Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRICO: OPTI Target Range (POSTR)

24. marts 2025 opdateret af: Czech Technical University in Prague

Evaluering af indvirkningen af ​​et snævrere SpO2-målområde på ydeevnen af ​​et automatisk FiO2-kontrolsystem: en randomiseret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en snævrere SpO2 Target Range indstilling automatiseret kontrol af FiO2 (A-FiO2) er mere effektiv end et bredere SpO2 Target Range

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A-FiO2-systemer har konsekvent vist sig at være mere effektive end manuel kontrol. Fordi det er mere præcist end manuel kontrol, har undersøgelser af nogle A-FiO2-systemer fundet små forskelle i det indstillede målområde (forskydning i medianen og bredden) kan optimere den relative ydeevne. Lignende undersøgelser af A-FiO2-systemet (PRICO), der blev brugt i investigatorens NICU, er ikke blevet udført.

Standarden for praksis i investigator's NICU er at bruge 4 forskellige målområder for at afbalancere risikoen for hypoxi og hyperoksi baseret på svangerskabsalderens sårbarheder. Baseret på undersøgelser af andre A-FiO2-systemer mener efterforskerne, at et målområde med lidt smallere bredde ville være mere effektivt. Derfor er der behov for en lille systematisk undersøgelse for at bestemme det optimale fastsatte målområde for at nå det terapeutiske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al VLBW om respiratorisk støtte og iltbehov efter 2 ugers alder på NICU er berettiget efter informeret samtykke er opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke indhentes ikke
  • Optageenhed til automatiseret kontrol af FiO2 er ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard målområde
SpO2 TR-bredden er sat til 5 % SpO2, som det er rutine i afdelingen. Den faktiske TR vil variere afhængigt af GA, som det er standard praksis i afdelingen.
Eksperimentel: Snævert målområde
SpO2 TR-bredden er sat smallere end Standard TR. Den faktiske TR vil variere afhængigt af GA, som det er standard praksis i afdelingen.
Enhed: Smal TR
Bredden af ​​PRICO SpO2 TR er indstillet til 3 % SpO2.
Eksperimentel: Skiftet målområde
SpO2 TR-bredden er indstillet som Standard TR. Medianen af ​​TR er flyttet op i forhold til Standard TR. Den faktiske TR vil variere afhængigt af GA, som det er standard praksis i afdelingen.
Enhed: Skiftet TR
Den nedre og den øvre grænse for PRICO SpO2 TR øges med 1 % SpO2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i det indstillede SpO2-målområde
Tidsramme: 30 dages intervention, hvis det er muligt
Procent af tid i det indstillede SpO2-målområde (overholdelse). Perioder med SpO2 højere end målområdet med FiO2 = 0,21 vil blive inkluderet i målområdets overholdelse.
30 dages intervention, hvis det er muligt
Procent af tid ved SpO2 ≤80 % og >98 %
Tidsramme: 30 dages intervention, hvis det er muligt
Procent af tid ved SpO2 ≤80 % og >98 % (sikkerhed). Perioder med SpO2 højere end 98 % med FiO2 = 0,21 vil blive udelukket.
30 dages intervention, hvis det er muligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid over det indstillede SpO2-målområde
Tidsramme: 30 dages intervention, hvis det er muligt
Procent af tid over det indstillede SpO2-målområde. Perioder med SpO2 højere end målområdet med FiO2 = 0,21 vil blive udelukket fra tid over målområdet.
30 dages intervention, hvis det er muligt
Procent af tid under det indstillede SpO2-målområde
Tidsramme: 30 dages intervention, hvis det er muligt
Procent af tid under det indstillede SpO2-målområde.
30 dages intervention, hvis det er muligt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede effekter
Tidsramme: 30 dages intervention, hvis det er muligt
Effekter forbundet med ventilationstilstanden og indstillet SpO2-kontrol (baseret på gestationsalder) vil blive udforsket. Effekterne vil blive behandlet som kovariable i en multivariat lineær regressionsmodel med SpO2-målområdeoverholdelse som en afhængig variabel.
30 dages intervention, hvis det er muligt
Stabilitet
Tidsramme: 30 dages intervention, hvis det er muligt
Effekter forbundet med spædbørns stabilitet vil blive udforsket. Stabiliteten vil blive vurderet ud fra middeltiden i SpO2-målområdet.
30 dages intervention, hvis det er muligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Samarbejdspartnere

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Ledende efterforsker: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Ledende efterforsker: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Ledende efterforsker: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PricoOptiTR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning i en afidentificeret, HIPAA-kompatibel form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal åndedrætsbesvær

Kliniske forsøg med Smal TR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner