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PRICO: Faixa alvo OPTI (POSTR)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Czech Technical University in Prague

Avaliação do impacto de uma faixa alvo de SpO2 mais estreita no desempenho de um sistema automático de controle de FiO2: um estudo randomizado

O objetivo do estudo é determinar se uma configuração de faixa alvo de SpO2 mais estreita o controle automatizado de FiO2 (A-FiO2) é mais eficaz do que uma faixa alvo de SpO2 mais ampla

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sistemas A-FiO2 provaram consistentemente ser mais eficazes do que o controle manual. Por ser mais preciso que o controle manual, estudos de alguns sistemas A-FiO2 encontraram pequenas diferenças na faixa alvo definida (mudança na mediana e largura) que podem otimizar o desempenho relativo. Estudos semelhantes do sistema A-FiO2 (PRICO) usado na UTIN do investigador não foram realizados.

O padrão de prática na UTIN do investigador é usar 4 faixas-alvo diferentes para equilibrar o risco de hipóxia e hiperóxia com base nas vulnerabilidades da idade gestacional. Com base nos estudos de outros sistemas A-FiO2, os investigadores acreditam que uma faixa alvo de largura ligeiramente mais estreita seria mais eficaz. Portanto, é necessário um pequeno estudo sistemático para determinar o intervalo ideal definido para atingir o objetivo terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os RNMBP em suporte respiratório e necessidades de oxigênio após 2 semanas de idade na UTIN são elegíveis após a obtenção do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O consentimento informado não é obtido
  • Dispositivo de registro para controle automatizado de FiO2 não está disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Faixa-alvo padrão
A largura do SpO2 TR é definida para 5% SpO2, como é rotina no departamento. O TR real irá variar dependendo do GA, como é prática padrão no departamento.
Experimental: Faixa alvo estreita
A largura do SpO2 TR é definida para ser mais estreita do que o TR padrão. O TR real irá variar dependendo do GA, como é prática padrão no departamento.
Dispositivo: TR estreito
A largura do PRICO SpO2 TR está definida para 3% SpO2.
Experimental: Intervalo alvo alterado
A largura do TR de SpO2 é definida como TR padrão. A mediana do TR é deslocada para cima em comparação com o TR padrão. O TR real irá variar dependendo do GA, como é prática padrão no departamento.
Dispositivo: TR deslocado
Os limites inferior e superior do PRICO SpO2 TR são aumentados em 1% de SpO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa alvo de SpO2 definida
Prazo: 30 dias de intervenção, se possível
Porcentagem de tempo na faixa alvo de SpO2 definida (conformidade). Períodos com SpO2 superior à faixa alvo com FiO2 = 0,21 serão incluídos na conformidade da faixa alvo.
30 dias de intervenção, se possível
Porcentagem de tempo em SpO2 ≤80% e >98%
Prazo: 30 dias de intervenção, se possível
Porcentagem de tempo em SpO2 ≤80% e >98% (segurança). Serão excluídos períodos com SpO2 superior a 98% com FiO2 = 0,21.
30 dias de intervenção, se possível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo acima da faixa alvo de SpO2 definida
Prazo: 30 dias de intervenção, se possível
Porcentagem de tempo acima da faixa alvo de SpO2 definida. Períodos com SpO2 acima da faixa alvo com FiO2 = 0,21 serão excluídos do tempo acima da faixa alvo.
30 dias de intervenção, se possível
Porcentagem de tempo abaixo da faixa alvo de SpO2 definida
Prazo: 30 dias de intervenção, se possível
Porcentagem de tempo abaixo da faixa alvo de SpO2 definida.
30 dias de intervenção, se possível

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos associados
Prazo: 30 dias de intervenção, se possível
Os efeitos associados ao modo de ventilação e ao controle definido de SpO2 (com base na idade gestacional) serão explorados. Os efeitos serão tratados como covariáveis ​​em um modelo de regressão linear multivariada com conformidade com a faixa alvo de SpO2 como variável dependente.
30 dias de intervenção, se possível
Estabilidade
Prazo: 30 dias de intervenção, se possível
Os efeitos associados à estabilidade infantil serão explorados. A estabilidade será avaliada com base no tempo médio na faixa alvo de SpO2.
30 dias de intervenção, se possível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Czech Technical University in Prague

Colaboradores

University Hospital, Motol

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Investigador principal: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Investigador principal: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Investigador principal: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PricoOptiTR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será disponibilizado mediante solicitação razoável em um formato não identificado e em conformidade com a HIPAA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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