PRICO：OPTI 目标范围 (POSTR)
2026年6月15日 更新者：Czech Technical University in Prague
评估较窄 SpO2 目标范围对自动 FiO2 控制系统性能的影响：一项随机研究
该研究的目的是确定较窄的 SpO2 目标范围设置 FiO2 自动控制 (A-FiO2) 是否比较宽的 SpO2 目标范围更有效
研究概览
详细说明
A-FiO2 系统已被证明比手动控制更有效。 由于它比手动控制更精确，对一些 A-FiO2 系统的研究发现，设定目标范围的微小差异（中值和宽度的变化）可以优化相对性能。 尚未对研究者 NICU 中使用的 A-FiO2 系统 (PRICO) 进行类似的研究。
研究者 NICU 的实践标准是根据胎龄脆弱性使用 4 个不同的目标范围来平衡缺氧和高氧的风险。 根据对其他 A-FiO2 系统的研究，研究人员认为目标范围宽度稍窄一些会更有效。 因此，需要进行小型系统研究来确定实现治疗目标的最佳设定目标范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、15500
- Motol University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在新生儿重症监护病房 (NICU) 两周后接受呼吸支持和氧气需求的极低出生体重儿在获得知情同意后均符合资格。
排除标准：
- 未取得知情同意
- 没有用于自动控制 FiO2 的记录装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准目标范围
SpO2 TR 宽度设置为 5% SpO2，这是该科室的常规操作。
实际的 TR 将根据 GA 的不同而有所不同，这是该部门的标准做法。
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实验性的：缩小目标范围
SpO2 TR 宽度设置为比标准 TR 窄。
实际的 TR 将根据 GA 的不同而有所不同，这是该部门的标准做法。
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PRICO SpO2 TR 的宽度设置为 3% SpO2。
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实验性的：移动目标范围
SpO2 TR 宽度设置为标准 TR。
与标准 TR 相比，TR 的中位数向上移动。
实际的 TR 将根据 GA 的不同而有所不同，这是该部门的标准做法。
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PRICO SpO2 TR 的下限和上限增加 1% SpO2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于设定 SpO2 目标范围内的时间百分比
大体时间：如果可能的话，干预 30 天
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处于设定 SpO2 目标范围内的时间百分比（合规性）。
SpO2 高于 FiO2 = 0.21 目标范围的时期将包含在目标范围合规性中。
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如果可能的话，干预 30 天
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SpO2 ≤80% 且 >98% 的时间百分比
大体时间：如果可能的话，干预 30 天
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SpO2 ≤ 80% 且 > 98% 的时间百分比（安全）。
SpO2 高于 98%且 FiO2 = 0.21 的时段将被排除。
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如果可能的话，干预 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高于设定 SpO2 目标范围的时间百分比
大体时间：如果可能的话，干预 30 天
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高于设定 SpO2 目标范围的时间百分比。
SpO2 高于目标范围且 FiO2 = 0.21 的时段将从高于目标范围的时间中排除。
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如果可能的话，干预 30 天
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低于设定 SpO2 目标范围的时间百分比
大体时间：如果可能的话，干预 30 天
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低于设定 SpO2 目标范围的时间百分比。
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如果可能的话，干预 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关影响
大体时间：如果可能的话，干预 30 天
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将探讨与通气模式和设定 SpO2 控制（基于胎龄）相关的影响。
这些效应将被视为多元线性回归模型中的协变量，其中 SpO2 目标范围合规性作为因变量。
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如果可能的话，干预 30 天
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稳定
大体时间：如果可能的话，干预 30 天
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将探讨与婴儿稳定性相关的影响。
将根据 SpO2 目标范围内的平均时间来评估稳定性。
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如果可能的话，干预 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas E Bachman, MSc、Czech Technical University in Prague
- 首席研究员：Ekaterina Orlova, MD、Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- 首席研究员：Jan Janota, MD, PhD、Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- 首席研究员：Jana Dornakova, MD、Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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