PRICO: OPTI Target Range (POSTR)
15 juni 2026 uppdaterad av: Czech Technical University in Prague
Utvärdering av effekten av ett smalare SpO2-målintervall på prestandan hos ett automatiskt FiO2-kontrollsystem: en randomiserad studie
Syftet med studien är att avgöra om en snävare SpO2 Target Range-inställning automatiserad kontroll av FiO2 (A-FiO2) är mer effektiv än ett bredare SpO2 Target Range
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A-FiO2-system har genomgående visat sig vara effektivare än manuell styrning. Eftersom det är mer exakt än manuell kontroll, har studier av vissa A-FiO2-system upptäckt att små skillnader i det inställda målområdet (förskjutning i median och bredd) kan optimera den relativa prestandan. Liknande studier av A-FiO2-systemet (PRICO) som används i utredarens NICU har inte utförts.
Standarden för praxis i utredarens NICU är att använda 4 olika målområden för att balansera risken för hypoxi och hyperoxi baserat på sårbarheten i graviditetsåldern. Baserat på studier av andra A-FiO2-system tror forskarna att ett något snävare målområde skulle vara mer effektivt. Därför behövs en liten systematisk studie för att fastställa det optimala uppsatta målintervallet för att uppnå det terapeutiska målet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15500
- Motol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla VLBW om andningsstöd och syrebehov efter 2 veckors ålder på NICU är berättigade efter informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke erhålls inte
- Inspelningsenhet för automatiserad kontroll av FiO2 är inte tillgänglig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardmålintervall
SpO2 TR-bredden är inställd på 5 % SpO2, vilket är rutin på avdelningen.
Den faktiska TR kommer att variera beroende på GA, vilket är standardpraxis på avdelningen.
|
|
|
Experimentell: Smal målområde
SpO2 TR-bredden är inställd smalare än Standard TR.
Den faktiska TR kommer att variera beroende på GA, vilket är standardpraxis på avdelningen.
|
Bredden på PRICO SpO2 TR är inställd på 3 % SpO2.
|
|
Experimentell: Förskjutet målområde
SpO2 TR-bredden är inställd som standard TR.
Medianen för TR skiftas upp jämfört med Standard TR.
Den faktiska TR kommer att variera beroende på GA, vilket är standardpraxis på avdelningen.
|
De undre och övre gränserna för PRICO SpO2 TR ökas med 1 % SpO2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procenttid inom det inställda SpO2-målintervallet
Tidsram: 30 dagars intervention om möjligt
|
Procenttid i det inställda SpO2-målintervallet (efterlevnad).
Perioder med SpO2 högre än målintervallet med FiO2 = 0,21 kommer att inkluderas i målintervallsöverensstämmelsen.
|
30 dagars intervention om möjligt
|
|
Procenttid vid SpO2 ≤80 % och >98 %
Tidsram: 30 dagars intervention om möjligt
|
Procenttid vid SpO2 ≤80 % och >98 % (säkerhet).
Perioder med SpO2 högre än 98 % med FiO2 = 0,21 kommer att exkluderas.
|
30 dagars intervention om möjligt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procenttid över det inställda SpO2-målintervallet
Tidsram: 30 dagars intervention om möjligt
|
Procenttid över det inställda SpO2-målintervallet.
Perioder med SpO2 högre än målintervallet med FiO2 = 0,21 kommer att exkluderas från tid över målintervallet.
|
30 dagars intervention om möjligt
|
|
Procenttid under det inställda SpO2-målintervallet
Tidsram: 30 dagars intervention om möjligt
|
Procenttid under det inställda SpO2-målintervallet.
|
30 dagars intervention om möjligt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillhörande effekter
Tidsram: 30 dagars intervention om möjligt
|
Effekter associerade med ventilationsläget och inställd SpO2-kontroll (baserat på graviditetsålder) kommer att undersökas.
Effekterna kommer att behandlas som kovariabler i en multivariat linjär regressionsmodell med SpO2-målintervallsöverensstämmelse som en beroende variabel.
|
30 dagars intervention om möjligt
|
|
Stabilitet
Tidsram: 30 dagars intervention om möjligt
|
Effekter associerade med spädbarns stabilitet kommer att undersökas.
Stabiliteten kommer att bedömas baserat på medeltiden i SpO2-målintervallet.
|
30 dagars intervention om möjligt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Huvudutredare: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Huvudutredare: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
- Huvudutredare: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PricoOptiTR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran i en avidentifierad, HIPAA-kompatibel form.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .