PRICO: Целевой диапазон OPTI (POSTR)
15 июня 2026 г. обновлено: Czech Technical University in Prague
Оценка влияния более узкого целевого диапазона SpO2 на производительность автоматической системы контроля FiO2: рандомизированное исследование
Цель исследования — определить, является ли более узкий целевой диапазон SpO2, устанавливающий автоматический контроль FiO2 (A-FiO2), более эффективным, чем более широкий целевой диапазон SpO2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системы A-FiO2 неизменно оказываются более эффективными, чем ручное управление. Поскольку это более точное, чем ручное управление, исследования некоторых систем A-FiO2 показали, что небольшие различия в заданном целевом диапазоне (сдвиг медианы и ширины) могут оптимизировать относительную производительность. Аналогичные исследования системы A-FiO2 (PRICO), используемой в отделении интенсивной терапии исследователя, не проводились.
Стандартной практикой в отделении интенсивной терапии исследователя является использование 4 различных целевых диапазонов, чтобы сбалансировать риск гипоксии и гипероксии в зависимости от уязвимостей гестационного возраста. Основываясь на исследованиях других систем A-FiO2, исследователи полагают, что немного более узкий целевой диапазон ширины будет более эффективным. Следовательно, необходимо небольшое систематическое исследование для определения оптимального целевого диапазона для достижения терапевтической цели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15500
- Motol University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все ОНМТ, нуждающиеся в респираторной поддержке и кислороде, после 2-недельного возраста в отделении интенсивной терапии имеют право на участие после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Информированное согласие не получено
- Регистрирующее устройство для автоматического контроля FiO2 отсутствует.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный целевой диапазон
Ширина TR SpO2 установлена на уровне 5% SpO2, как это принято в отделении.
Фактический TR будет варьироваться в зависимости от GA, как это является стандартной практикой в отделе.
|
|
|
Экспериментальный: Узкий целевой диапазон
Ширина TR SpO2 установлена уже, чем стандартная TR.
Фактический TR будет варьироваться в зависимости от GA, как это является стандартной практикой в отделе.
|
Ширина PRICO SpO2 TR установлена на 3% SpO2.
|
|
Экспериментальный: Смещенный целевой диапазон
Ширина TR SpO2 устанавливается как стандартная TR.
Медиана ТУ смещена вверх по сравнению со стандартным ТУ.
Фактический TR будет варьироваться в зависимости от GA, как это является стандартной практикой в отделе.
|
Нижний и верхний пределы PRICO SpO2 TR увеличены на 1% SpO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в заданном целевом диапазоне SpO2
Временное ограничение: 30 дней вмешательства, если возможно
|
Процент времени в заданном целевом диапазоне SpO2 (соответствие).
Периоды, в которых SpO2 превышает целевой диапазон с FiO2 = 0,21, будут включены в соответствие целевому диапазону.
|
30 дней вмешательства, если возможно
|
|
Процент времени при SpO2 ≤80% и >98%
Временное ограничение: 30 дней вмешательства, если возможно
|
Процент времени при SpO2 ≤80% и >98% (безопасность).
Периоды со SpO2 выше 98% и FiO2 = 0,21 будут исключены.
|
30 дней вмешательства, если возможно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени выше установленного целевого диапазона SpO2
Временное ограничение: 30 дней вмешательства, если возможно
|
Процент времени выше установленного целевого диапазона SpO2.
Периоды, в которых SpO2 превышает целевой диапазон с FiO2 = 0,21, будут исключены из времени, превышающего целевой диапазон.
|
30 дней вмешательства, если возможно
|
|
Процент времени ниже установленного целевого диапазона SpO2
Временное ограничение: 30 дней вмешательства, если возможно
|
Процент времени ниже установленного целевого диапазона SpO2.
|
30 дней вмешательства, если возможно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие эффекты
Временное ограничение: 30 дней вмешательства, если возможно
|
Будут изучены эффекты, связанные с режимом вентиляции и установленным контролем SpO2 (в зависимости от срока беременности).
Эффекты будут рассматриваться как копеременные в многомерной модели линейной регрессии с соответствием целевому диапазону SpO2 в качестве зависимой переменной.
|
30 дней вмешательства, если возможно
|
|
Стабильность
Временное ограничение: 30 дней вмешательства, если возможно
|
Будут изучены эффекты, связанные со стабильностью младенца.
Стабильность будет оцениваться на основе среднего времени нахождения SpO2 в целевом диапазоне.
|
30 дней вмешательства, если возможно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Главный следователь: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Главный следователь: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Главный следователь: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PricoOptiTR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен по обоснованному запросу в обезличенной форме, соответствующей требованиям HIPAA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .