75% (9/12) групп.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение оценки
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость, измеряемая более чем или равным 70% участников, прошедших оценку после исследования.
|
12 недель
|
|
Обручение
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета удовлетворенности со средним баллом не менее 7,5 из 10 при готовности порекомендовать программу другу.
|
12 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость вмешательства, измеренная по общему баллу «Теоретическая основа приемлемости» (TFA), средний балл > 3,5 из 5.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов ПТСР
Временное ограничение: 12 недель
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, позволяющий оценить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл 31-33 или выше предполагает, что человек может получить пользу от лечения посттравматического стрессового расстройства.
|
12 недель
|
|
Диссоциация
Временное ограничение: 12 недель
|
Многомасштабный опросник диссоциации (MDI) — это тест для самооценки диссоциативной симптоматики, состоящий из 30 пунктов.
Шкала измеряет следующие 5 аспектов: отстраненность, диссоциация идентичности, эмоциональное ограничение, нарушение памяти и деперсонализация/дереализация.
Оценка 15 или выше по шкале диссоциации идентичности указывает на наличие диссоциативного расстройства идентичности (ДРИ).
Каждый элемент симптома MDI оценивается на основе частоты возникновения в течение предыдущего месяца с использованием шкалы Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
|
12 недель
|
|
Нарушение самоорганизации
Временное ограничение: 12 недель
|
Международный опросник по травмам (ITQ) представляет собой опросник из 18 пунктов, основанный на критериях сложного посттравматического стрессового расстройства, изложенных в Международной классификации болезней, 11-е издание (МКБ-11).
Этот опросник предназначен для дифференциации симптомов посттравматического стрессового расстройства и симптомов сложного посттравматического стрессового расстройства.
Диагноз посттравматического стрессового расстройства можно поставить, если респондент соглашается на вопросы, связанные с симптомами повторного переживания, избегания, ощущения текущей угрозы или функциональных нарушений.
С другой стороны, диагноз сложного посттравматического стрессового расстройства может быть показан, если респондент одобряет вопросы, касающиеся аффективной дисрегуляции, негативной самооценки, нарушений во взаимоотношениях или нарушений самоорганизации.
|
12 недель
|
|
Тяжесть зависимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткий монитор зависимости (BAM) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 17 пунктов, которые оценивают уровень употребления психоактивных веществ человеком, а также наличие факторов риска и защитных факторов, связанных с зависимостью.
Эта шкала дает оценки в трех областях: употребление психоактивных веществ, факторы риска и защитные факторы.
В области употребления психоактивных веществ баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни употребления психоактивных веществ.
Для области факторов риска баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее количество присутствующих факторов риска.
И наоборот, в области защитных факторов баллы также варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее количество присутствующих защитных факторов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-IRB-23-24-237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг
Клинические исследования ЧАСТИ-SUD
-
Woebot HealthStanford UniversityЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Cambridge Health AllianceBoston University; Washington State Department of Social and Health Services; Washington...ЗавершенныйМежличностное насилиеСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesЕще не набираютБездомность | Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)Соединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Запись по приглашениюПодросток | Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyРекрутингРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)Пакистан
-
Woebot HealthStanford UniversityЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)Соединенные Штаты
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)Соединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением каннабисаСоединенные Штаты
-
Universidad de ZaragozaMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadРекрутинг