PRICO: OPTI Target Range (POSTR)
15. juni 2026 oppdatert av: Czech Technical University in Prague
Evaluering av virkningen av et smalere SpO2-målområde på ytelsen til et automatisk FiO2-kontrollsystem: en randomisert studie
Målet med studien er å finne ut om en smalere SpO2-målområdeinnstilling automatisert kontroll av FiO2 (A-FiO2) er mer effektiv enn et bredere SpO2-målområde
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A-FiO2-systemer har konsekvent vist seg å være mer effektive enn manuell kontroll. Fordi det er mer presist enn manuell kontroll, har studier av noen A-FiO2-systemer funnet at små forskjeller i det angitte målområdet (forskyvning i median og bredde) kan optimere den relative ytelsen. Lignende studier av A-FiO2-systemet (PRICO) brukt i etterforskerens NICU har ikke blitt utført.
Standarden for praksis i etterforskerens NICU er å bruke 4 forskjellige målområder for å balansere risikoen for hypoksi og hyperoksi basert på svangerskapsalderens sårbarheter. Basert på studier av andre A-FiO2-systemer mener etterforskerne at et målområde med litt smalere bredde ville være mer effektivt. Derfor er det nødvendig med en liten systematisk studie for å bestemme det optimale målområdet for å oppnå det terapeutiske målet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15500
- Motol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All VLBW på respirasjonsstøtte og oksygenbehov etter 2 ukers alder på NICU er kvalifisert etter informert samtykke er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentes ikke
- Opptaksenhet for automatisert kontroll av FiO2 er ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard målområde
SpO2 TR-bredden er satt til 5 % SpO2, slik det er rutine i avdelingen.
Den faktiske TR vil variere avhengig av GA, slik det er vanlig praksis i avdelingen.
|
|
|
Eksperimentell: Smalt målområde
SpO2 TR-bredden er satt smalere enn Standard TR.
Den faktiske TR vil variere avhengig av GA, slik det er vanlig praksis i avdelingen.
|
Bredden på PRICO SpO2 TR er satt til 3 % SpO2.
|
|
Eksperimentell: Forskjøvet målområde
SpO2 TR-bredden er satt som standard TR.
Medianen til TR er forskjøvet opp sammenlignet med Standard TR.
Den faktiske TR vil variere avhengig av GA, slik det er vanlig praksis i avdelingen.
|
Den nedre og øvre grensen for PRICO SpO2 TR økes med 1 % SpO2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid i det angitte SpO2-målområdet
Tidsramme: 30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Prosentvis tid i det angitte SpO2-målområdet (overholdelse).
Perioder med SpO2 høyere enn målområdet med FiO2 = 0,21 vil bli inkludert i målområdet.
|
30 dager med intervensjon hvis mulig
|
|
Prosentvis tid ved SpO2 ≤80 % og >98 %
Tidsramme: 30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Prosentvis tid ved SpO2 ≤80 % og >98 % (sikkerhet).
Perioder med SpO2 høyere enn 98 % med FiO2 = 0,21 vil bli ekskludert.
|
30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid over det angitte SpO2-målområdet
Tidsramme: 30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Prosentvis tid over det angitte SpO2-målområdet.
Perioder med SpO2 høyere enn målområdet med FiO2 = 0,21 vil bli ekskludert fra tid over målområdet.
|
30 dager med intervensjon hvis mulig
|
|
Prosentvis tid under det angitte SpO2-målområdet
Tidsramme: 30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Prosentvis tid under det angitte SpO2-målområdet.
|
30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede effekter
Tidsramme: 30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Effekter knyttet til ventilasjonsmodus og innstilt SpO2-kontroll (basert på svangerskapsalder) vil bli utforsket.
Effektene vil bli behandlet som kovariabler i en multivariat lineær regresjonsmodell med SpO2-målområdeoverholdelse som en avhengig variabel.
|
30 dager med intervensjon hvis mulig
|
|
Stabilitet
Tidsramme: 30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Effekter assosiert med spedbarns stabilitet vil bli utforsket.
Stabiliteten vil bli vurdert basert på gjennomsnittstiden i SpO2-målområdet.
|
30 dager med intervensjon hvis mulig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Hovedetterforsker: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Hovedetterforsker: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Hovedetterforsker: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PricoOptiTR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-en vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel i en avidentifisert, HIPAA-kompatibel form.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .