Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRICO: OPTI Target Range (POSTR)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Czech Technical University in Prague

Arvio kapeamman SpO2-tavoitealueen vaikutuksesta automaattisen FiO2-ohjausjärjestelmän suorituskykyyn: satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kapeampi SpO2-tavoitealue asettamalla automaattinen FiO2-ohjaus (A-FiO2) tehokkaampi kuin laajempi SpO2-tavoitealue

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A-FiO2-järjestelmät ovat jatkuvasti osoittautuneet tehokkaammiksi kuin manuaalinen ohjaus. Koska se on tarkempi kuin manuaalinen ohjaus, joidenkin A-FiO2-järjestelmien tutkimuksissa havaittiin pieniä eroja asetetussa tavoitealueella (mediaanin ja leveyden siirtymä) voi optimoida suhteellisen suorituskyvyn. Vastaavia tutkimuksia tutkijan NICU:ssa käytetystä A-FiO2-järjestelmästä (PRICO) ei ole tehty.

Tutkijan NICU:n käytäntönä on käyttää 4 erilaista tavoitealuetta hypoksian ja hyperoksian riskin tasapainottamiseksi raskauden iän haavoittuvuuksien perusteella. Muiden A-FiO2-järjestelmien tutkimusten perusteella tutkijat uskovat, että hieman kapeampi kohdealue olisi tehokkaampi. Siksi tarvitaan pieni systemaattinen tutkimus optimaalisen tavoitealueen määrittämiseksi terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15500
        • Motol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki VLBW hengitystukeen ja happitarpeeseen NICU:ssa 2 viikon iän jälkeen ovat kelvollisia, kun asiasta on saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta ei saada
  • Tallennuslaite FiO2:n automaattiseen ohjaukseen ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali tavoitealue
SpO2 TR -leveys on asetettu 5 % SpO2:ksi, kuten osastolla on rutiini. Todellinen TR vaihtelee GA:n mukaan, kuten osastolla on vakiokäytäntö.
Kokeellinen: Kapea kohdealue
SpO2 TR -leveys on asetettu kapeammaksi kuin Standard TR. Todellinen TR vaihtelee GA:n mukaan, kuten osastolla on vakiokäytäntö.
Laite: Kapea TR
PRICO SpO2 TR:n leveydeksi on asetettu 3 % SpO2.
Kokeellinen: Siirretty kohdealue
SpO2 TR -leveys on asetettu vakio-TR:ksi. TR:n mediaani on siirtynyt ylöspäin standardi TR:ään verrattuna. Todellinen TR vaihtelee GA:n mukaan, kuten osastolla on vakiokäytäntö.
Laite: Vaihtunut TR
PRICO SpO2 TR:n ala- ja ylärajaa korotetaan 1 % SpO2:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta asetetulla SpO2-tavoitealueella
Aikaikkuna: 30 päivää interventiota, jos mahdollista
Prosenttiosuus ajasta asetetulla SpO2-tavoitealueella (yhteensopivuus). Jaksot, joiden SpO2 on korkeampi kuin tavoitealue FiO2 = 0,21, sisällytetään tavoitealueen noudattamiseen.
30 päivää interventiota, jos mahdollista
Prosenttiosuus SpO2:ssa ≤80 % ja >98 %
Aikaikkuna: 30 päivää interventiota, jos mahdollista
Prosenttiosuus SpO2:ssa ≤80 % ja >98 % (turvallisuus). Jaksot, joissa SpO2 on yli 98 % ja FiO2 = 0,21, jätetään pois.
30 päivää interventiota, jos mahdollista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus asetetun SpO2-tavoitealueen yläpuolella
Aikaikkuna: 30 päivää interventiota, jos mahdollista
Ajan prosenttiosuus asetetun SpO2-tavoitealueen yläpuolella. Jaksot, joiden SpO2 on korkeampi kuin tavoitealue ja FiO2 = 0,21, jätetään pois tavoitealueen ylittävästä ajasta.
30 päivää interventiota, jos mahdollista
Ajan prosenttiosuus asetetun SpO2-tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: 30 päivää interventiota, jos mahdollista
Ajan prosenttiosuus asetetun SpO2-tavoitealueen alapuolella.
30 päivää interventiota, jos mahdollista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liittyvät vaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää interventiota, jos mahdollista
Hengitystapaan ja asetettuun SpO2-säätöön (raskausiän perusteella) liittyviä vaikutuksia tutkitaan. Vaikutuksia käsitellään komuuttujina monimuuttujaisessa lineaarisessa regressiomallissa, jossa SpO2:n tavoitealueen noudattaminen on riippuvainen muuttuja.
30 päivää interventiota, jos mahdollista
Vakaus
Aikaikkuna: 30 päivää interventiota, jos mahdollista
Vauvan vakauteen liittyviä vaikutuksia tutkitaan. Vakaus arvioidaan SpO2-tavoitealueen keskimääräisen ajan perusteella.
30 päivää interventiota, jos mahdollista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Czech Technical University in Prague

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Motol

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Päätutkija: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Päätutkija: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Päätutkija: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PricoOptiTR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tunnistamattomassa, HIPAA-yhteensopivassa muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden hengitysvaikeudet

Kliiniset tutkimukset Kapea TR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa