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PRICO: Gamma target OPTI (POSTR)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Czech Technical University in Prague

Valutazione dell'impatto di un intervallo target di SpO2 più ristretto sulle prestazioni di un sistema di controllo automatico della FiO2: uno studio randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se un intervallo target SpO2 più ristretto che imposta il controllo automatizzato della FiO2 (A-FiO2) è più efficace di un intervallo target SpO2 più ampio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi A-FiO2 hanno costantemente dimostrato di essere più efficaci del controllo manuale. Poiché è più preciso del controllo manuale, gli studi su alcuni sistemi A-FiO2 hanno rilevato che piccole differenze nell'intervallo target impostato (spostamento della mediana e dell'ampiezza) possono ottimizzare le prestazioni relative. Non sono stati condotti studi simili sul sistema A-FiO2 (PRICO) utilizzato nella terapia intensiva neonatale dello sperimentatore.

Lo standard di pratica nella terapia intensiva neonatale dello sperimentatore consiste nell'utilizzare 4 diversi intervalli target per bilanciare il rischio di ipossia e iperossia in base alle vulnerabilità dell'età gestazionale. Sulla base degli studi condotti su altri sistemi A-FiO2, i ricercatori ritengono che un intervallo target di ampiezza leggermente più ristretta sarebbe più efficace. Pertanto, è necessario un piccolo studio sistematico per determinare l’intervallo target ottimale per raggiungere l’obiettivo terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i VLBW con supporto respiratorio e fabbisogno di ossigeno dopo le 2 settimane di età in terapia intensiva neonatale sono idonei dopo aver ottenuto il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non viene ottenuto il consenso informato
  • Il dispositivo di registrazione per il controllo automatizzato della FiO2 non è disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Intervallo target standard
L'ampiezza TR SpO2 è impostata sul 5% SpO2, come di routine nel reparto. Il TR effettivo varierà a seconda dell'AG, come è prassi standard nel dipartimento.
Sperimentale: Intervallo target ristretto
L'ampiezza del TR SpO2 è impostata su un valore inferiore rispetto al TR standard. Il TR effettivo varierà a seconda dell'AG, come è prassi standard nel dipartimento.
Dispositivo: TR stretto
L'ampiezza del PRICO SpO2 TR è impostata su 3% SpO2.
Sperimentale: Intervallo target spostato
L'ampiezza TR della SpO2 è impostata come TR standard. La mediana del TR è spostata verso l'alto rispetto al TR standard. Il TR effettivo varierà a seconda dell'AG, come è prassi standard nel dipartimento.
Dispositivo: TR spostato
I limiti inferiore e superiore del PRICO SpO2 TR sono aumentati dell'1% SpO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale nell'intervallo target SpO2 impostato
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento se possibile
Percentuale di tempo nell'intervallo target SpO2 impostato (conformità). I periodi con SpO2 superiore all'intervallo target con FiO2 = 0,21 verranno inclusi nella conformità all'intervallo target.
30 giorni di intervento se possibile
Percentuale di tempo con SpO2 ≤80% e >98%
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento se possibile
Tempo percentuale con SpO2 ≤80% e >98% (sicurezza). Verranno esclusi i periodi con SpO2 superiore al 98% con FiO2 = 0,21.
30 giorni di intervento se possibile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo target SpO2 impostato
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento se possibile
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo target SpO2 impostato. I periodi con SpO2 superiore all'intervallo target con FiO2 = 0,21 saranno esclusi dai periodi al di sopra dell'intervallo target.
30 giorni di intervento se possibile
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo target SpO2 impostato
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento se possibile
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo target SpO2 impostato.
30 giorni di intervento se possibile

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti associati
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento se possibile
Verranno esplorati gli effetti associati alla modalità di ventilazione e al controllo impostato della SpO2 (in base all'età gestazionale). Gli effetti verranno trattati come covariabili in un modello di regressione lineare multivariata con la conformità dell'intervallo target SpO2 come variabile dipendente.
30 giorni di intervento se possibile
Stabilità
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento se possibile
Verranno esplorati gli effetti associati alla stabilità infantile. La stabilità verrà valutata in base al tempo medio nell'intervallo target SpO2.
30 giorni di intervento se possibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Collaboratori

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
  • Investigatore principale: Ekaterina Orlova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Investigatore principale: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit
  • Investigatore principale: Jana Dornakova, MD, Motol University Hospital Prague, Neonatal Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PricoOptiTR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile su richiesta ragionevole in un formato non identificato e conforme a HIPAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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