- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207409
Program til at lindre og reducere traumer, stress og stofbrug ((PARTS-SUD))
Program til at lindre og reducere traumer, stress og stofbrug (PARTS-SUD)
Dette enkeltarmede studie vil teste den foreløbige effektivitet af en virtuelt leveret, live-online 12-ugers gruppemodel af Interne Familiesystemer (IFS) for personer med PTSD og stofmisbrugsforstyrrelser (PARTS-SUD).
Deltagerne vil være i en gruppe i 12 uger og vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsessessioner ved baseline og i uge 4, 8 og 12.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har udført en enkeltarmsundersøgelse af et 16 ugers PARTS gruppebaseret program for PTSD-symptomer, som viste store effektreduktioner på PTSD-symptomer, DSO, disassociation, følelsesdysregulering, selvmordsrisiko, angst, depression og stigninger i decentrering og selvtillid. -medfølelse. En RCT af PARTS-grupper vs. en kontrol er i øjeblikket i gang og vil være færdig i september 2023. Dette vil være et enkelt-arms gennemførligheds- og acceptable pilotundersøgelse af PARTS for PTSD blandt patienter med stofmisbrugsforstyrrelser.
Mens 16 uger er den typiske længde for PTSD-interventionsforsøg, er den gennemsnitlige behandlingslængde for PTSD-SUD befolkningsundersøgelser kun 12 uger givet højere risiko for nedslidning med længere behandlinger for SUD. Klinisk forventes gruppen at have størst indflydelse på symptomer mellem uger og 12 baseret på pensum og praksis under disse sessioner, så efterforskerne vil pilotere en 12 ugers gruppe i denne undersøgelse. I lighed med tidligere PARTS-undersøgelser vil deltagerne også hver anden uge have 50 minutters individuelle rådgivningssessioner. Da IFS og gruppepsykoterapi er etablerede modaliteter, og pilotforsøget for PARTS etablerede dets evidens som et program med en klinisk meningsfuld effekt, vil denne gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse primært fokusere på engagement og accept af interventionen blandt patienter med PTSD-SUD. Både gruppe- og individuelle sessioner vil blive faktureret til forsikring i henhold til standard CHA ambulante kliniske protokoller. For at reducere byrden fra tidligere undersøgelser vil efterforskerne ikke udføre CAPS-5-interviews, men udelukkende bruge selvrapporteringsforanstaltninger (PCL-5 og CAT-PTSD), som har et højt niveau af korrelation med CAPS-5 (Weathers et al. , 2018).
Investigatorerne sigter mod at have 10-12 deltagere tildelt til at starte programmet med sigte på 70 % af gennemførelsen af undersøgelsesinterventionen (defineret som 75 % afslutning af sessioner) og 70 % afslutning af uge 12-vurderinger med tilstrækkelig interventionsacceptabilitet. Efter at deltagerne har gennemført alle baseline-screeninger, vurderinger og informeret samtykke-proceduren, vil en undersøgelsesmedarbejder kontakte dem for at begynde det virtuelle program leveret i realtid over den sikre, HIPAA-kompatible videokonference (f.eks. Google Meets, Zoom).
Undersøgelser, procedurer og varighed Undersøgelsesperiodens varighed er 12 uger (se figur 1). Deltagerne vil gennemføre screeningsundersøgelser og et langt undersøgelsesbatteri ved baseline; undersøgelsesbatterier (ca. 62 minutter) ved studieuge 4, 8 og 12; og ugentlig stofbrug og trang til selvrapporteringsvurderinger.
Alle undersøgelsesprocedurer (screening, samtykke og vurderinger) kan udføres virtuelt, ved videokonference og online gennem den sikre REDCap-undersøgelsesdatabase. Disse procedurer kan også udføres personligt på et CHA-samfundscenter for mental sundhed og/eller på Center for Mindfulness and Compassion (350 Commerce Place, Malden, MA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forenede Stater, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne fakturere forsikring for gruppepsykoterapi og individuel psykoterapi på CHA;
- Aktuelt eller villig til at blive patient i CHA-primærpleje eller adfærdsmæssig sundhedspleje (som defineret af en aktiv CHA EPIC EHR-journal);
- Har en aktuel diagnose af PTSD ELLER en CAT-MH PTSD>58;
- Har en aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (SUD), positiv AUDIT-C vare omkring 5 eller flere drinks på én gang (Flentje et al., 2020), ELLER positiv toksikologi for eller selvrapportering af ulovlige stoffer i det seneste år, eller nuværende behandling med medicin mod OUD, herunder buprenorphin, naltrexon eller metadon.
- Har tilstrækkelige engelske sprogfærdigheder og læsefærdigheder til at forstå samtykkeprocessen, procedurer og spørgeskemaer og have evnen til at give skriftligt informeret samtykke;
- Har adgang til internettet og en elektronisk enhed med tilstrækkelig datakapacitet; at udfylde spørgeskemaer online og deltage i online videokonferencegrupper;
- Skal være tilgængelig og villig til at deltage i 10 af 12 planlagte online gruppesessioner i 12 uger; og
- Skal være tilgængelig og villig til at gennemføre de online computeriserede vurderinger og telefoninterviews.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemføre en vurdering af informeret samtykke OG/ELLER manglende evne til at gennemføre vurderingsprocedurer for baseline undersøgelser (på grund af kognitivt underskud, manglende færdigheder i engelsk læsefærdigheder eller af enhver anden årsag);
- Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel forskningsundersøgelse;
- Forventet medicinsk hospitalsindlæggelse i de næste fire måneder fra indskrivningsperioden;
- Forventet fængsling inden for de næste fire måneder fra indskrivningsperioden;
- Personer, der er gravide med en forfaldsdato inden for 16 uger efter studiesamtykke;
- Utilstrækkeligt sværhedsgrad af PTSD-symptomer: PTSD-score på mindre end 33 på PTSD-tjeklisten for DSM-V (PCL-5) (Blevins et al., 2015) ved screeningsbesøg vil kræve klinisk gennemgang for at vurdere egnethed;
- Utilstrækkeligt stabil bolig eller internetforbindelse til at deltage i mindst 10 sessioner;
- Manglende evne til at deltage sikkert i undersøgelsesinterventionen og uden at forstyrre gruppen (efter hovedforskerens opfattelse ELLER opfylder et af følgende kriterier):
- Det seneste års historie med en psykotisk lidelse eller kliniker bekræftet aktiv psykose (alvorligt niveau af psykose på PSY-S-CAT > 60 vil kræve klinisk vurdering før deltagelse i programmet)
- Bipolar I-lidelse historie eller nuværende alvorlige niveau af mani på CAT-M/H (>70) vil kræve en klinisk vurdering forud for deltagelse i programmet (Achtyes et al., 2015)
- Akut suicidalitet med hensigt vil blive udelukket fra undersøgelsen (Columbia Suicide Rating Scale elementer 4-6 positive);
- Selvskadende adfærd i de seneste tre måneder vil kræve klinisk vurdering forud for deltagelse i programmet;
- Akut drab med plan og/eller hensigt;
- Indlæggelse på hospital for mental sundhed, stofbrug, selvmordsforsøg eller selvskade inden for de seneste tre måneder;
- Alvorlig Borderline personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig personlighedsforstyrrelse med klinisk historie, der kunne tyde på potentielle forstyrrelser inden for gruppen (vil kræve klinisk gennemgang);
- Manglende evne til at deltage i en gruppe uden forgiftning; og/eller
- Historien om sigtelser for vold i nære relationer vil kræve klinisk vurdering forud for deltagelse i programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DELE-SUD Arm
Programmet til lindring og reduktion af traumer, stress og stofbrug (PARTS-SUD) er en 12-ugers, interne familiesystemer-baseret gruppeintervention med 6 individuelle kliniske sessioner hver anden uge.
|
Programmet til lindring og reduktion af traumer, stress og stofbrug (PARTS-SUD) er en 12-ugers, interne familiesystemer-baseret gruppeintervention med 6 individuelle kliniske sessioner hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en live-online version af PARTS-programmet defineret som 70 % af deltagerne, der gennemfører mindst 75 % (9/12) af grupperne.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering færdiggørelse
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførlighed målt ved mere end eller lig med 70 % af deltagerne, der gennemfører vurderinger efter undersøgelsen
|
12 uger
|
|
Engagement
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshedsspørgeskema med mindst et gennemsnit på 7,5 ud af 10 på at være villig til at anbefale programmet til en ven.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten af interventionen målt ved hjælp af en gennemsnitlig score på > 3,5 ud af 5 i en teoretisk ramme for acceptabilitet (TFA).
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer symptomernes sværhedsgrad ved PTSD.
En samlet score på 31-33 eller højere tyder på, at en person kan have gavn af PTSD-behandling.
|
12 uger
|
|
Adskillelse
Tidsramme: 12 uger
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) er MDI er en 30-elements selvrapporteringstest af dissociativ symptomatologi.
Skalaen måler følgende 5 aspekter: Disengagement, Identity Dissociation, Emotional Constriction, Memory Disturbance og Depersonalization/Derealization.
En score på 15 eller højere for Identity Dissociation-skalaen tyder på dem med Dissociative Identity Disorder (DID).
Hver MDI-symptom er vurderet baseret på hyppigheden af forekomst i løbet af den foregående måned, ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
|
12 uger
|
|
Forstyrrelse i selvorganisering
Tidsramme: 12 uger
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) er en 18-elements selvrapporteringsundersøgelse baseret på kriterierne for kompleks PTSD skitseret i International Classification of Diseases, 11. udgave (ICD-11).
Dette spørgeskema er designet til at skelne mellem symptomer på PTSD og symptomer på kompleks PTSD.
En diagnose af PTSD kan bestemmes, hvis respondenten godkender spørgsmål relateret til symptomer på genoplevelse, undgåelse, følelse af aktuel trussel eller funktionsnedsættelse.
På den anden side kan en diagnose af kompleks PTSD være indiceret, hvis respondenten godkender spørgsmål vedrørende affektiv dysregulering, negativ selvopfattelse, forstyrrelser i relationer eller forstyrrelser i selvorganisering.
|
12 uger
|
|
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: 12 uger
|
The Brief Addiction Monitor (BAM) er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 17 punkter, der vurderer en persons niveau af stofbrug, samt tilstedeværelsen af risiko- og beskyttende faktorer relateret til afhængighed.
Denne skala giver score inden for tre domæner: stofbrug, risikofaktorer og beskyttende faktorer.
Inden for stofbrugsdomænet varierer scorerne fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere niveauer af stofbrug.
For risikofaktordomænet varierer scores fra 0 til 24, hvor højere score indikerer et større antal risikofaktorer til stede.
Omvendt, inden for beskyttelsesfaktorer-domænet, varierer scores også fra 0 til 24, med højere score, der indikerer et større antal beskyttende faktorer til stede.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHA-IRB-23-24-237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med DELE-SUD
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Aesculap AGAfsluttetSammenvoksninger | MavehuleTyskland
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetKompleks posttraumatisk stresslidelseFrankrig
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatiskHolland
-
Boston Scientific CorporationTrukket tilbageFlere lungeknuder | Solitær lungeknude | Biopsi, FinnålForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuHjemløshed | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet