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トラウマ、ストレス、薬物使用を軽減および軽減するためのプログラム ((PARTS-SUD))

2025年6月20日 更新者：Zev Schuman Olivier、Cambridge Health Alliance

トラウマ、ストレス、薬物使用を軽減および軽減するためのプログラム (PARTS-SUD)

この単群研究は、PTSD および物質使用障害 (PARTS-SUD) を持つ個人を対象とした内部家族システム (IFS) の仮想配信されたライブオンライン 12 週間グループ モデルの予備的な有効性をテストします。

参加者は 12 週間グループに所属し、ベースライン時と 4、8、12 週目にアンケート セッションに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、PTSD症状に対する16週間のPARTSグループベースプログラムの単群研究を実施し、PTSD症状、DSO、解離、感情調節障害、自殺リスク、不安、うつ病、偏向性と自己中心性の増加に対する大きな効果の減少を実証した。 -思いやり。 PARTS グループと対照グループの RCT が現在進行中で、2023 年 9 月までに完了する予定です。 これは、物質使用障害患者を対象としたPTSDに対するPARTSの単群での実現可能性と受容性を示すパイロット研究となる。

PTSD 介入試験の一般的な期間は 16 週間ですが、SUD の治療期間が長くなると消耗のリスクが高くなることを考慮すると、PTSD-SUD 集団研究の平均治療期間はわずか 12 週間です。 臨床的には、カリキュラムとセッション中の実践に基づいて、このグループは 12 週間の期間の症状に最も大きな影響を与えると予想されるため、研究者らはこの研究で 12 週間のグループを試験的に実施します。 過去のPARTS研究と同様に、参加者は隔週で50分間の個別カウンセリングセッションも受けます。 IFS と集団精神療法は確立された治療法であり、PARTS のパイロット試験では臨床的に意味のある効果をもたらすプログラムとしての証拠が確立されているため、この実現可能性と受容性の研究では主に PTSD-SUD 患者における介入の関与と受容性に焦点を当てます。 グループセッションと個人セッションはどちらも、標準的な CHA 外来臨床プロトコルに従って保険に請求されます。 過去の研究による負担を軽減するために、研究者らは CAPS-5 インタビューを実施せず、CAPS-5 と高い相関関係がある自己申告尺度 (PCL-5 および CAT-PTSD) のみを使用します (Weathers et al. 、2018）。

研究者らは、研究介入の 70% 完了 (セッションの 75% 完了と定義される) および適切な介入受容性を伴う 12 週目の評価の 70% 完了を目指して、10 ～ 12 人の参加者をプログラムの開始に割り当てることを目指しています。 参加者がすべてのベースライン スクリーニング、評価、およびインフォームド コンセント手順を完了した後、研究スタッフ メンバーが参加者に連絡し、安全な HIPAA 準拠のビデオ会議 (例: Google Meets、Zoom）。

調査、手順、および期間 研究期間は 12 週間です (図 1 を参照)。 参加者は、ベースラインでスクリーニング調査と長時間にわたる調査を完了します。研究第 4 週、8 週目、および 12 週目に調査バッテリー (約 62 分)。そして毎週の薬物使用と渇望の自己報告評価。

すべての研究手順 (スクリーニング、同意、評価) は、安全な REDCap 調査データベースを介して、ビデオ会議やオンラインで仮想的に実行できます。 これらの手順は、CHA コミュニティのメンタルヘルス センターおよび/またはマインドフルネスと思いやりのセンター (350 Commerce Place、Malden、MA) で対面で実施することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Malden、Massachusetts、アメリカ、02148
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CHAでのグループ心理療法と個人心理療法の保険請求が可能。
  • 現在、CHA プライマリ ケアまたは行動医療（有効な CHA EPIC EHR 記録によって定義される）の患者になる、または患者になる意思がある。
  • 現在 PTSD と診断されている、または CAT-MH PTSD>58;
  • 現在物質使用障害（SUD）と診断されている、一度に5杯以上の飲み物に関するAUDIT-C項目で陽性（Flentje et al., 2020）、または過去1年間に違法薬物の毒物学陽性または自己申告がある、または、ブプレノルフィン、ナルトレキソン、メサドンなどの OUD の薬物療法による現在の治療。
  • 同意のプロセス、手順、アンケートを理解するのに十分な英語の流暢さと読み書き能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
  • インターネットと適切なデータ容量を備えた電子デバイスにアクセスできること。オンラインでアンケートに回答し、オンラインのビデオ会議グループに参加する。
  • 12 週間の予定されたオンライン グループ セッション 12 回のうち 10 回に参加可能であり、参加する意思がある必要があります。そして
  • オンラインでのコンピュータによる評価と電話面接に応じることができ、喜んで回答する必要があります。

除外基準:

  • インフォームド・コンセント評価を完了できない、および/またはベースライン研究評価手順を完了できない（認知障害、英語読み書き能力の欠如、またはその他の理由による）。
  • 現在、別の実験的研究に参加しています。
  • 登録期間から今後 4 か月以内に入院が予想される場合。
  • 登録期間から今後 4 か月以内に投獄が予想される。
  • 研究同意後16週間以内に出産予定日を迎える妊娠中の個人。
  • PTSD 症状の重症度レベルが不十分：スクリーニング来院時の DSM-V (PCL-5) の PTSD チェックリスト (Blevins et al., 2015) で PTSD スコアが 33 未満の場合、適格性を検討するために臨床レビューが必要になります。
  • 住宅またはインターネット接続が十分に安定していないため、少なくとも 10 回のセッションに参加できません。
  • グループを混乱させることなく研究介入に安全に参加できない（主任研究者の意見、または以下の基準のいずれかを満たす）：
  • 過去1年間の精神病性障害の病歴または臨床医が活動性精神病を確認したこと（PSY-S-CAT > 60の重篤なレベルの精神病には、プログラムに参加する前に臨床評価が必要です）
  • 双極性 I 型障害の病歴または CAT-M/H の現在の重度の躁病レベル (>70) は、プログラムに参加する前に臨床評価が必要です (Achtyes et al., 2015)
  • 意図的な急性自殺傾向は研究から除外される（コロンビア自殺評価スケール項目4～6が陽性）。
  • 過去 3 か月間の自傷行為には、プログラムに参加する前に臨床評価が必要です。
  • 計画および/または意図を伴う急性殺人。
  • 過去 3 か月以内に精神的健康、薬物使用、自殺企図、または自傷行為による入院。
  • 重度の境界性パーソナリティ障害、またはグループ内の潜在的な混乱を示唆する臨床歴のあるその他の重度のパーソナリティ障害（臨床レビューが必要）。
  • 酩酊状態でなければグループに参加できない。および/または
  • 親密なパートナーへの暴力行為の容疑歴については、プログラムに参加する前に臨床評価が必要となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PARTS-SUDアーム
トラウマ、ストレス、薬物使用の軽減と軽減のためのプログラム (PARTS-SUD) は、隔週ベースで 6 回の個別の臨床セッションを含む 12 週間の内部家族システムに基づくグループ介入です。
行動：パーツサッド
トラウマ、ストレス、薬物使用の軽減と軽減のためのプログラム (PARTS-SUD) は、隔週ベースで 6 回の個別の臨床セッションを含む 12 週間の内部家族システムに基づくグループ介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了率
時間枠：12週間
この研究の主な目的は、参加者の 70% がグループの少なくとも 75% (9/12) を完了すると定義される PARTS プログラムのライブ オンライン バージョンの実現可能性を検討することです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価完了
時間枠：12週間
研究後の評価を完了した参加者の 70% 以上によって測定された実現可能性
12週間
婚約
時間枠：12週間
満足度アンケートでは、友人にプログラムを勧めたいかどうかについて 10 点中 7.5 以上の平均が得られました。
12週間
受容性
時間枠：12週間
受け入れ可能性の理論フレームワーク (TFA) によって測定された介入の受け入れ可能性。全体的な受け入れ可能性項目の平均スコアが 5 点中 3.5 以上。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の重症度
時間枠：12週間
DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の症状の重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。 合計スコアが 31 ～ 33 以上であれば、PTSD 治療の恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。
12週間
解離
時間枠：12週間
マルチスケール解離インベントリー (MDI) は、解離性症状の 30 項目の自己報告テストです。 この尺度は、離脱、アイデンティティの解離、感情の収縮、記憶障害、離人感/現実感喪失の 5 つの側面を測定します。 アイデンティティ解離スケールのスコアが 15 以上の場合、解離性同一性障害 (DID) があることが示唆されます。 各 MDI 症状項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲のリッカート スケールを使用して、先月の発生頻度に基づいて評価されます。
12週間
自己組織の乱れ
時間枠：12週間
国際外傷アンケート（ITQ）は、国際疾病分類第 11 版（ICD-11）に概説されている複雑性 PTSD の基準に基づく 18 項目の自己申告調査です。 この質問票は、PTSD の症状と複雑性 PTSD の症状を区別するように設計されています。 PTSD の診断は、回答者が再体験、回避、現在の脅威の感覚、または機能障害の症状に関連する質問を支持する場合に決定できます。 一方、感情調節障害、否定的な自己概念、人間関係の障害、自己組織化の障害に関する質問を回答者が支持した場合、複雑性 PTSD の診断が示される可能性があります。
12週間
依存症の重症度
時間枠：12週間
簡易依存症モニター (BAM) は、個人の物質使用レベル、依存症に関連するリスクと防御因子の存在を評価する 17 項目からなる自己申告式アンケートです。 この尺度は、物質使用、危険因子、保護因子の 3 つの領域のスコアを提供します。 物質使用領域では、スコアの範囲は 0 から 12 であり、スコアが高いほど物質使用のレベルが高いことを示します。 危険因子ドメインのスコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの危険因子が存在することを示します。 逆に、保護因子ドメインでも、スコアの範囲は 0 ～ 24 であり、スコアが高いほど、より多くの保護因子が存在することを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge Health Alliance

協力者

Foundation for Self Leadership

捜査官

  • 主任研究者：Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-23-24-237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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