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PRICO: OPTI 목표 범위 (POSTR)

2024년 2월 26일 업데이트: Czech Technical University in Prague

더 좁은 SpO2 목표 범위가 자동 FiO2 제어 시스템 성능에 미치는 영향 평가: 무작위 연구

연구의 목적은 더 좁은 SpO2 목표 범위 설정 FiO2 자동 제어(A-FiO2)가 더 넓은 SpO2 목표 범위보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A-FiO2 시스템은 수동 제어보다 더 효과적인 것으로 지속적으로 입증되었습니다. 수동 제어보다 더 정확하기 때문에 일부 A-FiO2 시스템에 대한 연구에서는 설정된 목표 범위(중앙값 및 너비의 이동)의 작은 차이가 상대적 성능을 최적화할 수 있음을 발견했습니다. 연구자의 NICU에서 사용된 A-FiO2 시스템(PRICO)에 대한 유사한 연구는 수행되지 않았습니다.

연구자의 NICU 실행 표준은 재태 연령 취약성에 따라 저산소증과 과산소증의 위험 균형을 맞추기 위해 4가지 다른 목표 범위를 사용하는 것입니다. 다른 A-FiO2 시스템에 대한 연구를 기반으로 연구자들은 폭이 약간 더 좁은 목표 범위가 더 효과적일 것이라고 믿습니다. 따라서 치료 목표를 달성하기 위해서는 최적의 설정 목표 범위를 결정하기 위한 소규모의 체계적인 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NICU에서 생후 2주 이후 호흡 지원 및 산소 요구 사항에 대한 모든 VLBW는 사전 동의를 얻은 후에 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 얻지 못했습니다.
  • FiO2 자동 제어를 위한 녹음 장치가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 목표 범위
SpO2 TR 폭은 부서의 일상적인 방식대로 5% SpO2로 설정됩니다. 실제 TR은 부서의 표준 관행과 마찬가지로 GA에 따라 달라집니다.
실험적: 좁은 목표 범위
SpO2 TR 너비는 표준 TR보다 좁게 설정됩니다. 실제 TR은 부서의 표준 관행과 마찬가지로 GA에 따라 달라집니다.
장치: 좁은 TR
PRICO SpO2 TR의 폭은 3% SpO2로 설정되어 있습니다.
실험적: 이동된 목표 범위
SpO2 TR 폭은 표준 TR로 설정됩니다. TR의 중앙값은 표준 TR에 비해 위로 이동됩니다. 실제 TR은 부서의 표준 관행과 마찬가지로 GA에 따라 달라집니다.
장치: 시프트된 TR
PRICO SpO2 TR의 하한 및 상한이 SpO2 1%씩 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설정된 SpO2 목표 범위의 시간 비율
기간: 가능하다면 30일 개입
설정된 SpO2 목표 범위(준수)의 시간 비율입니다. FiO2 = 0.21인 목표 범위보다 SpO2가 높은 기간은 목표 범위 준수에 ​​포함됩니다.
가능하다면 30일 개입
SpO2 ≤80% 및 >98%에서의 시간 비율
기간: 가능하다면 30일 개입
SpO2 ≤80% 및 >98%(안전성)에서의 시간 비율. FiO2 = 0.21이고 SpO2가 98%보다 높은 기간은 제외됩니다.
가능하다면 30일 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설정된 SpO2 목표 범위를 초과하는 시간 비율
기간: 가능하다면 30일 개입
설정된 SpO2 목표 범위를 초과하는 시간 비율입니다. FiO2 = 0.21인 목표 범위보다 SpO2가 높은 기간은 목표 범위를 초과하는 시간에서 제외됩니다.
가능하다면 30일 개입
설정된 SpO2 목표 범위보다 낮은 시간 비율
기간: 가능하다면 30일 개입
설정된 SpO2 목표 범위보다 낮은 시간 비율입니다.
가능하다면 30일 개입

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 효과
기간: 가능하다면 30일 개입
환기 모드 및 SpO2 제어 설정(임신 연령 기준)과 관련된 효과를 살펴보겠습니다. 효과는 SpO2 목표 범위 준수를 종속 변수로 사용하는 다변량 선형 회귀 모델에서 공변수로 처리됩니다.
가능하다면 30일 개입
안정
기간: 가능하다면 30일 개입
유아 안정성과 관련된 효과를 탐구합니다. 안정성은 SpO2 목표 범위의 평균 시간을 기준으로 평가됩니다.
가능하다면 30일 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Czech Technical University in Prague

협력자

University Hospital, Motol

수사관

  • 수석 연구원: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • 수석 연구원: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • 수석 연구원: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • 수석 연구원: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PricoOptiTR

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 합당한 요청이 있을 경우 신원이 제거된 HIPAA 준수 형식으로 제공됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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