Program för att lindra och minska trauma, stress och droganvändning ((PARTS-SUD))
Program för att lindra och minska trauma, stress och substansanvändning (PARTS-SUD)
Denna enarmsstudie kommer att testa den preliminära effekten av en praktiskt taget levererad, live-online 12-veckors gruppmodell av Interna familjesystem (IFS) för individer med PTSD och missbruksstörningar (PARTS-SUD).
Deltagarna kommer att vara i en grupp i 12 veckor och kommer att bli ombedda att fylla i enkätsessioner vid baslinjen och under vecka 4, 8 och 12.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna har genomfört en enarmsstudie av ett 16 veckors PARTS-gruppbaserat program för PTSD-symtom, som visade stora effektminskningar på PTSD-symtom, DSO, disassociation, emotionell dysreglering, självmordsrisk, ångest, depression och ökningar av decentrering och själv -medkänsla. En RCT av PARTS-grupper kontra en kontroll pågår för närvarande och kommer att slutföras i september 2023. Detta kommer att vara en enarmad genomförbarhets- och acceptanspilotstudie av PARTS för PTSD bland patienter med missbruksstörningar.
Medan 16 veckor är den typiska längden för PTSD-interventionsstudier, är den genomsnittliga behandlingslängden för PTSD-SUD-populationsstudier endast 12 veckor, givet högre risk för avslitning med längre behandlingar för SUD. Kliniskt förväntas gruppen ha störst effekt på symtom mellan veckor och 12 baserat på läroplanen och praxis under dessa sessioner, så utredarna kommer att pilotera en 12 veckor lång grupp i denna studie. I likhet med tidigare PARTS-studier kommer deltagarna också att ha varannan vecka 50 minuters individuella rådgivningssessioner. Eftersom IFS och grupppsykoterapi är etablerade modaliteter och pilotstudien för PARTS etablerade sin evidens som ett program med en kliniskt meningsfull effekt, kommer denna genomförbarhets- och acceptansstudie primärt att fokusera på engagemanget och acceptansen av interventionen bland patienter med PTSD-SUD. Både gruppsessioner och individuella sessioner kommer att faktureras till försäkringen enligt CHA standardiserade polikliniska protokoll. För att minska bördan från tidigare studier kommer utredarna inte att genomföra CAPS-5-intervjuer, utan enbart använda självrapporteringsåtgärder (PCL-5 och CAT-PTSD), som har en hög nivå av korrelation med CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).
Utredarna strävar efter att ha 10-12 deltagare tilldelade för att starta programmet som siktar på 70 % av slutförandet av studieinterventionen (definierat som 75 % slutförande av sessioner) och 70 % slutförande av vecka 12-bedömningar med adekvat interventionsacceptans. Efter att deltagarna har slutfört alla baslinjescreeningar, bedömningar och proceduren för informerat samtycke, kommer en studiepersonal att kontakta dem för att påbörja det virtuella programmet som levereras i realtid över den säkra, HIPAA-kompatibla videokonferensen (t.ex. Google Meets, Zoom).
Undersökningar, procedurer och varaktighet Studieperiodens längd är 12 veckor (se figur 1). Deltagarna kommer att slutföra screeningundersökningar och ett långt undersökningsbatteri vid baslinjen; undersökningsbatterier (cirka 62 minuter) vid studievecka 4, 8 och 12; och veckovis droganvändning och begär självrapporteringsbedömningar.
Alla studieprocedurer (screening, samtycke och bedömningar) kan utföras virtuellt, via videokonferens och online genom den säkra REDCap-undersökningsdatabasen. Dessa procedurer kan också utföras personligen på ett CHA-gemensamt mentalvårdscenter och/eller på Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Förenta staterna, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna fakturera försäkring för grupppsykoterapi och individuell psykoterapi på CHA;
- För närvarande eller villig att bli patient i CHA primärvård eller beteendevård (enligt definitionen av en aktiv CHA EPIC EHR-post);
- Har en aktuell diagnos av PTSD ELLER en CAT-MH PTSD>58;
- Har en aktuell diagnos av en substansmissbruksstörning (SUD), positiv AUDIT-C-post om 5 eller fler drinkar på en gång (Flentje et al., 2020), ELLER positiv toxikologi för eller självrapportering av illegala droger under det senaste året, eller aktuell behandling med mediciner för OUD, inklusive buprenorfin, naltrexon eller metadon.
- Ha tillräckligt flytande engelska och läskunnighet för att förstå samtyckesprocessen, procedurer och frågeformulär och ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke;
- Ha tillgång till internet och en elektronisk enhet med tillräcklig datakapacitet; att fylla i frågeformulär online och delta i videokonferensgrupper online;
- Måste vara tillgänglig och villig att delta i 10 av 12 schemalagda gruppsessioner online under 12 veckor; och
- Måste vara tillgänglig och villig att slutföra online datoriserade bedömningar och telefonintervjuer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att slutföra en bedömning av informerat samtycke OCH/ELLER oförmåga att slutföra bedömningsprocedurer för baslinjestudier (på grund av kognitiva brister, bristande kunskaper i engelska läskunnighet eller av någon annan anledning);
- Aktuellt deltagande i en annan experimentell forskningsstudie;
- Förväntad medicinsk sjukhusvistelse under de kommande fyra månaderna från inskrivningsperioden;
- Förväntad fängelse under de kommande fyra månaderna från inskrivningsperioden;
- Individer som är gravida med ett förfallodatum inom 16 veckor efter studiemedgivande;
- Otillräcklig svårighetsgrad av PTSD-symtom: PTSD-poäng på mindre än 33 på PTSD-checklistan för DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) vid screeningbesök kommer att kräva klinisk granskning för att överväga lämplighet;
- Otillräckligt stabilt boende eller internetanslutning för att gå med i minst 10 sessioner;
- Oförmåga att delta på ett säkert sätt i studieinterventionen och utan att störa gruppen (enligt huvudutredarens åsikt ELLER uppfylla något av följande kriterier):
- Tidigare års historia av en psykotisk störning eller kliniker bekräftad aktiv psykos (Svår nivå av psykos på PSY-S-CAT > 60 kommer att kräva klinisk bedömning innan deltagande i programmet)
- Bipolär I sjukdomshistoria eller nuvarande svår nivå av mani på CAT-M/H (>70) kommer att kräva en klinisk bedömning innan deltagande i programmet (Achtyes et al., 2015)
- Akut suicidalitet med avsikt kommer att exkluderas från studien (Columbia Suicide Rating Scale poster 4-6 positiva);
- Självskadebeteende under de senaste tre månaderna kommer att kräva klinisk bedömning innan deltagande i programmet;
- Akut mord med plan och/eller avsikt;
- Slutenvård på sjukhus för psykisk hälsa, missbruk, självmordsförsök eller självskada inom de senaste tre månaderna;
- Svår borderline personlighetsstörning eller annan allvarlig personlighetsstörning med klinisk historia som skulle tyda på potentiella störningar inom gruppen (skulle kräva klinisk granskning);
- Oförmåga att gå med i en grupp utan berusning; och/eller
- Anklagelser om våld i nära relationer kommer att kräva klinisk bedömning innan deltagande i programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DELAR-SUD Arm
Programmet för att lindra och minska trauma, stress och substansanvändning (PARTS-SUD) är en 12-veckors, intern familjesystem-baserad gruppintervention med 6 individuella kliniska sessioner varannan vecka.
|
Programmet för att lindra och minska trauma, stress och substansanvändning (PARTS-SUD) är en 12-veckors, intern familjesystem-baserad gruppintervention med 6 individuella kliniska sessioner varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställande
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en live-onlineversion av PARTS-programmet definierat som att 70 % av deltagarna slutför minst 75 % (9/12) av grupperna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningens slutförande
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet mätt av mer än eller lika med 70 % av deltagarna som slutför bedömningar efter studien
|
12 veckor
|
|
Engagemang
Tidsram: 12 veckor
|
Nöjdhetsenkät med minst ett medelvärde på 7,5 av 10 på att vara villig att rekommendera programmet till en vän.
|
12 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptansen av interventionen mätt med ett teoretiskt ramverk för acceptabilitet (TFA) övergripande acceptanspostens medelpoäng > 3,5 av 5.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av PTSD-symptom
Tidsram: 12 veckor
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer symtomens svårighetsgrad av PTSD.
En totalpoäng på 31-33 eller högre tyder på att en individ kan ha nytta av PTSD-behandling.
|
12 veckor
|
|
Disassociation
Tidsram: 12 veckor
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) är MDI är ett självrapporteringstest med 30 punkter av dissociativ symptomatologi.
Skalan mäter följande 5 aspekter: Disengagement, Identity Dissociation, Emotional Constriction, Memory Disturbance, and Depersonalization/Derealization.
En poäng på 15 eller högre för Identity Dissociation-skalan tyder på personer med Dissociative Identity Disorder (DID).
Varje MDI-symptom bedöms baserat på förekomstens frekvens under föregående månad, med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
|
12 veckor
|
|
Störning i självorganisering
Tidsram: 12 veckor
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) är en självrapporteringsundersökning med 18 punkter baserad på kriterierna för komplex PTSD som beskrivs i International Classification of Diseases, 11:e upplagan (ICD-11).
Detta frågeformulär är utformat för att skilja mellan symtom på PTSD och de vid komplex PTSD.
En diagnos av PTSD kan fastställas om respondenten godkänner frågor relaterade till symtom på återupplevelse, undvikande, känsla av aktuellt hot eller funktionsnedsättning.
Å andra sidan kan en diagnos av komplex PTSD indikeras om respondenten ställer sig bakom frågor som rör affektiv dysreglering, negativ självuppfattning, störningar i relationer eller störningar i självorganisering.
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgrad av missbruk
Tidsram: 12 veckor
|
The Brief Addiction Monitor (BAM) är ett självrapporterande frågeformulär som består av 17 poster som bedömer en individs nivå av droganvändning, samt förekomsten av risk- och skyddsfaktorer relaterade till missbruk.
Denna skala ger poäng inom tre domäner: droganvändning, riskfaktorer och skyddsfaktorer.
Inom domänen för droganvändning varierar poängen från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av missbruk.
För riskfaktordomänen varierar poängen från 0 till 24, med högre poäng som indikerar ett större antal riskfaktorer närvarande.
Omvänt, inom domänen skyddsfaktorer varierar poängen också från 0 till 24, med högre poäng som indikerar ett större antal skyddsfaktorer närvarande.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHA-IRB-23-24-237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .