PRICO: OPTI céltartomány (POSTR)
2026. június 15. frissítette: Czech Technical University in Prague
A szűkebb SpO2 céltartomány egy automatikus FiO2 vezérlőrendszer teljesítményére gyakorolt hatásának értékelése: véletlenszerű vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a FiO2 (A-FiO2) szűkebb SpO2 céltartománnyal beállító automatizált vezérlése hatékonyabb-e, mint egy szélesebb SpO2 céltartomány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A-FiO2 rendszerek folyamatosan hatékonyabbnak bizonyultak, mint a kézi vezérlés. Mivel pontosabb, mint a kézi vezérlés, egyes A-FiO2 rendszerek vizsgálatai kis eltéréseket találtak a beállított céltartományban (a medián és a szélesség eltolódása) optimalizálhatják a relatív teljesítményt. A vizsgáló NICU-jában használt A-FiO2 rendszerrel (PRICO) nem végeztek hasonló vizsgálatokat.
A vizsgáló NICU-jában a gyakorlat az, hogy 4 különböző céltartományt alkalmaznak a hypoxia és a hyperoxia kockázatának kiegyensúlyozására a terhességi kor sérülékenysége alapján. Más A-FiO2 rendszerek vizsgálatai alapján a kutatók úgy vélik, hogy egy kicsit szűkebb céltartomány hatékonyabb lenne. Ezért egy kis szisztematikus vizsgálatra van szükség a terápiás cél eléréséhez szükséges optimális céltartomány meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 15500
- Motol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden légzéstámogatási és oxigénigényű VLBW a NICU-ban 2 hetes kor után jogosult a tájékozott beleegyezés megszerzése után.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés nem történik meg
- A FiO2 automatikus vezérlésére szolgáló rögzítőeszköz nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos céltartomány
Az SpO2 TR szélessége 5% SpO2-ra van állítva, ahogy az az osztályon megszokott.
A tényleges TR a GA-tól függően változik, ahogy az az osztályon szokásos gyakorlat.
|
|
|
Kísérleti: Szűk céltartomány
Az SpO2 TR szélessége szűkebbre van állítva, mint a Standard TR.
A tényleges TR a GA-tól függően változik, ahogy az az osztályon szokásos gyakorlat.
|
A PRICO SpO2 TR szélessége 3% SpO2.
|
|
Kísérleti: Céltartomány eltolása
Az SpO2 TR szélessége standard TR-ként van beállítva.
A TR mediánja a standard TR-hez képest felfelé tolódik el.
A tényleges TR a GA-tól függően változik, ahogy az az osztályon szokásos gyakorlat.
|
A PRICO SpO2 TR alsó és felső határa 1%-kal nő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő a beállított SpO2 céltartományban
Időkeret: 30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Százalékos idő a beállított SpO2 céltartományban (megfelelőség).
Azok az időszakok, amikor az SpO2 magasabb, mint a FiO2 = 0,21 céltartomány, beleszámítanak a céltartomány megfelelőségébe.
|
30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
|
Százalékos idő SpO2-nál ≤80% és >98%
Időkeret: 30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Százalékos idő SpO2-nál ≤80% és >98% (biztonság).
A 98%-nál magasabb SpO2 és FiO2 = 0,21 időszakok kizárásra kerülnek.
|
30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő a beállított SpO2 céltartomány felett
Időkeret: 30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Százalékos idő a beállított SpO2 céltartomány felett.
Azok az időszakok, amikor az SpO2 magasabb, mint a céltartomány FiO2 = 0,21, a céltartomány feletti időkből nem számítanak ki.
|
30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
|
Százalékos idő a beállított SpO2 céltartomány alatt
Időkeret: 30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Százalékos idő a beállított SpO2 céltartomány alatt.
|
30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó hatások
Időkeret: 30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Feltárják a lélegeztetés módjával és a beállított SpO2-szabályozással kapcsolatos hatásokat (a terhességi kor alapján).
A hatásokat kovariánsként kezeljük egy többváltozós lineáris regressziós modellben, amelyben az SpO2 céltartománynak való megfelelés függő változóként szerepel.
|
30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
|
Stabilitás
Időkeret: 30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Feltárják a csecsemő stabilitásával kapcsolatos hatásokat.
A stabilitást az SpO2 céltartományban eltöltött átlagos idő alapján értékelik.
|
30 napos beavatkozás, ha lehetséges
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Kutatásvezető: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Kutatásvezető: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Kutatásvezető: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PricoOptiTR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD ésszerű kérésre elérhetővé válik azonosítatlan, HIPAA-kompatibilis formában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .