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PRICO: Rango objetivo OPTI (POSTR)

15 de junio de 2026 actualizado por: Czech Technical University in Prague

Evaluación del impacto de un rango objetivo de SpO2 más estrecho en el rendimiento de un sistema de control automático de FiO2: un estudio aleatorizado

El objetivo del estudio es determinar si un control automatizado de FiO2 (A-FiO2) que establece un rango objetivo de SpO2 más estrecho es más eficaz que un rango objetivo de SpO2 más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sistemas A-FiO2 han demostrado consistentemente ser más efectivos que el control manual. Debido a que es más preciso que el control manual, los estudios de algunos sistemas A-FiO2 encontraron que pequeñas diferencias en el rango objetivo establecido (cambio en la mediana y el ancho) pueden optimizar el rendimiento relativo. No se han realizado estudios similares del sistema A-FiO2 (PRICO) utilizado en la UCIN del investigador.

El estándar de práctica en la UCIN del investigador es utilizar 4 rangos objetivo diferentes para equilibrar el riesgo de hipoxia e hiperoxia según las vulnerabilidades de la edad gestacional. Según los estudios de otros sistemas A-FiO2, los investigadores creen que un rango objetivo de ancho ligeramente más estrecho sería más eficaz. Por lo tanto, se necesita un pequeño estudio sistemático para determinar el rango objetivo óptimo establecido para lograr el objetivo terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15500
        • Motol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los MBPN con asistencia respiratoria y necesidades de oxígeno después de las 2 semanas de edad en la UCIN son elegibles después de obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No se obtiene el consentimiento informado
  • El dispositivo de grabación para el control automatizado de FiO2 no está disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Rango objetivo estándar
El ancho de SpO2 TR se establece en 5 % de SpO2, como es habitual en el departamento. El TR real variará según el GA, como es la práctica habitual en el departamento.
Experimental: Rango objetivo estrecho
El ancho de SpO2 TR se establece más estrecho que el TR estándar. El TR real variará según el GA, como es la práctica habitual en el departamento.
Dispositivo: TR estrecho
El ancho del PRICO SpO2 TR está establecido en 3% SpO2.
Experimental: Rango objetivo desplazado
El ancho de SpO2 TR se establece como TR estándar. La mediana del TR está desplazada hacia arriba en comparación con el TR estándar. El TR real variará según el GA, como es la práctica habitual en el departamento.
Dispositivo: TR desplazado
Los límites inferior y superior de PRICO SpO2 TR aumentan en un 1 % de SpO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de SpO2 establecido
Periodo de tiempo: 30 días de intervención si es posible.
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de SpO2 establecido (cumplimiento). Los períodos con SpO2 superior al rango objetivo con FiO2 = 0,21 se incluirán en el cumplimiento del rango objetivo.
30 días de intervención si es posible.
Porcentaje de tiempo con SpO2 ≤80 % y >98 %
Periodo de tiempo: 30 días de intervención si es posible.
Porcentaje de tiempo con SpO2 ≤80 % y >98 % (seguridad). Se excluirán los períodos con SpO2 superior al 98% con FiO2 = 0,21.
30 días de intervención si es posible.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo por encima del rango objetivo de SpO2 establecido
Periodo de tiempo: 30 días de intervención si es posible.
Porcentaje de tiempo por encima del rango objetivo de SpO2 establecido. Los períodos con SpO2 superior al rango objetivo con FiO2 = 0,21 se excluirán del tiempo por encima del rango objetivo.
30 días de intervención si es posible.
Porcentaje de tiempo por debajo del rango objetivo de SpO2 establecido
Periodo de tiempo: 30 días de intervención si es posible.
Porcentaje de tiempo por debajo del rango objetivo de SpO2 establecido.
30 días de intervención si es posible.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos asociados
Periodo de tiempo: 30 días de intervención si es posible.
Se explorarán los efectos asociados con el modo de ventilación y el control establecido de SpO2 (según la edad gestacional). Los efectos se tratarán como covariables en un modelo de regresión lineal multivariado con el cumplimiento del rango objetivo de SpO2 como variable dependiente.
30 días de intervención si es posible.
Estabilidad
Periodo de tiempo: 30 días de intervención si es posible.
Se explorarán los efectos asociados con la estabilidad infantil. La estabilidad se evaluará en función del tiempo medio en el rango objetivo de SpO2.
30 días de intervención si es posible.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Czech Technical University in Prague

Colaboradores

University Hospital, Motol

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Investigador principal: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Investigador principal: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Investigador principal: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PricoOptiTR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible previa solicitud razonable en un formato anónimo y que cumpla con HIPAA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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