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트라우마, 스트레스, 약물 남용 완화 및 감소 프로그램 ((PARTS-SUD))

2024년 1월 17일 업데이트: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

외상, 스트레스, 약물 사용 완화 및 감소 프로그램(PARTS-SUD)

이 단일군 연구는 PTSD 및 약물 사용 장애(PARTS-SUD)가 있는 개인을 대상으로 내부 가족 시스템(IFS)의 가상 전달된 실시간 온라인 12주 그룹 모델의 예비 효능을 테스트합니다.

참가자는 12주 동안 그룹에 속하게 되며 기준 시점과 4주차, 8주차, 12주차에 설문조사 세션을 완료하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 PTSD 증상에 대한 16주 PARTS 그룹 기반 프로그램에 대한 단일군 연구를 수행했으며, 이는 PTSD 증상, DSO, 해리, 감정 조절 장애, 자살 위험, 불안, 우울증, 중심 집중 및 자기 증가에 대한 큰 효과 감소를 입증했습니다. -동정심. PARTS 그룹과 대조 그룹의 RCT가 현재 진행 중이며 2023년 9월까지 완료될 예정입니다. 이는 약물 사용 장애가 있는 환자의 PTSD에 대한 PARTS에 대한 단일군 타당성 및 수용성 예비 연구입니다.

PTSD 중재 시험의 일반적인 기간은 16주인 반면, PTSD-SUD 모집단 연구의 평균 치료 기간은 SUD에 대한 치료 기간이 길어질수록 감소 위험이 높아지는 점을 고려하면 12주에 불과합니다. 임상적으로 그룹은 해당 세션 동안의 커리큘럼 및 실습을 기반으로 하여 12주에서 12주 사이의 증상에 가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상되므로 조사관은 이 연구에서 12주 그룹을 시험할 것입니다. 과거 PARTS 연구와 유사하게 참가자들은 격주로 50분 개별 상담 세션도 갖게 됩니다. IFS와 그룹 심리치료는 확립된 양식이고 PARTS에 대한 예비 시험은 임상적으로 의미 있는 효과가 있는 프로그램이라는 증거를 확립했기 때문에 이 타당성 및 수용성 연구는 주로 PTSD-SUD 환자의 개입과 수용성에 초점을 맞출 것입니다. 그룹 및 개인 세션 모두 표준 CHA 외래 환자 임상 프로토콜에 따라 보험에 청구됩니다. 과거 연구로 인한 부담을 줄이기 위해 연구자들은 CAPS-5 인터뷰를 실시하지 않고 CAPS-5와 높은 상관관계가 있는 자기 보고 척도(PCL-5 및 CAT-PTSD)만을 사용할 것입니다(Weathers et al. , 2018).

연구자들은 연구 중재 완료의 70%(세션의 75% 완료로 정의됨)와 적절한 중재 수용 가능성을 갖춘 12주차 평가의 70% 완료를 목표로 프로그램 시작에 10~12명의 참가자를 할당하는 것을 목표로 합니다. 참가자가 모든 기본 검사, 평가 및 사전 동의 절차를 완료한 후 연구 직원이 참가자에게 연락하여 안전한 HIPAA 준수 화상 회의(예: Google Meets, Zoom).

설문 조사, 절차 및 기간 연구 기간은 12주입니다(그림 1 참조). 참가자는 기준선에서 선별 설문조사와 긴 설문조사 배터리를 완료합니다. 연구 4주차, 8주차, 12주차에 배터리 조사(약 62분); 주간 약물 사용 및 갈망 자체 보고 평가.

모든 연구 절차(심사, 동의 및 평가)는 안전한 REDCap 설문 조사 데이터베이스를 통해 화상 회의 및 온라인으로 가상으로 수행될 수 있습니다. 이러한 절차는 CHA 지역사회 정신 건강 센터 및/또는 Center for Mindfulness and Compassion(350 Commerce Place, Malden, MA)에서 직접 실시할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, 미국, 02148
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CHA에서 집단 심리치료 및 개인 심리치료에 대해 보험금을 청구할 수 있습니다.
  • 현재 또는 CHA 1차 진료 또는 행동 건강 진료(활성 CHA EPIC EHR 기록에 정의됨) 환자가 될 의향이 있는 경우,
  • 현재 PTSD 진단을 받거나 CAT-MH PTSD>58입니다.
  • 현재 약물 사용 장애(SUD) 진단을 받았고, 한 번에 5잔 이상의 음주에 대한 AUDIT-C 항목이 양성이거나(Flentje et al., 2020), 또는 작년에 불법 약물에 대한 양성 독성학 또는 자가 보고가 있습니다. 또는 부프레노르핀, 날트렉손 또는 메타돈을 포함한 OUD 약물을 이용한 현재 치료.
  • 동의 절차, 절차 및 설문지를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 갖추고 충분한 영어 유창성과 읽고 쓰는 능력을 갖추고 있어야 합니다.
  • 적절한 데이터 용량을 갖춘 인터넷과 전자 장치에 접속할 수 있어야 합니다. 온라인으로 설문지를 작성하고 온라인 화상 회의 그룹에 참석합니다.
  • 12주 동안 예정된 12개의 온라인 그룹 세션 중 10개에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 합니다. 그리고
  • 온라인 컴퓨터 평가 및 전화 인터뷰를 완료할 수 있어야 하며 기꺼이 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 동의 평가를 완료할 수 없음 및/또는 기본 연구 평가 절차를 완료할 수 없음(인지 결함, 영어 능력 부족 또는 기타 이유로 인해)
  • 현재 다른 실험 연구에 참여하고 있습니다.
  • 등록 기간으로부터 향후 4개월 이내에 병원 입원이 예상됩니다.
  • 등록 기간으로부터 향후 4개월 동안 투옥이 예상됩니다.
  • 연구 동의 후 16주 이내에 출산 예정일이 있는 임신 중인 개인;
  • PTSD 증상의 중증도 수준이 불충분함: 스크리닝 방문 시 DSM-V(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트(Blevins et al., 2015)에서 PTSD 점수가 33 미만인 경우 적격성을 고려하기 위해 임상 검토가 필요합니다.
  • 최소 10회 세션에 참여하기에는 주거 환경이나 인터넷 연결이 불충분합니다.
  • 그룹을 방해하지 않고 연구 개입에 안전하게 참여할 수 없음(주 연구자의 의견에 따라 또는 다음 기준 중 하나를 충족함):
  • 지난해 정신병적 장애 병력 또는 임상의가 확인한 활동성 정신병(PSY-S-CAT의 심각한 정신병 수준 > 60은 프로그램에 참여하기 전에 임상 평가가 필요함)
  • 양극성 I 장애 병력 또는 현재 CAT-M/H(>70)에 대한 심각한 수준의 조증은 프로그램에 참여하기 전에 임상 평가가 필요합니다(Achtyes et al., 2015)
  • 의도가 있는 급성 자살 성향은 연구에서 제외됩니다(컬럼비아 자살 평가 척도 항목 4-6 긍정적).
  • 지난 3개월 동안의 자해 행위는 프로그램에 참여하기 전에 임상 평가가 필요합니다.
  • 계획 및/또는 의도가 있는 심각한 살인;
  • 지난 3개월 이내에 정신 건강, 약물 남용, 자살 시도 또는 자해로 인해 입원한 경우,
  • 심각한 경계성 인격 장애 또는 그룹 내에서 잠재적인 혼란을 암시하는 임상 병력이 있는 기타 심각한 인격 장애(임상 검토가 필요함)
  • 술에 취하지 않은 상태에서는 그룹에 합류할 수 없습니다. 및/또는
  • 친밀한 파트너 폭력을 저지른 혐의 기록에는 프로그램에 참여하기 전에 임상 평가가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PARTS-SUD 암
트라우마, 스트레스 및 약물 사용 완화 및 감소를 위한 프로그램(PARTS-SUD)은 12주간의 내부 가족 시스템 기반 그룹 개입으로, 격주로 6회의 개별 임상 세션이 제공됩니다.
트라우마, 스트레스 및 약물 사용 완화 및 감소를 위한 프로그램(PARTS-SUD)은 12주간의 내부 가족 시스템 기반 그룹 개입으로, 격주로 6회의 개별 임상 세션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료율
기간: 12주
이 연구의 주요 목표는 참가자 중 70%가 그룹의 최소 75%(9/12)를 완료하는 것으로 정의된 PARTS 프로그램의 실시간 온라인 버전의 타당성을 조사하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 완료
기간: 12주
연구 후 평가를 완료한 참가자의 70% 이상으로 측정된 타당성
12주
약혼
기간: 12주
친구에게 프로그램을 추천할 의향이 있는 만족도 설문지는 평균 10점 만점에 7.5점 이상입니다.
12주
수용성
기간: 12주
수용성을 위한 이론적 프레임워크(TFA) 전체 수용성 항목 평균 점수 > 5점 만점에 3.5점으로 측정한 중재 수용성입니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상 심각도
기간: 12주
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD의 증상 심각도를 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다. 총점 31~33점 이상은 개인이 PTSD 치료로 혜택을 볼 수 있음을 의미합니다.
12주
분리
기간: 12주
MDI(Multiscale Dissociation Inventory)는 해리 증상에 대한 30개 항목 자가 보고 테스트입니다. 이 척도는 이탈, 정체성 해리, 감정적 위축, 기억 장애, 이인화/현실감 상실 등 5가지 측면을 측정합니다. 정체성 해리 척도의 점수가 15점 이상이면 해리성 정체성 장애(DID)가 있음을 암시합니다. 각 MDI 증상 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주) 범위의 Likert 척도를 사용하여 이전 달의 발생 빈도를 기준으로 평가됩니다.
12주
자기 조직의 혼란
기간: 12주
국제 트라우마 설문지(ITQ)는 국제 질병 분류 11판(ICD-11)에 설명된 복합 PTSD 기준을 기반으로 하는 18개 항목의 자가 보고 설문조사입니다. 이 설문지는 PTSD 증상과 복합 PTSD 증상을 구별하기 위해 고안되었습니다. 응답자가 재경험, 회피, 현재 위협에 대한 증상 또는 기능 장애와 관련된 증상을 지지하는 경우 PTSD 진단이 결정될 수 있습니다. 반면, 응답자가 정서적 조절 장애, 부정적인 자기 개념, 관계 장애 또는 자기 조직 장애와 관련된 질문을 지지하는 경우 복합 PTSD 진단이 표시될 수 있습니다.
12주
중독 심각도
기간: 12주
간략한 중독 모니터(BAM)는 개인의 약물 사용 수준, 중독과 관련된 위험 및 보호 요인의 존재 여부를 평가하는 17개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 물질 사용, 위험 요인 및 보호 요인의 세 가지 영역에 대한 점수를 제공합니다. 물질 사용 영역에서 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 물질 사용 수준이 높은 것을 의미합니다. 위험 요인 영역의 점수 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 위험 요인의 수가 더 많다는 것을 의미합니다. 반대로, 보호 요인 영역에서도 점수 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 보호 요인의 수가 더 많다는 것을 의미합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-23-24-237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PTSD에 대한 임상 시험

부품-SUD에 대한 임상 시험

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