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PRICO: OPTI-Zielbereich (POSTR)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague

Bewertung des Einflusses eines engeren SpO2-Zielbereichs auf die Leistung eines automatischen FiO2-Kontrollsystems: eine randomisierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine engere Einstellung des SpO2-Zielbereichs zur automatischen Steuerung von FiO2 (A-FiO2) wirksamer ist als ein breiterer SpO2-Zielbereich

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A-FiO2-Systeme haben sich durchweg als wirksamer als die manuelle Steuerung erwiesen. Da es präziser ist als die manuelle Steuerung, haben Studien zu einigen A-FiO2-Systemen ergeben, dass kleine Unterschiede im eingestellten Zielbereich (Verschiebung des Medians und der Breite) die relative Leistung optimieren können. Ähnliche Studien zum A-FiO2-System (PRICO), das auf der neonatologischen Intensivstation des Prüfers verwendet wurde, wurden nicht durchgeführt.

Der Praxisstandard auf der neonatologischen Intensivstation des Untersuchers besteht darin, vier verschiedene Zielbereiche zu verwenden, um das Risiko von Hypoxie und Hyperoxie basierend auf den Anfälligkeiten im Gestationsalter auszugleichen. Basierend auf den Studien anderer A-FiO2-Systeme glauben die Forscher, dass ein etwas schmalerer Zielbereich effektiver wäre. Daher ist eine kleine systematische Studie erforderlich, um den optimalen Zielbereich zur Erreichung des Therapieziels zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle VLBW in Bezug auf Atemunterstützung und Sauerstoffbedarf nach einem Alter von 2 Wochen auf der neonatologischen Intensivstation sind nach Einholung der Einverständniserklärung förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung wird nicht eingeholt
  • Ein Aufzeichnungsgerät zur automatisierten Kontrolle von FiO2 ist nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Zielbereich
Die SpO2-TR-Breite ist auf 5 % SpO2 eingestellt, wie es in der Abteilung üblich ist. Die tatsächliche TR variiert je nach GA, wie es in der Abteilung üblich ist.
Experimental: Enger Zielbereich
Die SpO2-TR-Breite ist schmaler eingestellt als die Standard-TR. Die tatsächliche TR variiert je nach GA, wie es in der Abteilung üblich ist.
Gerät: Schmaler TR
Die Breite des PRICO SpO2 TR ist auf 3 % SpO2 eingestellt.
Experimental: Verschobener Zielbereich
Die SpO2-TR-Breite ist als Standard-TR eingestellt. Der Median des TR ist im Vergleich zum Standard-TR nach oben verschoben. Die tatsächliche TR variiert je nach GA, wie es in der Abteilung üblich ist.
Gerät: TR verschoben
Der untere und der obere Grenzwert des PRICO SpO2 TR werden um 1 % SpO2 erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit im eingestellten SpO2-Zielbereich
Zeitfenster: 30 Tage Intervention, wenn möglich
Prozentuale Zeit im eingestellten SpO2-Zielbereich (Compliance). Perioden mit SpO2 über dem Zielbereich mit FiO2 = 0,21 werden in die Einhaltung des Zielbereichs einbezogen.
30 Tage Intervention, wenn möglich
Prozentuale Zeit bei SpO2 ≤80 % und >98 %
Zeitfenster: 30 Tage Intervention, wenn möglich
Prozentuale Zeit bei SpO2 ≤80 % und >98 % (Sicherheit). Perioden mit SpO2 über 98 % und FiO2 = 0,21 werden ausgeschlossen.
30 Tage Intervention, wenn möglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit über dem eingestellten SpO2-Zielbereich
Zeitfenster: 30 Tage Intervention, wenn möglich
Prozentuale Zeit über dem eingestellten SpO2-Zielbereich. Perioden mit SpO2 über dem Zielbereich mit FiO2 = 0,21 werden von der Zeit über dem Zielbereich ausgeschlossen.
30 Tage Intervention, wenn möglich
Prozentuale Zeit unterhalb des eingestellten SpO2-Zielbereichs
Zeitfenster: 30 Tage Intervention, wenn möglich
Prozentuale Zeit unterhalb des eingestellten SpO2-Zielbereichs.
30 Tage Intervention, wenn möglich

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziierte Effekte
Zeitfenster: 30 Tage Intervention, wenn möglich
Es werden die mit dem Beatmungsmodus und der eingestellten SpO2-Kontrolle (basierend auf dem Gestationsalter) verbundenen Auswirkungen untersucht. Die Effekte werden als Kovariablen in einem multivariaten linearen Regressionsmodell mit der Einhaltung des SpO2-Zielbereichs als abhängiger Variable behandelt.
30 Tage Intervention, wenn möglich
Stabilität
Zeitfenster: 30 Tage Intervention, wenn möglich
Es werden die mit der Stabilität des Säuglings verbundenen Auswirkungen untersucht. Die Stabilität wird anhand der mittleren Zeit im SpO2-Zielbereich beurteilt.
30 Tage Intervention, wenn möglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Mitarbeiter

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Hauptermittler: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Hauptermittler: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Hauptermittler: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PricoOptiTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird auf begründete Anfrage in anonymisierter, HIPAA-konformer Form zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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